Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved perkutan koronar intervention for at forbedre overlevelse ved hjertesvigt (REVIVED-BCIS2)

27. maj 2022 opdateret af: Divaka Perera, King's College London

REVascularisation for iskæmisk ventrikulær dysfunktion (REVIVED): en randomiseret sammenligning af perkutan koronar intervention (med optimal medicinsk terapi) versus Optimal medicinsk terapi alene til behandling af hjertesvigt sekundært til koronar sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere, om perkutan koronar intervention (angioplastik af hjertearterierne) kan forbedre overlevelsen og reducere hospitalsindlæggelse hos patienter med hjertesvigt på grund af koronarsygdom, som er blevet behandlet med den bedste moderne medicinske terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALT af følgende:

  1. Dårlig venstre ventrikelfunktion (EF≤35%)
  2. Omfattende koronar sygdom
  3. Levedygtighed i mindst 4 dysfunktionelle segmenter, der kan revaskulariseres af PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt < 4 uger før randomisering (klinisk definition)
  2. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotrop støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller Intra-aortic Ballon Pump/venstre ventricular assist device terapi <72 timer før randomisering
  3. Vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation eller passende implanterbar cardioverter-defibrillator-udladninger <72 timer før randomisering
  4. Klappesygdom, der kræver indgriben
  5. Kontraindikationer til perkutan koronar intervention
  6. Alder <18 år
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 25 ml/min, medmindre etableret ved dialyse
  8. Kvinder, der er gravide
  9. Tidligere tilmeldt REVIVED-BCIS2 eller nuværende tilmelding i anden undersøgelse, der kan påvirke REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardial patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention og optimal medicinsk terapi
Procedure: Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Koronar angioplastik/stents
Medicin: Medikamentel behandling for hjertesvigt
Den optimale kombination af lægemidler og doser for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis
Enhed: Enhedsterapi for hjertesvigt
Den optimale enhedsterapi for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfælde vil enheden være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi alene
Medicin: Medikamentel behandling for hjertesvigt
Den optimale kombination af lægemidler og doser for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis
Enhed: Enhedsterapi for hjertesvigt
Den optimale enhedsterapi for hver patient vil blive individualiseret og vil blive bestemt af hans/hendes læge i overensstemmelse med lokale og internationale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfælde vil enheden være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Dette sammensatte endepunkt vil blive indsamlet over hele varigheden af ​​opfølgningen i forsøget, når den sidste randomiserede patient har nået 2 års opfølgning efter randomisering
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi
6 måneder, 1 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) op til 2 år EuroQol EQ-5D-5L efter 6 måneder og derefter årligt til slutningen af ​​opfølgningen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association Functional (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Kardiovaskulær død over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Død af alle årsager i hele opfølgningens varighed
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Indlæggelse på grund af hjertesvigt i hele opfølgningens varighed
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Akut myokardieinfarkt (MI) over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Passende implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandling til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Uplanlagt yderligere revaskularisering
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Uplanlagt yderligere revaskularisering over hele varigheden af ​​opfølgningen
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne-type Natriuretisk Peptid niveau
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Større blødninger op til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NHS ressourceanvendelse
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)
Sundhedsøkonomisk Analyse
1 til 103 måneder (min. opfølgningsvarighed: 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN45979711 (Anden identifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner