心肌梗死基因 (MI-GENES) 研究 (MI-GENES)
2016年5月2日 更新者：Iftikhar J. Kullo、Mayo Clinic
心肌梗死基因 (MI-GENES) 研究 - 使用基因组数据改进心脏病发作的风险评估
正在进行这项研究是为了更好地了解遗传信息如何改善心脏病发作风险的评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在将患者随机分配到 2 个臂。 第一组将接受传统的 Framingham 冠心病风险评分，而干预组将接受冠心病的遗传学风险评分。
研究人员将评估基线血脂水平，并在随机化后长达 6 个月内跟踪 2 个组。 主要终点是两组之间 LDL 水平的变化。 次要结果包括血压控制、体重、戒烟和其他生活方式的改变。
该试验将帮助我们了解来自遗传信息的冠状动脉疾病风险是否会对患者对冠状动脉疾病风险的认知产生重大影响，并促使健康的生活方式改变以降低其长期风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-70岁之间的患者
- 参加过 Mayo Clinic Biobank 或之前在 Mayo Clinic 进行过研究的患者
- 居住在明尼苏达州东南部的患者
排除标准：
- 服用他汀类药物或其他降脂药物
- 有心肌梗塞、冠状动脉疾病或其他动脉粥样硬化病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：弗雷明汉风险评分
该组中的患者将获得心脏病发作的弗雷明汉风险评分。
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有源比较器：弗雷明汉和遗传风险评分
这支手臂的患者将收到他们的 Framingham 风险评分以及心脏病发作的遗传风险评分。
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这支队伍的患者将获得心脏病发作的遗传风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HDL-胆固醇的变化
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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收缩压测量值的变化
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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空腹血糖测量值的变化
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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开始使用他汀类药物治疗的受试者人数
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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一年内使用患者门户网站的受试者人数
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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共同决策（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即
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风险披露后立即
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就诊满意度（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即
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风险披露后立即
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遗传咨询满意度和个人控制感（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即
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风险披露后立即
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体重指数测量
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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腰围
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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血压
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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膳食脂肪摄入量（通过调查评估）
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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身体活动（通过调查评估）
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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戒烟
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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焦虑（通过调查评估）
大体时间：披露 CAD 风险后 6 个月
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披露 CAD 风险后 6 个月
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测试结果信息的评级（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即和 6 个月后
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风险披露后立即和 6 个月后
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了解遗传风险或家族史风险（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即和 6 个月后
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风险披露后立即和 6 个月后
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对测试结果信息的反应（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即
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风险披露后立即
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感知风险（通过调查评估）
大体时间：风险披露后立即和 6 个月后
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风险披露后立即和 6 个月后
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改变的意愿（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月
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风险披露后 3 个月
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召回和轨迹控制措施（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月
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风险披露后 3 个月
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动机和看法（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月
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风险披露后 3 个月
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对基因组测序的态度（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月和 6 个月
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风险披露后 3 个月和 6 个月
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事件规模的影响（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月和 6 个月
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风险披露后 3 个月和 6 个月
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遗传知识（通过调查评估）
大体时间：入组时和风险披露后 6 个月
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入组时和风险披露后 6 个月
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对基因检测的态度（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 6 个月
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风险披露后 6 个月
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决策后悔和治疗信念（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 6 个月
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风险披露后 6 个月
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互联网、电子健康记录、社交网络和信息共享的使用（通过调查评估）
大体时间：风险披露后 3 个月和 6 个月
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风险披露后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iftikhar Kullo, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ding K, Bailey KR, Kullo IJ. Genotype-informed estimation of risk of coronary heart disease based on genome-wide association data linked to the electronic medical record. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Nov 3;11:66. doi: 10.1186/1471-2261-11-66.
- Robinson CL, Jouni H, Kruisselbrink TM, Austin EE, Christensen KD, Green RC, Kullo IJ. Disclosing genetic risk for coronary heart disease: effects on perceived personal control and genetic counseling satisfaction. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):251-7. doi: 10.1111/cge.12577. Epub 2015 Mar 23.
- Kullo IJ, Jouni H, Olson JE, Montori VM, Bailey KR. Design of a randomized controlled trial of disclosing genomic risk of coronary heart disease: the Myocardial Infarction Genes (MI-GENES) study. BMC Med Genomics. 2015 Aug 15;8:51. doi: 10.1186/s12920-015-0122-0.
- Kullo IJ, Jouni H, Austin EE, Brown SA, Kruisselbrink TM, Isseh IN, Haddad RA, Marroush TS, Shameer K, Olson JE, Broeckel U, Green RC, Schaid DJ, Montori VM, Bailey KR. Incorporating a Genetic Risk Score Into Coronary Heart Disease Risk Estimates: Effect on Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels (the MI-GENES Clinical Trial). Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1181-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020109. Epub 2016 Feb 25.
- Brown SN, Jouni H, Kullo IJ. Electronic health record access by patients as an indicator of information seeking and sharing for cardiovascular health promotion in social networks: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Prev Med Rep. 2019 Jan 14;13:306-313. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.12.011. eCollection 2019 Mar.
- Brown SN, Jouni H, Marroush TS, Kullo IJ. Effect of Disclosing Genetic Risk for Coronary Heart Disease on Information Seeking and Sharing: The MI-GENES Study (Myocardial Infarction Genes). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Aug;10(4):e001613. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001613.
- Jouni H, Haddad RA, Marroush TS, Brown SA, Kruisselbrink TM, Austin EE, Shameer K, Behnken EM, Chaudhry R, Montori VM, Kullo IJ. Shared decision-making following disclosure of coronary heart disease genetic risk: results from a randomized clinical trial. J Investig Med. 2017 Mar;65(3):681-688. doi: 10.1136/jim-2016-000318. Epub 2016 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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