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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo per migliorare la sopravvivenza nell'insufficienza cardiaca (REVIVED-BCIS2)

27 maggio 2022 aggiornato da: Divaka Perera, King's College London

REVascolarizzazione per disfunzione ventricolare ischemica (REVIVED): un confronto randomizzato tra intervento coronarico percutaneo (con terapia medica ottimale) e terapia medica ottimale da sola per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondaria a malattia coronarica

Questo studio valuterà se l'intervento coronarico percutaneo (angioplastica delle arterie cardiache) può migliorare la sopravvivenza e ridurre l'ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a malattia coronarica, che sono stati trattati con la migliore terapia medica contemporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTO quanto segue:

  1. Scarsa funzione ventricolare sinistra (EF≤35%)
  2. Malattia coronarica estesa
  3. Vitalità in almeno 4 segmenti disfunzionali che possono essere rivascolarizzati da PCI

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio < 4 settimane prima della randomizzazione (definizione clinica)
  2. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra <72 ore prima della randomizzazione
  3. Tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare o scarica di defibrillatore cardioverter impiantabile appropriato <72 ore prima della randomizzazione
  4. Malattia valvolare che richiede intervento
  5. Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo
  6. Età <18 anni
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 25 ml/min, a meno che non sia stata stabilita durante la dialisi
  8. Donne in gravidanza
  9. Precedentemente arruolato in REVIVED-BCIS2 o attuale arruolamento in un altro studio che potrebbe influenzare i dati sugli esiti di REVIVED-BCIS2
  10. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di patologia non cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Angioplastica coronarica/stent
Droga: Terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca
La combinazione ottimale di farmaci e dosi per ciascun paziente sarà individualizzata e determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali
Dispositivo: Terapia del dispositivo per insufficienza cardiaca
La terapia ottimale del dispositivo per ciascun paziente sarà individualizzata e sarà determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali. Nella maggior parte dei casi il dispositivo sarà un defibrillatore cardioverter impiantabile e/o una terapia di risincronizzazione cardiaca.
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimale da sola
Droga: Terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca
La combinazione ottimale di farmaci e dosi per ciascun paziente sarà individualizzata e determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali
Dispositivo: Terapia del dispositivo per insufficienza cardiaca
La terapia ottimale del dispositivo per ciascun paziente sarà individualizzata e sarà determinata dal suo medico, in conformità con le linee guida di pratica clinica locali e internazionali. Nella maggior parte dei casi il dispositivo sarà un defibrillatore cardioverter impiantabile e/o una terapia di risincronizzazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Questo endpoint composito sarà raccolto per l'intera durata del follow-up nello studio quando l'ultimo paziente randomizzato avrà raggiunto i 2 anni di follow-up post randomizzazione
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia
6 mesi, 1 anno
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni
Kansas City Cardiomyopathy questionario (KCCQ) fino a 2 anni EuroQol EQ-5D-5L a 6 mesi e poi annualmente fino alla fine del follow-up.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte cardiovascolare per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Morte per tutte le cause per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ricovero per scompenso cardiaco per tutta la durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Infarto miocardico acuto (IM) per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Terapia appropriata del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Ulteriore rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Ulteriore rivascolarizzazione non pianificata per l'intera durata del follow-up
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Classe della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livello di peptide natriuretico di tipo cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Peptide natriuretico cerebrale (BNP o NT-Pro BNP) fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Sanguinamento maggiore fino a 2 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle risorse del SSN
Lasso di tempo: Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)
Analisi Economica Sanitaria
Da 1 a 103 mesi (durata minima del follow-up: 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigatori

  • Investigatore principale: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN45979711 (Altro identificatore: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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