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Studio sui geni dell'infarto miocardico (MI-GENES). (MI-GENES)

2 maggio 2016 aggiornato da: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Studio sui geni dell'infarto miocardico (MI-GENES) - Utilizzo dei dati genomici per perfezionare la valutazione del rischio di infarto

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio come le informazioni genetiche potrebbero migliorare la valutazione del rischio di infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a randomizzare i pazienti a 2 bracci. Il primo braccio riceverà il punteggio di rischio Framingham convenzionale per la malattia coronarica, mentre il braccio di intervento riceverà il rischio basato sulla genetica per la malattia coronarica.

Gli investigatori valuteranno i livelli di lipidi nel sangue al basale e seguiranno i 2 bracci fino a 6 mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint primario è la variazione dei livelli di LDL tra i 2 bracci. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa, il peso, la cessazione del fumo e altre modifiche dello stile di vita.

Questo studio ci aiuterà a capire se il rischio di malattia coronarica derivato dalle informazioni genetiche avrebbe un impatto significativo sulla percezione del rischio di malattia coronarica da parte dei pazienti e motiverebbe modifiche dello stile di vita sano che riducono il rischio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni
  • Pazienti che hanno partecipato alla Mayo Clinic Biobank o a un precedente studio di ricerca presso la Mayo Clinic
  • Pazienti che vivono nel sud-est del Minnesota

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di statine o altri farmaci ipolipemizzanti
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica o altre condizioni mediche aterosclerotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Punteggio di rischio di Framingham
I pazienti in questo braccio riceveranno il loro punteggio di rischio Framingham di avere un attacco di cuore.
Comparatore attivo: Framingham e punteggio di rischio genetico
I pazienti in questo braccio riceveranno il loro punteggio di rischio Framingham e il loro punteggio di rischio genetico di avere un attacco di cuore.
Altro: Punteggio di rischio genetico
I pazienti in questo braccio riceveranno il loro rischio genetico di avere un attacco di cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di colesterolo LDL
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Variazione delle misurazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Numero di soggetti che hanno iniziato il trattamento con statine
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Numero di soggetti che hanno utilizzato il portale dei pazienti in un anno
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Processo decisionale condiviso (come valutato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Soddisfazione della visita del medico (valutata dal sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Soddisfazione della consulenza genetica e controllo personale percepito (come valutato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Misurazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Girovita
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Assunzione di grassi nella dieta (valutata mediante sondaggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Attività fisica (valutata mediante sondaggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Smettere di fumare
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Ansia (valutata mediante sondaggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
a 6 mesi dalla divulgazione del rischio CAD
Classificazione delle informazioni sui risultati dei test (valutata tramite sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Comprensione del rischio genetico o del rischio di storia familiare (valutato mediante sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Reazione alle informazioni sui risultati del test (valutate mediante sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Immediatamente dopo la divulgazione del rischio
Rischio percepito (valutato mediante sondaggio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Immediatamente dopo la comunicazione del rischio e 6 mesi dopo
Intenzione di cambiare (valutata tramite sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla comunicazione del rischio
3 mesi dalla comunicazione del rischio
Richiamo e misura del controllo del locus (valutato mediante sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla comunicazione del rischio
3 mesi dalla comunicazione del rischio
Motivazione e percezioni (valutate tramite sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla comunicazione del rischio
3 mesi dalla comunicazione del rischio
Atteggiamenti nei confronti del sequenziamento del genoma (valutati mediante sondaggio)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
Scala dell'impatto degli eventi (valutata mediante sondaggio)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
Conoscenza genetica (valutata mediante sondaggio)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
Atteggiamento verso i test genetici (valutato mediante sondaggio)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla comunicazione del rischio
6 mesi dalla comunicazione del rischio
Rimpianti decisionali e convinzioni terapeutiche (valutate mediante sondaggio)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla comunicazione del rischio
6 mesi dalla comunicazione del rischio
Uso di internet, cartella clinica elettronica, social network e condivisione di informazioni (valutato tramite sondaggio)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio
3 e 6 mesi dopo la comunicazione del rischio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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