Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar myocardinfarctgenen (MI-GENES). (MI-GENES)

2 mei 2016 bijgewerkt door: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Onderzoek naar myocardinfarctgenen (MI-GENES) - gebruik van genomische gegevens om de risicobeoordeling voor een hartaanval te verfijnen

Deze studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe genetische informatie de beoordeling van het risico op een hartaanval kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel patiënten te randomiseren in 2 armen. De eerste arm krijgt de conventionele Framingham-risicoscore voor coronaire hartziekte, terwijl de interventie-arm de genetisch geïnformeerde risicoscore voor coronaire hartziekte krijgt.

De onderzoekers zullen de baseline bloedlipideniveaus beoordelen en de 2 armen volgen tot 6 maanden na randomisatie. Primair eindpunt is verandering in LDL-waarden tussen de 2 armen. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole, gewicht, stoppen met roken en andere veranderingen in levensstijl.

Deze proef zal ons helpen begrijpen of het risico op coronaire hartziekte afgeleid van genetische informatie een significante invloed zou hebben op de perceptie van patiënten van het risico op coronaire hartziekte en een gezonde levensstijl zou motiveren om hun risico op lange termijn te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 45-70 jaar
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan de Mayo Clinic Biobank of een eerder onderzoek bij Mayo Clinic
  • Patiënten die in Zuidoost-Minnesota wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van statine of andere lipidenverlagende medicijnen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire hartziekte of andere atherosclerotische medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Framingham-risicoscore
Patiënten in deze arm ontvangen hun Framingham-risicoscore voor het krijgen van een hartaanval.
Actieve vergelijker: Framingham en genetische risicoscore
Patiënten in deze arm ontvangen hun Framingham-risicoscore en hun genetische risicoscore voor het krijgen van een hartaanval.
Ander: Genetische risicoscore
Patiënten in deze arm krijgen hun genetisch geïnformeerde risico op een hartaanval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Verandering in systolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Verandering in nuchtere bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Aantal proefpersonen dat de behandeling met statinemedicatie startte
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Aantal proefpersonen dat het patiëntenportaal in één jaar gebruikte
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Gedeelde besluitvorming (zoals beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Tevredenheid artsbezoek (zoals beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Tevredenheid over genetische counseling en waargenomen persoonlijke controle (zoals beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Metingen van de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Vetinname via voeding (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Lichamelijke activiteit (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Angst (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
6 maanden na bekendmaking van CAD-risico
Beoordeling van informatie over testresultaten (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Inzicht in genetisch risico of risico in familiegeschiedenis (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Reactie op informatie over testresultaten (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Onmiddellijk na bekendmaking van risico's
Waargenomen risico (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Onmiddellijk na risicomelding en 6 maanden daarna
Intentie om te veranderen (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking van het risico
3 maanden na openbaarmaking van het risico
Terugroepen en meten van locuscontrole (beoordeeld door onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking van het risico
3 maanden na openbaarmaking van het risico
Motivatie en percepties (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 3 maanden na openbaarmaking van het risico
3 maanden na openbaarmaking van het risico
Houding ten opzichte van genoomsequencing (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico
3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico
Impact van evenementenschaal (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico
3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico
Genetische kennis (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: bij inschrijving en 6 maanden na bekendmaking van het risico
bij inschrijving en 6 maanden na bekendmaking van het risico
Houding ten opzichte van genetische tests (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van het risico
6 maanden na bekendmaking van het risico
Beslissingsspijt en behandelingsopvattingen (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van het risico
6 maanden na bekendmaking van het risico
Gebruik van internet, elektronisch medisch dossier, sociale netwerken en delen van informatie (beoordeeld door enquête)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico
3 en 6 maanden na bekendmaking van het risico

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genetische risicoscore

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren