Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hjärtinfarktgener (MI-GENES). (MI-GENES)

2 maj 2016 uppdaterad av: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Myokardinfarktgener (MI-GENES) Studie - Använda genomiska data för att förfina riskbedömningen för hjärtinfarkt

Denna studie görs för att bättre förstå hur genetisk information kan förbättra bedömningen av risken för hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att randomisera patienter till 2 armar. Den första armen kommer att få den konventionella Framingham-riskpoängen för kranskärlssjukdom medan interventionsarmen kommer att få den genetikinformerade risken för kranskärlssjukdom.

Utredarna kommer att bedöma baslinjens blodlipidnivåer och följa de två armarna upp till 6 månader efter randomisering. Primär endpoint är förändring i LDL-nivåer mellan de två armarna. Sekundära resultat inkluderar blodtryckskontroll, vikt, rökavvänjning och andra livsstilsförändringar.

Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om risken för kranskärlssjukdom härrörande från genetisk information skulle ha en betydande inverkan på patienternas uppfattning om risken för kranskärlssjukdom och motivera hälsosamma livsstilsförändringar som minskar risken på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 45-70 år
  • Patienter som har deltagit i Mayo Clinic Biobank eller en tidigare forskningsstudie vid Mayo Clinic
  • Patienter som bor i sydöstra Minnesota

Exklusions kriterier:

  • Tar statiner eller andra lipidsänkande mediciner
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom eller andra aterosklerotiska medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Framinghams riskpoäng
Patienter i denna arm kommer att få sitt Framingham Risk Score för att få en hjärtattack.
Aktiv komparator: Framingham och genetiska riskpoäng
Patienter i denna arm kommer att få sitt Framingham Risk Score såväl som sitt genetiska Risk Score för att få en hjärtattack.
Övrig: Genetiskt riskpoäng
Patienter i denna arm kommer att få sin genetiskt informerade risk för att få en hjärtattack.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serum LDL-kolesterolnivå
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Förändring i systoliska blodtrycksmätningar
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Förändring i fastande blodsockermätningar
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Antal försökspersoner som påbörjade behandling med statinläkemedel
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Antal försökspersoner som använde patientportalen vid ett år
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Delat beslutsfattande (som bedömts av enkät)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande
Omedelbart efter riskavslöjande
Läkarbesökets tillfredsställelse (bedömd av enkäten)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande
Omedelbart efter riskavslöjande
Tillfredsställelse med genetisk rådgivning och upplevd personlig kontroll (som bedömts av enkät)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande
Omedelbart efter riskavslöjande
Body mass index mätningar
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Midjemått
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Blodtryck
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Fettintag i kosten (bedöms i enkät)
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Fysisk aktivitet (bedömd genom enkät)
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Ångest (bedöms genom enkät)
Tidsram: 6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
6 månader efter avslöjandet av CAD-risk
Betyg av information om testresultat (bedöms av enkät)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Förståelse av genetisk risk eller familjehistoria risk (bedömd av enkät)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Reaktion på information om testresultat (bedömd av enkät)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande
Omedelbart efter riskavslöjande
Upplevd risk (bedömd genom undersökning)
Tidsram: Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Omedelbart efter riskavslöjande och 6 månader efteråt
Avsikt att förändra (bedöms av enkät)
Tidsram: 3 månader efter riskavslöjandet
3 månader efter riskavslöjandet
Återkallelse och mätning av lokuskontroll (bedömd genom undersökning)
Tidsram: 3 månader efter riskavslöjandet
3 månader efter riskavslöjandet
Motivation och uppfattningar (bedöms genom enkät)
Tidsram: 3 månader efter riskavslöjandet
3 månader efter riskavslöjandet
Attityder till genomsekvensering (bedöms genom undersökning)
Tidsram: 3 och 6 månader efter riskavslöjande
3 och 6 månader efter riskavslöjande
Inverkan av händelseskala (bedömd av undersökning)
Tidsram: 3 och 6 månader efter riskavslöjande
3 och 6 månader efter riskavslöjande
Genetisk kunskap (bedömd genom undersökning)
Tidsram: vid inskrivning och 6 månader efter riskavslöjande
vid inskrivning och 6 månader efter riskavslöjande
Attityd till genetisk testning (bedömd av enkät)
Tidsram: 6 månader efter riskavslöjande
6 månader efter riskavslöjande
Beslutsbesvär och behandlingsövertygelser (bedöms genom enkät)
Tidsram: 6 månader efter riskavslöjande
6 månader efter riskavslöjande
Användning av internet, elektroniska patientjournaler, sociala nätverk och informationsdelning (bedöms genom enkät)
Tidsram: 3 och 6 månader efter riskavslöjande
3 och 6 månader efter riskavslöjande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Utredare

  • Huvudutredare: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-001727
  • U01HG006379 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Genetiskt riskpoäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera