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心不全の生存率を改善するための経皮的冠動脈インターベンションの有効性と安全性に関する研究 (REVIVED-BCIS2)

2022年5月27日 更新者：Divaka Perera、King's College London

虚血性心室機能不全のREVascularisation（REVIVED）：冠動脈疾患に続発する心不全の治療のための経皮的冠動脈インターベンション（最適な医学療法を伴う）と最適な医学療法単独の無作為化比較

この研究では、経皮的冠動脈インターベンション (心臓動脈の血管形成術) が、最新の最高の医学療法で治療された冠動脈疾患による心不全患者の生存率を改善し、入院を減らすことができるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing、イギリス、BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • York Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべて:

  1. 左心室機能不良 (EF≤35%)
  2. 広範な冠動脈疾患
  3. -PCIによって血行再建できる少なくとも4つの機能不全セグメントの生存率

除外基準:

  1. 無作為化の4週間前未満の心筋梗塞（臨床的定義）
  2. -強心サポート、侵襲的または非侵襲的換気、または大動脈内バルーンポンプ/左心室補助装置を必要とする代償不全心不全 ランダム化の72時間前未満の治療
  3. -持続性心室頻拍/心室細動または適切な植込み型除細動器の放電 無作為化の72時間前
  4. 介入を必要とする弁疾患
  5. 経皮的冠動脈インターベンションの禁忌
  6. 年齢 <18 歳
  7. -推定糸球体濾過率<25 ml /分、透析で確立されていない限り
  8. 妊娠中の女性
  9. -以前にREVIVED-BCIS2に登録されているか、REVIVED-BCIS2の結果データに影響を与える可能性のある他の研究に現在登録されている
  10. -心臓以外の病理による平均余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的冠動脈インターベンションと最適な治療法
手順：経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • 冠動脈形成術/ステント
薬：心不全の薬物療法
各患者に対する薬物と用量の最適な組み合わせは個別化され、地域および国際的な臨床診療ガイドラインに従って医師によって決定されます。
デバイス：心不全のデバイス療法
各患者に最適なデバイス療法は個別化され、地域および国際的な臨床診療ガイドラインに従って医師によって決定されます。 ほとんどの場合、デバイスは植込み型除細動器および/または心臓再同期療法になります。
アクティブコンパレータ：最適な医学療法のみ
薬：心不全の薬物療法
各患者に対する薬物と用量の最適な組み合わせは個別化され、地域および国際的な臨床診療ガイドラインに従って医師によって決定されます。
デバイス：心不全のデバイス療法
各患者に最適なデバイス療法は個別化され、地域および国際的な臨床診療ガイドラインに従って医師によって決定されます。 ほとんどの場合、デバイスは植込み型除細動器および/または心臓再同期療法になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡または心不全による入院
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
この複合エンドポイントは、最後に無作為化された患者が無作為化後 2 年間の追跡調査に達したときに、試験の追跡調査の全期間にわたって収集されます。
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠：6ヶ月、1年
心エコー検査での左室駆出率 (LVEF)
6ヶ月、1年
生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
カンザスシティー心筋症質問票 (KCCQ) 6 か月で最大 2 年間の EuroQol EQ-5D-5L、その後はフォローアップの終わりまで毎年。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
ニューヨーク心臓協会ファンクショナル (NYHA) クラス
時間枠：6ヶ月、1年、2年
6ヶ月、1年、2年
心血管死
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
追跡期間全体にわたる心血管死
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
全死因
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
追跡期間全体にわたる全死因死亡
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
心不全による入院
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
-フォローアップの全期間にわたる心不全による入院
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
急性心筋梗塞
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
-追跡期間全体にわたる急性心筋梗塞（MI）
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
適切な植込み型除細動器治療
時間枠：6ヶ月、1年、2年
2年までの適切な植込み型除細動器（ICD）治療
6ヶ月、1年、2年
計画外の更なる血行再建術
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
フォローアップの全期間にわたる計画外のさらなる血行再建術
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
カナダ心臓血管学会クラス
時間枠：6ヶ月、1年、2年
カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス 2 年まで
6ヶ月、1年、2年
脳型ナトリウム利尿ペプチド値
時間枠：6ヶ月、1年、2年
脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP または NT-Pro BNP) 最長 2 年
6ヶ月、1年、2年
大出血
時間枠：6ヶ月、1年、2年
2年以内の大出血
6ヶ月、1年、2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NHS リソースの使用
時間枠：1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)
医療経済分析
1 ～ 103 か月 (最小追跡期間: 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

捜査官

  • 主任研究者：Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月28日

一次修了 (実際)

2020年3月19日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISRCTN45979711 (その他の識別子：International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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