Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genů pro infarkt myokardu (MI-GENES). (MI-GENES)

2. května 2016 aktualizováno: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Studie genů pro infarkt myokardu (MI-GENES) – využití genomických dat k upřesnění hodnocení rizika srdečního infarktu

Tato studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak mohou genetické informace zlepšit hodnocení rizika srdečního infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl randomizovat pacienty do 2 ramen. První rameno obdrží konvenční Framinghamské rizikové skóre pro koronární srdeční onemocnění, zatímco intervenční rameno obdrží geneticky informované riziko pro koronární arteriální onemocnění.

Vyšetřovatelé vyhodnotí výchozí hladiny krevních lipidů a budou sledovat 2 ramena až 6 měsíců po randomizaci. Primárním cílem je změna hladin LDL mezi dvěma rameny. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu krevního tlaku, hmotnosti, odvykání kouření a další úpravy životního stylu.

Tato studie nám pomůže pochopit, zda by riziko onemocnění koronárních tepen odvozené z genetické informace mělo významný dopad na pacientovo vnímání rizika onemocnění koronárních tepen a motivovat k úpravám zdravého životního stylu, které snižují jejich dlouhodobé riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45-70 let
  • Pacienti, kteří se zúčastnili Biobanky Mayo Clinic nebo předchozí výzkumné studie na Mayo Clinic
  • Pacienti, kteří žijí v jihovýchodní Minnesotě

Kritéria vyloučení:

  • Užívání statinů nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo jiných aterosklerotických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Framinghamské skóre rizika
Pacienti v tomto rameni obdrží své Framinghamské skóre rizika srdečního infarktu.
Aktivní komparátor: Framingham a skóre genetického rizika
Pacienti v této větvi obdrží své skóre Framinghamského rizika a také skóre genetického rizika srdečního infarktu.
Jiný: Skóre genetického rizika
Pacienti v tomto rameni obdrží své geneticky informované riziko srdečního infarktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL-cholesterolu v séru
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Změna v měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Změna měření glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Počet subjektů, kteří zahájili léčbu statinovými léky
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Počet subjektů, které využívaly pacientský portál za jeden rok
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Sdílené rozhodování (podle průzkumu)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika
Ihned po odhalení rizika
Spokojenost s návštěvou lékaře (podle průzkumu)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika
Ihned po odhalení rizika
Spokojenost s genetickým poradenstvím a vnímaná osobní kontrola (podle průzkumu)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika
Ihned po odhalení rizika
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Příjem tuků ve stravě (zhodnoceno průzkumem)
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Fyzická aktivita (hodnoceno průzkumem)
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Úzkost (hodnoceno průzkumem)
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
6 měsíců po zveřejnění rizika CAD
Hodnocení informací o výsledcích testu (posuzováno průzkumem)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Pochopení genetického rizika nebo rizika v rodinné anamnéze (posouzeno průzkumem)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Reakce na informace o výsledcích testu (posouzeno průzkumem)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika
Ihned po odhalení rizika
Vnímané riziko (posouzeno průzkumem)
Časové okno: Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Ihned po odhalení rizika a 6 měsíců poté
Záměr změnit (posouzen průzkumem)
Časové okno: 3 měsíce po zveřejnění rizika
3 měsíce po zveřejnění rizika
Vyvolání a měření kontroly lokusu (posouzeno průzkumem)
Časové okno: 3 měsíce po zveřejnění rizika
3 měsíce po zveřejnění rizika
Motivace a vnímání (posouzeno průzkumem)
Časové okno: 3 měsíce po zveřejnění rizika
3 měsíce po zveřejnění rizika
Postoje k sekvenování genomu (hodnoceno průzkumem)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika
3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika
Dopad rozsahu událostí (posouzeno průzkumem)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika
3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika
Genetické znalosti (hodnoceno průzkumem)
Časové okno: při registraci a 6 měsíců po zveřejnění rizika
při registraci a 6 měsíců po zveřejnění rizika
Postoj ke genetickému testování (posouzen průzkumem)
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika
6 měsíců po zveřejnění rizika
Lítost nad rozhodnutím a přesvědčení o léčbě (posouzeno průzkumem)
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění rizika
6 měsíců po zveřejnění rizika
Používání internetu, elektronických zdravotních záznamů, sociálních sítí a sdílení informací (posuzováno průzkumem)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika
3 a 6 měsíců po zveřejnění rizika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre genetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit