Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardinfarktgener (MI-GENES) Studie (MI-GENES)

2. mai 2016 oppdatert av: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Myokardinfarktgener (MI-GENES)-studie – bruk av genomiske data for å avgrense risikovurdering for hjerteinfarkt

Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvordan genetisk informasjon kan forbedre vurderingen av hjerteinfarktrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å randomisere pasienter til 2 armer. Den første armen vil motta den konvensjonelle Framingham-risikoskåren for koronar hjertesykdom, mens intervensjonsarmen vil motta den genetikkinformerte risikoen for koronarsykdom.

Etterforskerne vil vurdere baseline blodlipidnivåer og følge de 2 armene opptil 6 måneder etter randomisering. Primært endepunkt er endring i LDL-nivåer mellom de to armene. Sekundære utfall inkluderer blodtrykkskontroll, vekt, røykeslutt og andre livsstilsendringer.

Denne studien vil hjelpe oss å forstå om risikoen for koronararteriesykdom avledet fra genetisk informasjon vil ha en betydelig innvirkning på pasientenes oppfatning av koronararteriesykdomsrisiko og motivere til sunn livsstilsendringer som reduserer deres langsiktige risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 45-70 år
  • Pasienter som har deltatt i Mayo Clinic Biobank eller en tidligere forskningsstudie ved Mayo Clinic
  • Pasienter som bor i Sørøst-Minnesota

Ekskluderingskriterier:

  • Tar statiner eller andre lipidsenkende medisiner
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, koronararteriesykdom eller andre aterosklerotiske medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Framingham risikoscore
Pasienter i denne armen vil motta sin Framingham Risk Score for å ha et hjerteinfarkt.
Aktiv komparator: Framingham og genetisk risikopoeng
Pasienter i denne armen vil motta sin Framingham Risk Score samt sin genetiske Risk Score for å ha et hjerteinfarkt.
Annen: Genetisk risikopoeng
Pasienter i denne armen vil motta sin genetisk informerte risiko for å få hjerteinfarkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Endring i målinger av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Endring i fastende blodsukkermålinger
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Antall forsøkspersoner som startet behandling med statinmedisiner
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Antall forsøkspersoner som brukte pasientportalen på ett år
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Delt beslutningstaking (som vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring
Umiddelbart etter risikoavsløring
Tilfredshet med legebesøk (som vurdert av undersøkelsen)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring
Umiddelbart etter risikoavsløring
Genetisk rådgivningstilfredshet og opplevd personlig kontroll (som vurdert av undersøkelsen)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring
Umiddelbart etter risikoavsløring
Kroppsmasseindeksmålinger
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Fettinntak i kosten (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Fysisk aktivitet (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Angst (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
6 måneder etter avsløring av CAD-risiko
Vurdering av informasjon om testresultater (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Forståelse av genetisk risiko eller familiehistorierisiko (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Reaksjon på informasjon om testresultater (vurdert av undersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring
Umiddelbart etter risikoavsløring
Oppfattet risiko (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Umiddelbart etter risikoavsløring og 6 måneder etterpå
Intensjon om å endre (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder etter risikoavsløring
3 måneder etter risikoavsløring
Tilbakekalling og måling av lokuskontroll (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder etter risikoavsløring
3 måneder etter risikoavsløring
Motivasjon og oppfatninger (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder etter risikoavsløring
3 måneder etter risikoavsløring
Holdninger til genomsekvensering (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter risikoavsløring
3 og 6 måneder etter risikoavsløring
Virkning av hendelsesskala (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter risikoavsløring
3 og 6 måneder etter risikoavsløring
Genetisk kunnskap (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: ved innmelding og 6 måneder etter risikoavsløring
ved innmelding og 6 måneder etter risikoavsløring
Holdning til genetisk testing (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter risikoavsløring
6 måneder etter risikoavsløring
Beslutningsbeklagelse og behandlingstro (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder etter risikoavsløring
6 måneder etter risikoavsløring
Bruk av internett, elektronisk helsejournal, sosiale nettverk og informasjonsdeling (vurdert ved undersøkelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter risikoavsløring
3 og 6 måneder etter risikoavsløring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001727
  • U01HG006379 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Genetisk risikopoeng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere