Estudio de genes de infarto de miocardio (MI-GENES) (MI-GENES)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic
Estudio de genes de infarto de miocardio (MI-GENES): uso de datos genómicos para refinar la evaluación del riesgo de ataque cardíaco
Este estudio se realiza para comprender mejor cómo la información genética podría mejorar la evaluación del riesgo de ataque cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo aleatorizar a los pacientes a 2 brazos. El primer brazo recibirá la puntuación de riesgo convencional de Framingham para la enfermedad coronaria, mientras que el brazo de intervención recibirá el riesgo informado por la genética para la enfermedad de las arterias coronarias.
Los investigadores evaluarán los niveles basales de lípidos en sangre y harán un seguimiento de los 2 brazos hasta 6 meses después de la aleatorización. El punto final primario es el cambio en los niveles de LDL entre los 2 brazos. Los resultados secundarios incluyen el control de la presión arterial, el peso, el abandono del hábito de fumar y otras modificaciones del estilo de vida.
Este ensayo nos ayudará a comprender si el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias derivado de la información genética tendría un impacto significativo en la percepción de los pacientes sobre el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias y motivaría modificaciones de estilos de vida saludables que reduzcan su riesgo a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 45-70 años
- Pacientes que han participado en el Biobanco de Mayo Clinic o en un estudio de investigación anterior en Mayo Clinic
- Pacientes que viven en el sureste de Minnesota
Criterio de exclusión:
- Tomar estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias u otras afecciones médicas ateroscleróticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Puntuación de riesgo de Framingham
Los pacientes de este grupo recibirán su puntaje de riesgo de Framingham de tener un ataque al corazón.
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Comparador activo: Puntuación de riesgo genético y de Framingham
Los pacientes de este grupo recibirán su puntuación de riesgo de Framingham, así como su puntuación de riesgo genético de sufrir un ataque al corazón.
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Los pacientes de este grupo recibirán su riesgo informado genéticamente de sufrir un ataque al corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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|
Cambio en las mediciones de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
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Cambio en las mediciones de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Número de sujetos que iniciaron el tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
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Número de sujetos que utilizaron el Portal del paciente en un año
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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Toma de decisiones compartida (según la evaluación de la encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
|
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
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|
Satisfacción con la visita al médico (según la evaluación de la encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
|
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
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Satisfacción con el asesoramiento genético y control personal percibido (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
|
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
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|
Mediciones del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Ingesta de grasas en la dieta (evaluada mediante encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Actividad física (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Ansiedad (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
|
|
Calificación de la información de los resultados de las pruebas (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
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Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
|
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Comprensión del riesgo genético o riesgo de antecedentes familiares (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
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Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
|
|
Reacción a la información de los resultados de la prueba (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
|
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
|
|
Riesgo percibido (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
|
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
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|
Intención de cambio (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
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3 meses después de la divulgación del riesgo
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Recordatorio y medida de control de locus (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
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3 meses después de la divulgación del riesgo
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Motivación y percepciones (evaluadas mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
|
3 meses después de la divulgación del riesgo
|
|
Actitudes hacia la secuenciación del genoma (evaluadas mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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|
Escala de impacto de los eventos (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
|
|
Conocimiento genético (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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en el momento de la inscripción y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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Actitud hacia las pruebas genéticas (evaluada mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la divulgación del riesgo
|
6 meses después de la divulgación del riesgo
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|
Arrepentimiento decisional y creencias de tratamiento (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la divulgación del riesgo
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6 meses después de la divulgación del riesgo
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Uso de Internet, historia clínica electrónica, redes sociales e intercambio de información (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ding K, Bailey KR, Kullo IJ. Genotype-informed estimation of risk of coronary heart disease based on genome-wide association data linked to the electronic medical record. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Nov 3;11:66. doi: 10.1186/1471-2261-11-66.
- Robinson CL, Jouni H, Kruisselbrink TM, Austin EE, Christensen KD, Green RC, Kullo IJ. Disclosing genetic risk for coronary heart disease: effects on perceived personal control and genetic counseling satisfaction. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):251-7. doi: 10.1111/cge.12577. Epub 2015 Mar 23.
- Kullo IJ, Jouni H, Olson JE, Montori VM, Bailey KR. Design of a randomized controlled trial of disclosing genomic risk of coronary heart disease: the Myocardial Infarction Genes (MI-GENES) study. BMC Med Genomics. 2015 Aug 15;8:51. doi: 10.1186/s12920-015-0122-0.
- Kullo IJ, Jouni H, Austin EE, Brown SA, Kruisselbrink TM, Isseh IN, Haddad RA, Marroush TS, Shameer K, Olson JE, Broeckel U, Green RC, Schaid DJ, Montori VM, Bailey KR. Incorporating a Genetic Risk Score Into Coronary Heart Disease Risk Estimates: Effect on Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels (the MI-GENES Clinical Trial). Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1181-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020109. Epub 2016 Feb 25.
- Brown SN, Jouni H, Kullo IJ. Electronic health record access by patients as an indicator of information seeking and sharing for cardiovascular health promotion in social networks: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Prev Med Rep. 2019 Jan 14;13:306-313. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.12.011. eCollection 2019 Mar.
- Brown SN, Jouni H, Marroush TS, Kullo IJ. Effect of Disclosing Genetic Risk for Coronary Heart Disease on Information Seeking and Sharing: The MI-GENES Study (Myocardial Infarction Genes). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Aug;10(4):e001613. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001613.
- Jouni H, Haddad RA, Marroush TS, Brown SA, Kruisselbrink TM, Austin EE, Shameer K, Behnken EM, Chaudhry R, Montori VM, Kullo IJ. Shared decision-making following disclosure of coronary heart disease genetic risk: results from a randomized clinical trial. J Investig Med. 2017 Mar;65(3):681-688. doi: 10.1136/jim-2016-000318. Epub 2016 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-001727
- U01HG006379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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