- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01949558
Véletlenszerű, kontrollált próba a szülés utáni életmód-beavatkozásról az egészségügyi alapellátásban (LIV)
2019. szeptember 17. frissítette: Göteborg University
A hatékonyságtól a hatékonyságig: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az életmód-beavatkozás szülés utáni körében a túlsúlyos és elhízott nők körében az alapellátásban a Vastra Gotaland régióban
Az olyan krónikus betegségek, mint a túlsúly és a szív- és érrendszeri betegségek, jelentős veszélyt jelentenek a nők egészségére nézve.
A terhesség és a szoptatás a testsúly, a testösszetétel és a lipidanyagcsere változásaival jár, és befolyásolja e krónikus betegségek kialakulásának kockázatát.
Csoportunk egy randomizált klinikai vizsgálatot (LEVA) hajtott végre, hogy felmérje a túlsúlyos/elhízott nők azon képességét, hogy a szülés utáni időszakban (pp) milyen hosszú távú életmódbeli változtatásokat hajtanak végre, ideális vizsgálati körülmények között.
A súlycsökkentés élettani mechanizmusait pontos módszertannal vizsgáltuk.
A különböző feltételek mellett végzett hatékonysági vizsgálatok azonban döntő fontosságúak az egészségügyi alapellátási ágazat hatékony programjainak kidolgozásához.
Ennélfogva megnőtt az érdeklődés a transzlációs kutatások iránt, amelyek klinikai vizsgálatok eredményeit hozzák az egészségügyi alapellátási szektorhoz.
Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hosszú távon a pp étkezési korlátozások szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést eredményeznek-e a túlsúlyos/elhízott nők körében, mint a beavatkozás nélkül.
Összesen 106 nőt vesznek fel 10 hétig, és randomizálják őket 1) kontrollcsoportba; 2) étkezési korlátozások egyéni beavatkozás során 12 héten keresztül.
Egy és két éves pp hosszú távú hatásokat értékelnek.
A pozitív eredmények a tanulmány befejezése után beépíthetők a szokásos gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Svédország, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok * BMI 10 héttel a szülés után >= 27,0
Kizárási kritériumok
* Súlyos betegség anyában vagy gyermekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kap egy brosúrát az egészséges táplálkozási szokásokról a rendszeres gondozásnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
12 hetes egyéni beavatkozás kognitív viselkedési megközelítésen.
Ez magában foglalja az étrend korlátozását dietetikus irányítása mellett.
Ezt követően havi nyomon követés e-mailben történik a következő 9 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testsúly
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentett étrendi bevitel
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
24 órás visszahívással jelentették a táplálékfelvételt
|
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
5 napig kopott lépésszámláló
|
1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az életminőség két validált skálán mérve
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A résztvevők kitöltik az EQ-5D-t, amely egy érvényesített skála, amelyet gyakran használnak a QoL kiszámításához
|
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
TLC, Transformative Lifestyle Change
Időkeret: A beavatkozás elején és végén
|
Kérdések a TLC-vel kapcsolatban
|
A beavatkozás elején és végén
|
Az SF-36 által mért életminőség
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
a résztvevők kitöltik az SF-36-ot, amely egy validált skála az életminőség kiszámításához
|
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok