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Étude sur les gènes de l'infarctus du myocarde (MI-GENES) (MI-GENES)

2 mai 2016 mis à jour par: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Étude sur les gènes de l'infarctus du myocarde (MI-GENES) - Utilisation des données génomiques pour affiner l'évaluation du risque de crise cardiaque

Cette étude est menée pour mieux comprendre comment l'information génétique pourrait améliorer l'évaluation du risque de crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à randomiser les patients dans 2 bras. Le premier bras recevra le score de risque conventionnel de Framingham pour les maladies coronariennes tandis que le bras d'intervention recevra le risque de maladie coronarienne fondé sur la génétique.

Les investigateurs évalueront les niveaux de lipides sanguins de base et suivront les 2 bras jusqu'à 6 mois après la randomisation. Le critère d'évaluation principal est la variation des taux de LDL entre les 2 bras. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle, le poids, l'arrêt du tabac et d'autres modifications du mode de vie.

Cet essai nous aidera à comprendre si le risque de maladie coronarienne dérivé de l'information génétique aurait un impact significatif sur la perception des patients du risque de maladie coronarienne et motiverait des modifications de mode de vie sain qui réduisent leur risque à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 45 à 70 ans
  • Patients ayant participé à la Mayo Clinic Biobank ou à une étude de recherche précédente à la Mayo Clinic
  • Patients qui vivent dans le sud-est du Minnesota

Critère d'exclusion:

  • Prendre des statines ou d'autres médicaments hypolipémiants
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne ou d'autres conditions médicales athérosclérotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Score de risque de Framingham
Les patients de ce bras recevront leur score de risque de Framingham d'avoir une crise cardiaque.
Comparateur actif: Framingham et score de risque génétique
Les patients de ce bras recevront leur score de risque de Framingham ainsi que leur score de risque génétique d'avoir une crise cardiaque.
Autre: Score de risque génétique
Les patients de ce bras recevront leur risque génétiquement informé d'avoir une crise cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux sérique de cholestérol LDL
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du cholestérol HDL
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Modification des mesures de la pression artérielle systolique
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Modification des mesures de la glycémie à jeun
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Nombre de sujets ayant commencé un traitement avec des statines
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Nombre de sujets ayant utilisé le portail patient à un an
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Prise de décision partagée (telle qu'évaluée par sondage)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques
Immédiatement après la divulgation des risques
Satisfaction des visites chez le médecin (telle qu'évaluée par sondage)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques
Immédiatement après la divulgation des risques
Satisfaction du conseil génétique et contrôle personnel perçu (tel qu'évalué par enquête)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques
Immédiatement après la divulgation des risques
Mesures de l'indice de masse corporelle
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Tour de taille
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Pression artérielle
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Apport en graisses alimentaires (évalué par enquête)
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Activité physique (évaluée par enquête)
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Sevrage tabagique
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Anxiété (évaluée par sondage)
Délai: à 6 mois après la divulgation du risque CAD
à 6 mois après la divulgation du risque CAD
Évaluation des informations sur les résultats des tests (évaluées par enquête)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Compréhension du risque génétique ou du risque d'antécédents familiaux (évalué par enquête)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Réaction aux informations sur les résultats des tests (évaluée par enquête)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques
Immédiatement après la divulgation des risques
Risque perçu (évalué par enquête)
Délai: Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Immédiatement après la divulgation des risques et 6 mois après
Intention de changer (évaluée par sondage)
Délai: 3 mois après la divulgation des risques
3 mois après la divulgation des risques
Rappel et mesure du contrôle du locus (évalué par enquête)
Délai: 3 mois après la divulgation des risques
3 mois après la divulgation des risques
Motivation et perceptions (évaluées par sondage)
Délai: 3 mois après la divulgation des risques
3 mois après la divulgation des risques
Attitudes envers le séquençage du génome (évaluées par sondage)
Délai: 3 et 6 mois après la divulgation des risques
3 et 6 mois après la divulgation des risques
Impact de l'échelle des événements (évalué par enquête)
Délai: 3 et 6 mois après la divulgation des risques
3 et 6 mois après la divulgation des risques
Connaissances génétiques (évaluées par enquête)
Délai: à l'inscription et 6 mois après la divulgation des risques
à l'inscription et 6 mois après la divulgation des risques
Attitude envers les tests génétiques (évaluée par sondage)
Délai: 6 mois après la divulgation des risques
6 mois après la divulgation des risques
Regret décisionnel et croyances relatives au traitement (évaluées par enquête)
Délai: 6 mois après la divulgation des risques
6 mois après la divulgation des risques
Utilisation d'Internet, du dossier de santé électronique, des réseaux sociaux et du partage d'informations (évalué par une enquête)
Délai: 3 et 6 mois après la divulgation des risques
3 et 6 mois après la divulgation des risques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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