Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba a szülés utáni életmód-beavatkozásról az egészségügyi alapellátásban (LIV)

2019. szeptember 17. frissítette: Göteborg University

A hatékonyságtól a hatékonyságig: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az életmód-beavatkozás szülés utáni körében a túlsúlyos és elhízott nők körében az alapellátásban a Vastra Gotaland régióban

Az olyan krónikus betegségek, mint a túlsúly és a szív- és érrendszeri betegségek, jelentős veszélyt jelentenek a nők egészségére nézve. A terhesség és a szoptatás a testsúly, a testösszetétel és a lipidanyagcsere változásaival jár, és befolyásolja e krónikus betegségek kialakulásának kockázatát. Csoportunk egy randomizált klinikai vizsgálatot (LEVA) hajtott végre, hogy felmérje a túlsúlyos/elhízott nők azon képességét, hogy a szülés utáni időszakban (pp) milyen hosszú távú életmódbeli változtatásokat hajtanak végre, ideális vizsgálati körülmények között. A súlycsökkentés élettani mechanizmusait pontos módszertannal vizsgáltuk. A különböző feltételek mellett végzett hatékonysági vizsgálatok azonban döntő fontosságúak az egészségügyi alapellátási ágazat hatékony programjainak kidolgozásához. Ennélfogva megnőtt az érdeklődés a transzlációs kutatások iránt, amelyek klinikai vizsgálatok eredményeit hozzák az egészségügyi alapellátási szektorhoz. Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hosszú távon a pp étkezési korlátozások szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést eredményeznek-e a túlsúlyos/elhízott nők körében, mint a beavatkozás nélkül. Összesen 106 nőt vesznek fel 10 hétig, és randomizálják őket 1) kontrollcsoportba; 2) étkezési korlátozások egyéni beavatkozás során 12 héten keresztül. Egy és két éves pp hosszú távú hatásokat értékelnek. A pozitív eredmények a tanulmány befejezése után beépíthetők a szokásos gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Svédország, 44325
        • Antenatal and child care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok * BMI 10 héttel a szülés után >= 27,0

Kizárási kritériumok

* Súlyos betegség anyában vagy gyermekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kap egy brosúrát az egészséges táplálkozási szokásokról a rendszeres gondozásnak megfelelően.
Kísérleti: Diétás beavatkozás
12 hetes egyéni beavatkozás kognitív viselkedési megközelítésen. Ez magában foglalja az étrend korlátozását dietetikus irányítása mellett. Ezt követően havi nyomon követés e-mailben történik a következő 9 hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
testsúly
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentett étrendi bevitel
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
24 órás visszahívással jelentették a táplálékfelvételt
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
5 napig kopott lépésszámláló
1 évvel a beavatkozás megkezdése után
Az életminőség két validált skálán mérve
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők kitöltik az EQ-5D-t, amely egy érvényesített skála, amelyet gyakran használnak a QoL kiszámításához
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
TLC, Transformative Lifestyle Change
Időkeret: A beavatkozás elején és végén
Kérdések a TLC-vel kapcsolatban
A beavatkozás elején és végén
Az SF-36 által mért életminőség
Időkeret: 1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
a résztvevők kitöltik az SF-36-ot, amely egy validált skála az életminőség kiszámításához
1 és 2 évvel a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FORTE)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

3
Iratkozz fel