Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon postpartum i primærhelsetjenesten (LIV)

17. september 2019 oppdatert av: Göteborg University

Fra effekt til effektivitet: Randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon postpartum blant overvektige og overvektige kvinner innen primærhelsetjenesten i Västra Götalandsregionen

Kroniske sykdommer som overvekt og hjerte- og karsykdommer representerer viktige trusler mot kvinners helse. Graviditet og amming er assosiert med endringer i vekt, kroppssammensetning og lipidmetabolisme og påvirker risikoen for å utvikle disse kroniske sykdommene. Vår gruppe har gjennomført en randomisert klinisk studie (LEVA) for å evaluere overvektige/fedme kvinners evne til å gjøre langsiktige livsstilsendringer i postpartum (pp) perioden, under ideelle studieforhold. Fysiologiske mekanismer for vektreduksjon ble undersøkt med presis metodikk. Effektivitetsstudier under ulike forhold er imidlertid avgjørende for utviklingen av effektive programmer for primærhelsesektoren. Derfor har interessen for translasjonsforskning som bringer resultater fra kliniske studier til primærhelsesektoren økt. Målet med denne effektivitetsstudien er å undersøke om kostholdsbegrensninger pp fører til betydelig større vektreduksjon blant overvektige/fedme kvinner, sammenlignet med ingen intervensjon, i et langsiktig perspektiv. Totalt vil 106 kvinner rekrutteres 10 ukers pp og randomiseres til 1) kontrollgruppe; 2) kostholdsbegrensninger i individualisert intervensjon i løpet av 12 uker. Ett og to år pp langtidseffekter er evaluert. Positive resultater kan integreres i vanlig praksis etter at studien avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Sverige, 44325
        • Antenatal and child care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier * BMI ved 10 w postpartum >= 27,0

Eksklusjonskriterier

*Alvorlig sykdom hos mor eller barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en brosjyre om sunne kostvaner i henhold til vanlig omsorg.
Eksperimentell: Diettintervensjon
12 ukers individuell intervensjon basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming. Det inkluderer kostholdsbegrensninger under veiledning av en ernæringsfysiolog. Deretter skjer månedlig oppfølging via e-post i løpet av de påfølgende 9 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
1 og 2 år etter intervensjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
1 og 2 år etter intervensjonsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert kostinntak
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
Rapportert kostinntak innen 24 timers tilbakekalling
1 og 2 år etter intervensjonsstart
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år etter start av intervensjon
Trinnteller brukt i 5 dager
1 år etter start av intervensjon
Livskvalitet målt ved to validerte skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
Deltakerne fyller ut EQ-5D, som er en validert skala som ofte brukes til å beregne QoL
1 og 2 år etter intervensjonsstart
TLC, Transformativ livsstilsendring
Tidsramme: Ved start og slutt på intervensjon
Spørsmål om TLC
Ved start og slutt på intervensjon
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
deltakerne fyller ut SF-36, som er en validert skala, for å beregne QoL
1 og 2 år etter intervensjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Annet stipend/finansieringsnummer: FORTE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere