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Studie zu Myokardinfarkt-Genen (MI-GENES). (MI-GENES)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Studie zu Myokardinfarkt-Genen (MI-GENES) – Verwendung genomischer Daten zur Verfeinerung der Risikobewertung für Herzinfarkte

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie genetische Informationen die Einschätzung des Herzinfarktrisikos verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Patienten randomisiert auf zwei Arme zu verteilen. Der erste Arm erhält den herkömmlichen Framingham-Risikoscore für koronare Herzkrankheit, während der Interventionsarm das genetisch bedingte Risiko für koronare Herzkrankheit erhält.

Die Forscher werden die Grundblutfettwerte beurteilen und die beiden Arme bis zu 6 Monate nach der Randomisierung verfolgen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der LDL-Werte zwischen den beiden Armen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Blutdruckkontrolle, Gewicht, Raucherentwöhnung und andere Änderungen des Lebensstils.

Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, ob das aus genetischen Informationen abgeleitete Risiko einer Erkrankung der Herzkranzgefäße einen signifikanten Einfluss auf die Wahrnehmung des Risikos einer Erkrankung der Herzkranzgefäße durch die Patienten haben und zu einer Änderung des gesunden Lebensstils motivieren würde, die ihr langfristiges Risiko verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45 und 70 Jahren
  • Patienten, die an der Mayo Clinic Biobank oder einer früheren Forschungsstudie der Mayo Clinic teilgenommen haben
  • Patienten, die im Südosten von Minnesota leben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Statinen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit oder anderen atherosklerotischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Framingham-Risiko-Score
Patienten in diesem Arm erhalten ihren Framingham-Risiko-Score für einen Herzinfarkt.
Aktiver Komparator: Framingham und genetischer Risiko-Score
Patienten in diesem Arm erhalten ihren Framingham-Risiko-Score sowie ihren genetischen Risiko-Score für einen Herzinfarkt.
Sonstiges: Genetischer Risiko-Score
Patienten in diesem Arm erhalten ihr genetisches Risiko für einen Herzinfarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Änderung der systolischen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Veränderung der Nüchternblutzuckermessungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Anzahl der Probanden, die eine Behandlung mit Statin-Medikamenten begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Anzahl der Probanden, die das Patientenportal nach einem Jahr nutzten
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Geteilte Entscheidungsfindung (laut Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Zufriedenheit mit Arztbesuchen (durch Umfrage ermittelt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Zufriedenheit mit der genetischen Beratung und wahrgenommene persönliche Kontrolle (wie durch Umfrage bewertet)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Messungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Nahrungsfettaufnahme (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Körperliche Aktivität (ermittelt durch Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Angst (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
6 Monate nach Offenlegung des CAD-Risikos
Bewertung der Informationen zu Testergebnissen (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Verständnis des genetischen Risikos oder des Risikos in der Familienanamnese (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Reaktion auf Informationen zu Testergebnissen (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Unmittelbar nach der Risikooffenlegung
Wahrgenommenes Risiko (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Unmittelbar nach der Risikoaufklärung und 6 Monate danach
Änderungsabsicht (ermittelt durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate nach Risikooffenlegung
3 Monate nach Risikooffenlegung
Erinnerung und Messung der Ortskontrolle (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate nach Risikooffenlegung
3 Monate nach Risikooffenlegung
Motivation und Wahrnehmungen (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate nach Risikooffenlegung
3 Monate nach Risikooffenlegung
Einstellungen zur Genomsequenzierung (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung
3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung
Einfluss der Ereignisskala (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung
3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung
Genetisches Wissen (ermittelt durch Umfrage)
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 6 Monate nach Offenlegung des Risikos
bei der Einschreibung und 6 Monate nach Offenlegung des Risikos
Einstellung zu Gentests (ermittelt durch Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate nach Risikooffenlegung
6 Monate nach Risikooffenlegung
Entscheidungsbedauern und Behandlungsüberzeugungen (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate nach Risikooffenlegung
6 Monate nach Risikooffenlegung
Nutzung des Internets, elektronischer Gesundheitsakten, sozialer Netzwerke und Informationsaustausch (bewertet durch Umfrage)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung
3 und 6 Monate nach Risikooffenlegung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001727
  • U01HG006379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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