Szívinfarktus gének (MI-GENES) tanulmány (MI-GENES)
2016. május 2. frissítette: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic
Szívinfarktus gének (MI-GENES) tanulmány – Genomikus adatok felhasználása a szívroham kockázatértékelésének finomítására
Ezt a tanulmányt azért végzik, hogy jobban megértsük, hogyan javíthatják a genetikai információk a szívinfarktus kockázatának felmérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek véletlenszerű besorolása 2 karra. Az első kar megkapja a koszorúér-betegség hagyományos Framingham-kockázati pontszámát, míg a beavatkozási csoport a koszorúér-betegség genetikailag megalapozott kockázatát kapja.
A vizsgálók felmérik a kiindulási vérlipidszinteket, és követik a 2 kart a randomizálást követő 6 hónapig. Az elsődleges végpont az LDL-szint változása a két kar között. A másodlagos eredmények közé tartozik a vérnyomás szabályozása, a testsúly, a dohányzás abbahagyása és egyéb életmódbeli módosítások.
Ez a vizsgálat segít megérteni, hogy a genetikai információkból származó koszorúér-betegség kockázata jelentős hatással lesz-e a betegek koszorúér-betegség kockázatának megítélésére, és motiválja-e az egészséges életmód megváltoztatását, amely csökkenti hosszú távú kockázatukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik részt vettek a Mayo Clinic Biobankban vagy a Mayo Clinic korábbi kutatásában
- Délkelet-Minnesotában élő betegek
Kizárási kritériumok:
- Statin vagy más lipidcsökkentő gyógyszer szedése
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, koszorúér-betegség vagy egyéb atherosclerosisos betegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Framingham kockázati pontszám
Az ebben a karban lévő betegek megkapják a szívroham Framingham kockázati pontszámát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Framingham és Genetic Risk Score
Az ebben a karban lévő betegek megkapják a Framingham kockázati pontszámukat, valamint a szívroham genetikai kockázati pontszámát.
|
Az ebben a karban lévő betegek megkapják a szívroham genetikailag megalapozott kockázatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
A szisztolés vérnyomásmérés változása
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Változás az éhomi vércukorszint mérésében
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
A sztatin gyógyszeres kezelést megkezdő alanyok száma
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Azon alanyok száma, akik egy év alatt használták a betegportált
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Közös döntéshozatal (felmérés alapján)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
|
Az orvoslátogatással való elégedettség (felmérés alapján)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
|
A genetikai tanácsadással való elégedettség és az észlelt személyes kontroll (felmérés alapján)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
|
Testtömegindex mérések
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Étrendi zsírbevitel (felmérés alapján)
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Fizikai aktivitás (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
Szorongás (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: 6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
6 hónappal a CAD-kockázat közzététele után
|
|
A vizsgálati eredmények információinak értékelése (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
|
A genetikai kockázat vagy a családtörténeti kockázat megértése (felméréssel értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
|
A teszteredményekre adott reakciók (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
Közvetlenül a kockázat feltárása után
|
|
Érzékelt kockázat (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
Közvetlenül a kockázat nyilvánosságra hozatala után és 6 hónappal azt követően
|
|
Változási szándék (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: 3 hónappal a kockázat közzététele után
|
3 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
A lokuszszabályozás visszahívása és mérése (felméréssel értékelve)
Időkeret: 3 hónappal a kockázat közzététele után
|
3 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
Motiváció és percepciók (felmérés alapján)
Időkeret: 3 hónappal a kockázat közzététele után
|
3 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
A genomszekvenáláshoz való hozzáállás (felmérés alapján)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
|
Az események skála hatása (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
|
Genetikai tudás (felméréssel értékelve)
Időkeret: beiratkozáskor és 6 hónappal a kockázat közzététele után
|
beiratkozáskor és 6 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
A genetikai vizsgálatokhoz való hozzáállás (felmérés alapján értékelve)
Időkeret: 6 hónappal a kockázat közzététele után
|
6 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
A döntés megbánása és a kezeléssel kapcsolatos meggyőződés (felmérés alapján)
Időkeret: 6 hónappal a kockázat közzététele után
|
6 hónappal a kockázat közzététele után
|
|
Internet, elektronikus egészségügyi nyilvántartás, közösségi hálózatok és információmegosztás használata (felméréssel értékelve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
3 és 6 hónappal a kockázat feltárását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ding K, Bailey KR, Kullo IJ. Genotype-informed estimation of risk of coronary heart disease based on genome-wide association data linked to the electronic medical record. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Nov 3;11:66. doi: 10.1186/1471-2261-11-66.
- Robinson CL, Jouni H, Kruisselbrink TM, Austin EE, Christensen KD, Green RC, Kullo IJ. Disclosing genetic risk for coronary heart disease: effects on perceived personal control and genetic counseling satisfaction. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):251-7. doi: 10.1111/cge.12577. Epub 2015 Mar 23.
- Kullo IJ, Jouni H, Olson JE, Montori VM, Bailey KR. Design of a randomized controlled trial of disclosing genomic risk of coronary heart disease: the Myocardial Infarction Genes (MI-GENES) study. BMC Med Genomics. 2015 Aug 15;8:51. doi: 10.1186/s12920-015-0122-0.
- Kullo IJ, Jouni H, Austin EE, Brown SA, Kruisselbrink TM, Isseh IN, Haddad RA, Marroush TS, Shameer K, Olson JE, Broeckel U, Green RC, Schaid DJ, Montori VM, Bailey KR. Incorporating a Genetic Risk Score Into Coronary Heart Disease Risk Estimates: Effect on Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels (the MI-GENES Clinical Trial). Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1181-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020109. Epub 2016 Feb 25.
- Brown SN, Jouni H, Kullo IJ. Electronic health record access by patients as an indicator of information seeking and sharing for cardiovascular health promotion in social networks: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Prev Med Rep. 2019 Jan 14;13:306-313. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.12.011. eCollection 2019 Mar.
- Brown SN, Jouni H, Marroush TS, Kullo IJ. Effect of Disclosing Genetic Risk for Coronary Heart Disease on Information Seeking and Sharing: The MI-GENES Study (Myocardial Infarction Genes). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Aug;10(4):e001613. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001613.
- Jouni H, Haddad RA, Marroush TS, Brown SA, Kruisselbrink TM, Austin EE, Shameer K, Behnken EM, Chaudhry R, Montori VM, Kullo IJ. Shared decision-making following disclosure of coronary heart disease genetic risk: results from a randomized clinical trial. J Investig Med. 2017 Mar;65(3):681-688. doi: 10.1136/jim-2016-000318. Epub 2016 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001727
- U01HG006379 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .