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Estudio de genes de infarto de miocardio (MI-GENES) (MI-GENES)

2 de mayo de 2016 actualizado por: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Estudio de genes de infarto de miocardio (MI-GENES): uso de datos genómicos para refinar la evaluación del riesgo de ataque cardíaco

Este estudio se realiza para comprender mejor cómo la información genética podría mejorar la evaluación del riesgo de ataque cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo aleatorizar a los pacientes a 2 brazos. El primer brazo recibirá la puntuación de riesgo convencional de Framingham para la enfermedad coronaria, mientras que el brazo de intervención recibirá el riesgo informado por la genética para la enfermedad de las arterias coronarias.

Los investigadores evaluarán los niveles basales de lípidos en sangre y harán un seguimiento de los 2 brazos hasta 6 meses después de la aleatorización. El punto final primario es el cambio en los niveles de LDL entre los 2 brazos. Los resultados secundarios incluyen el control de la presión arterial, el peso, el abandono del hábito de fumar y otras modificaciones del estilo de vida.

Este ensayo nos ayudará a comprender si el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias derivado de la información genética tendría un impacto significativo en la percepción de los pacientes sobre el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias y motivaría modificaciones de estilos de vida saludables que reduzcan su riesgo a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 45-70 años
  • Pacientes que han participado en el Biobanco de Mayo Clinic o en un estudio de investigación anterior en Mayo Clinic
  • Pacientes que viven en el sureste de Minnesota

Criterio de exclusión:

  • Tomar estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias u otras afecciones médicas ateroscleróticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Puntuación de riesgo de Framingham
Los pacientes de este grupo recibirán su puntaje de riesgo de Framingham de tener un ataque al corazón.
Comparador activo: Puntuación de riesgo genético y de Framingham
Los pacientes de este grupo recibirán su puntuación de riesgo de Framingham, así como su puntuación de riesgo genético de sufrir un ataque al corazón.
Otro: Puntaje de riesgo genético
Los pacientes de este grupo recibirán su riesgo informado genéticamente de sufrir un ataque al corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Cambio en las mediciones de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Cambio en las mediciones de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Número de sujetos que iniciaron el tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Número de sujetos que utilizaron el Portal del paciente en un año
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Toma de decisiones compartida (según la evaluación de la encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Satisfacción con la visita al médico (según la evaluación de la encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Satisfacción con el asesoramiento genético y control personal percibido (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Mediciones del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Presión arterial
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Ingesta de grasas en la dieta (evaluada mediante encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Actividad física (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Ansiedad (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
a los 6 meses posteriores a la divulgación del riesgo de CAD
Calificación de la información de los resultados de las pruebas (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Comprensión del riesgo genético o riesgo de antecedentes familiares (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Reacción a la información de los resultados de la prueba (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo
Riesgo percibido (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Inmediatamente después de la divulgación del riesgo y 6 meses después
Intención de cambio (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
3 meses después de la divulgación del riesgo
Recordatorio y medida de control de locus (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
3 meses después de la divulgación del riesgo
Motivación y percepciones (evaluadas mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la divulgación del riesgo
3 meses después de la divulgación del riesgo
Actitudes hacia la secuenciación del genoma (evaluadas mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
Escala de impacto de los eventos (evaluada por encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
Conocimiento genético (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 6 meses después de la divulgación del riesgo
en el momento de la inscripción y 6 meses después de la divulgación del riesgo
Actitud hacia las pruebas genéticas (evaluada mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la divulgación del riesgo
6 meses después de la divulgación del riesgo
Arrepentimiento decisional y creencias de tratamiento (evaluado por encuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la divulgación del riesgo
6 meses después de la divulgación del riesgo
Uso de Internet, historia clínica electrónica, redes sociales e intercambio de información (evaluado mediante encuesta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo
3 y 6 meses después de la divulgación del riesgo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-001727
  • U01HG006379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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