- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01949558
Randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon postpartum i primærhelsetjenesten (LIV)
17. september 2019 oppdatert av: Göteborg University
Fra effekt til effektivitet: Randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon postpartum blant overvektige og overvektige kvinner innen primærhelsetjenesten i Västra Götalandsregionen
Kroniske sykdommer som overvekt og hjerte- og karsykdommer representerer viktige trusler mot kvinners helse.
Graviditet og amming er assosiert med endringer i vekt, kroppssammensetning og lipidmetabolisme og påvirker risikoen for å utvikle disse kroniske sykdommene.
Vår gruppe har gjennomført en randomisert klinisk studie (LEVA) for å evaluere overvektige/fedme kvinners evne til å gjøre langsiktige livsstilsendringer i postpartum (pp) perioden, under ideelle studieforhold.
Fysiologiske mekanismer for vektreduksjon ble undersøkt med presis metodikk.
Effektivitetsstudier under ulike forhold er imidlertid avgjørende for utviklingen av effektive programmer for primærhelsesektoren.
Derfor har interessen for translasjonsforskning som bringer resultater fra kliniske studier til primærhelsesektoren økt.
Målet med denne effektivitetsstudien er å undersøke om kostholdsbegrensninger pp fører til betydelig større vektreduksjon blant overvektige/fedme kvinner, sammenlignet med ingen intervensjon, i et langsiktig perspektiv.
Totalt vil 106 kvinner rekrutteres 10 ukers pp og randomiseres til 1) kontrollgruppe; 2) kostholdsbegrensninger i individualisert intervensjon i løpet av 12 uker.
Ett og to år pp langtidseffekter er evaluert.
Positive resultater kan integreres i vanlig praksis etter at studien avsluttes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Sverige, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier * BMI ved 10 w postpartum >= 27,0
Eksklusjonskriterier
*Alvorlig sykdom hos mor eller barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en brosjyre om sunne kostvaner i henhold til vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
12 ukers individuell intervensjon basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming.
Det inkluderer kostholdsbegrensninger under veiledning av en ernæringsfysiolog.
Deretter skjer månedlig oppfølging via e-post i løpet av de påfølgende 9 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapportert kostinntak
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Rapportert kostinntak innen 24 timers tilbakekalling
|
1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år etter start av intervensjon
|
Trinnteller brukt i 5 dager
|
1 år etter start av intervensjon
|
Livskvalitet målt ved to validerte skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Deltakerne fyller ut EQ-5D, som er en validert skala som ofte brukes til å beregne QoL
|
1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
TLC, Transformativ livsstilsendring
Tidsramme: Ved start og slutt på intervensjon
|
Spørsmål om TLC
|
Ved start og slutt på intervensjon
|
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
deltakerne fyller ut SF-36, som er en validert skala, for å beregne QoL
|
1 og 2 år etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Annet stipend/finansieringsnummer: FORTE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater