- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01949558
Randomisierte kontrollierte Studie zur Lebensstilintervention nach der Geburt in der primären Gesundheitsversorgung (LIV)
17. September 2019 aktualisiert von: Göteborg University
Von der Wirksamkeit zur Wirksamkeit: Randomisierte kontrollierte Studie zur Lebensstilintervention nach der Geburt bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung in der Region Vastra Gotaland
Chronische Krankheiten wie Übergewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen eine große Bedrohung für die Gesundheit von Frauen dar.
Schwangerschaft und Stillzeit gehen mit Veränderungen des Gewichts, der Körperzusammensetzung und des Fettstoffwechsels einher und beeinflussen das Risiko, an diesen chronischen Erkrankungen zu erkranken.
Unsere Gruppe hat eine randomisierte klinische Studie (LEVA) durchgeführt, um die Fähigkeit übergewichtiger/fettleibiger Frauen zu bewerten, während der Zeit nach der Geburt (pp) unter idealen Studienbedingungen langfristige Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
Physiologische Mechanismen zur Gewichtsreduktion wurden mit präziser Methodik untersucht.
Allerdings sind Wirksamkeitsstudien unter unterschiedlichen Bedingungen für die Entwicklung wirksamer Programme für den primären Gesundheitssektor von entscheidender Bedeutung.
Daher ist das Interesse an translationaler Forschung, die Ergebnisse klinischer Studien in den Bereich der primären Gesundheitsversorgung bringt, gestiegen.
Das Ziel dieser Wirksamkeitsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob diätetische Einschränkungen langfristig gesehen zu einer deutlich stärkeren Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen führen, im Vergleich zu keiner Intervention.
Insgesamt werden 106 Frauen 10 Wochen pro Woche rekrutiert und randomisiert in 1) Kontrollgruppe; 2) Ernährungseinschränkungen bei individueller Intervention während 12 Wochen.
Es werden Langzeiteffekte für ein und zwei Jahre pro Person bewertet.
Positive Ergebnisse können nach Studienende in die übliche Praxis integriert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Schweden, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien * BMI 10 Wochen nach der Geburt >= 27,0
Ausschlusskriterien
*Schwere Erkrankung der Mutter oder des Kindes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zu gesunden Ernährungsgewohnheiten entsprechend der regelmäßigen Betreuung.
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Experimental: Ernährungsintervention
12-wöchige individuelle Intervention basierend auf einem kognitiven Verhaltensansatz.
Dazu gehört eine diätetische Einschränkung unter Anleitung eines Ernährungsberaters.
Danach erfolgt die monatliche Nachverfolgung per E-Mail während der folgenden 9 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
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1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
|
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemeldete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
|
Gemeldete Nahrungsaufnahme im 24-Stunden-Recall
|
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Intervention
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Schrittzähler wurde 5 Tage lang getragen
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1 Jahr nach Beginn der Intervention
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Lebensqualität, gemessen anhand zweier validierter Skalen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
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Die Teilnehmer füllen EQ-5D aus, eine validierte Skala, die häufig zur Berechnung der Lebensqualität verwendet wird
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1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
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TLC, Transformative Lebensstiländerung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs
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Fragen zu TLC
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Zu Beginn und am Ende des Eingriffs
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Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Interventionsbeginn
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Die Teilnehmer füllen SF-36 aus, eine validierte Skala, um die Lebensqualität zu berechnen
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1 und 2 Jahre nach Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FORTE)
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Klinische Studien zur Ernährungsintervention
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University of VermontAbgeschlossen
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrutierung
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten