Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genów zawału mięśnia sercowego (MI-GENES). (MI-GENES)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Badanie genów zawału mięśnia sercowego (MI-GENES) — wykorzystanie danych genomowych do udoskonalenia oceny ryzyka zawału serca

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób informacje genetyczne mogą poprawić ocenę ryzyka zawału serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu randomizację pacjentów do 2 ramion. Pierwsza grupa otrzyma konwencjonalną ocenę ryzyka choroby niedokrwiennej serca wg Framingham, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma ryzyko choroby wieńcowej oparte na danych genetycznych.

Badacze ocenią wyjściowe poziomy lipidów we krwi i będą obserwować obie grupy do 6 miesięcy po randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu LDL między dwoma ramionami. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi, wagę, zaprzestanie palenia i inne modyfikacje stylu życia.

Ta próba pomoże nam zrozumieć, czy ryzyko choroby wieńcowej wynikające z informacji genetycznej miałoby znaczący wpływ na postrzeganie ryzyka choroby wieńcowej przez pacjentów i motywację do modyfikacji zdrowego stylu życia, które zmniejszają ich długoterminowe ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-70 lat
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w Mayo Clinic Biobank lub w poprzednim badaniu naukowym w Mayo Clinic
  • Pacjenci mieszkający w południowo-wschodniej Minnesocie

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie statyn lub innych leków obniżających poziom lipidów
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową lub innymi schorzeniami miażdżycowymi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ocena ryzyka Framingham
Pacjenci w tej grupie otrzymają ocenę ryzyka Framingham dotyczącą zawału serca.
Aktywny komparator: Framingham i ocena ryzyka genetycznego
Pacjenci w tej grupie otrzymają ocenę ryzyka Framingham oraz ocenę ryzyka genetycznego wystąpienia zawału serca.
Inny: Wynik ryzyka genetycznego
Pacjenci w tej grupie otrzymają informację o ryzyku wystąpienia zawału serca na podstawie informacji genetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Zmiana pomiarów skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Zmiana pomiarów stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie statynami
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Liczba pacjentów, którzy korzystali z Portalu Pacjenta w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Wspólne podejmowanie decyzji (na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Zadowolenie z wizyty lekarskiej (ocenione na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Zadowolenie z poradnictwa genetycznego i postrzegana kontrola osobista (ocenione na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Pomiary wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Obwód talii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Spożycie tłuszczu w diecie (oszacowane na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Aktywność fizyczna (oceniona na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Lęk (oceniany za pomocą ankiety)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
po 6 miesiącach od ujawnienia ryzyka CAD
Ocena informacji o wynikach testu (oceniona na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Zrozumienie ryzyka genetycznego lub ryzyka rodzinnego (ocenione na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Reakcja na informację o wynikach testu (oceniona na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka
Postrzegane ryzyko (ocenione na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Natychmiast po ujawnieniu ryzyka i 6 miesięcy później
Zamiar zmiany (oceniony za pomocą ankiety)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
Przypomnij sobie i zmierz kontrolę miejsca (ocenioną na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
Motywacja i postrzeganie (ocenione w ankiecie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
3 miesiące po ujawnieniu ryzyka
Postawy wobec sekwencjonowania genomu (ocenione w ankiecie)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
Wpływ skali zdarzeń (oceniony ankietowo)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
Wiedza genetyczna (oceniana za pomocą ankiety)
Ramy czasowe: w chwili rejestracji i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
w chwili rejestracji i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
Stosunek do testów genetycznych (oceniony w ankiecie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
Żałowanie decyzji i przekonania dotyczące leczenia (ocenione za pomocą ankiety)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
Korzystanie z Internetu, elektronicznej dokumentacji medycznej, sieci społecznościowych i udostępnianie informacji (ocenione na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka
3 i 6 miesięcy po ujawnieniu ryzyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik ryzyka genetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj