Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo dos Genes do Infarto do Miocárdio (MI-GENES) (MI-GENES)

2 de maio de 2016 atualizado por: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Estudo de genes de infarto do miocárdio (MI-GENES) - usando dados genômicos para refinar a avaliação de risco de ataque cardíaco

Este estudo está sendo feito para entender melhor como a informação genética pode melhorar a avaliação do risco de ataque cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa randomizar os pacientes para 2 braços. O primeiro braço receberá o escore de risco de Framingham convencional para doença coronariana, enquanto o braço de intervenção receberá o risco informado pela genética para doença arterial coronariana.

Os investigadores avaliarão os níveis basais de lipídios no sangue e acompanharão os 2 braços até 6 meses após a randomização. O endpoint primário é a mudança nos níveis de LDL entre os 2 braços. Os resultados secundários incluem controle da pressão arterial, peso, cessação do tabagismo e outras modificações no estilo de vida.

Este estudo nos ajudará a entender se o risco de doença arterial coronariana derivado da informação genética teria um impacto significativo na percepção dos pacientes sobre o risco de doença arterial coronariana e motivaria modificações saudáveis ​​no estilo de vida que reduzissem seu risco a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 45-70 anos
  • Pacientes que participaram do Mayo Clinic Biobank ou de um estudo de pesquisa anterior na Mayo Clinic
  • Pacientes que vivem no sudeste de Minnesota

Critério de exclusão:

  • Tomando estatina ou outros medicamentos hipolipemiantes
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana ou outras condições médicas ateroscleróticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pontuação de risco de Framingham
Os pacientes neste braço receberão sua pontuação de risco de Framingham de ter um ataque cardíaco.
Comparador Ativo: Pontuação de Framingham e Risco Genético
Os pacientes neste braço receberão sua pontuação de risco de Framingham, bem como sua pontuação de risco genético de ter um ataque cardíaco.
Outro: Pontuação de risco genético
Os pacientes neste braço receberão seu risco informado geneticamente para ter um ataque cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível sérico de colesterol LDL
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Alteração nas medições da pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Mudança nas medições de glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Número de indivíduos que iniciaram o tratamento com estatinas
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Número de indivíduos que usaram o portal do paciente em um ano
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Tomada de decisão compartilhada (conforme avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco
Imediatamente após a divulgação do risco
Satisfação com a visita do médico (conforme avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco
Imediatamente após a divulgação do risco
Satisfação com aconselhamento genético e controle pessoal percebido (conforme avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco
Imediatamente após a divulgação do risco
Medições do índice de massa corporal
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Ingestão de gordura na dieta (avaliada por pesquisa)
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Atividade física (avaliada por pesquisa)
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Parar de fumar
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Ansiedade (avaliada por pesquisa)
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco de DAC
6 meses após a divulgação do risco de DAC
Classificação das informações dos resultados do teste (avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Compreensão do risco genético ou risco de histórico familiar (avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Reação às informações dos resultados do teste (avaliadas por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco
Imediatamente após a divulgação do risco
Risco percebido (avaliado por pesquisa)
Prazo: Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Imediatamente após a divulgação do risco e 6 meses depois
Intenção de mudança (avaliada por pesquisa)
Prazo: 3 meses após a divulgação do risco
3 meses após a divulgação do risco
Recordação e medida de controle do locus (avaliado por pesquisa)
Prazo: 3 meses após a divulgação do risco
3 meses após a divulgação do risco
Motivação e percepções (avaliadas por pesquisa)
Prazo: 3 meses após a divulgação do risco
3 meses após a divulgação do risco
Atitudes em relação ao sequenciamento do genoma (avaliado por pesquisa)
Prazo: 3 e 6 meses após a divulgação do risco
3 e 6 meses após a divulgação do risco
Escala de impacto de eventos (avaliado por pesquisa)
Prazo: 3 e 6 meses após a divulgação do risco
3 e 6 meses após a divulgação do risco
Conhecimento genético (avaliado por pesquisa)
Prazo: na inscrição e 6 meses após a divulgação do risco
na inscrição e 6 meses após a divulgação do risco
Atitude em relação ao teste genético (avaliado por pesquisa)
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco
6 meses após a divulgação do risco
Arrependimento de decisão e crenças de tratamento (avaliado por pesquisa)
Prazo: 6 meses após a divulgação do risco
6 meses após a divulgação do risco
Uso de internet, prontuário eletrônico, redes sociais e compartilhamento de informações (avaliado por pesquisa)
Prazo: 3 e 6 meses após a divulgação do risco
3 e 6 meses após a divulgação do risco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pontuação de risco genético

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever