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Randomisierte kontrollierte Studie zur Lebensstilintervention nach der Geburt in der primären Gesundheitsversorgung (LIV)

17. September 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Von der Wirksamkeit zur Wirksamkeit: Randomisierte kontrollierte Studie zur Lebensstilintervention nach der Geburt bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung in der Region Vastra Gotaland

Chronische Krankheiten wie Übergewicht und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen eine große Bedrohung für die Gesundheit von Frauen dar. Schwangerschaft und Stillzeit gehen mit Veränderungen des Gewichts, der Körperzusammensetzung und des Fettstoffwechsels einher und beeinflussen das Risiko, an diesen chronischen Erkrankungen zu erkranken. Unsere Gruppe hat eine randomisierte klinische Studie (LEVA) durchgeführt, um die Fähigkeit übergewichtiger/fettleibiger Frauen zu bewerten, während der Zeit nach der Geburt (pp) unter idealen Studienbedingungen langfristige Änderungen des Lebensstils vorzunehmen. Physiologische Mechanismen zur Gewichtsreduktion wurden mit präziser Methodik untersucht. Allerdings sind Wirksamkeitsstudien unter unterschiedlichen Bedingungen für die Entwicklung wirksamer Programme für den primären Gesundheitssektor von entscheidender Bedeutung. Daher ist das Interesse an translationaler Forschung, die Ergebnisse klinischer Studien in den Bereich der primären Gesundheitsversorgung bringt, gestiegen. Das Ziel dieser Wirksamkeitsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob diätetische Einschränkungen langfristig gesehen zu einer deutlich stärkeren Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen führen, im Vergleich zu keiner Intervention. Insgesamt werden 106 Frauen 10 Wochen pro Woche rekrutiert und randomisiert in 1) Kontrollgruppe; 2) Ernährungseinschränkungen bei individueller Intervention während 12 Wochen. Es werden Langzeiteffekte für ein und zwei Jahre pro Person bewertet. Positive Ergebnisse können nach Studienende in die übliche Praxis integriert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Schweden, 44325
        • Antenatal and child care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien * BMI 10 Wochen nach der Geburt >= 27,0

Ausschlusskriterien

*Schwere Erkrankung der Mutter oder des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zu gesunden Ernährungsgewohnheiten entsprechend der regelmäßigen Betreuung.
Experimental: Ernährungsintervention
12-wöchige individuelle Intervention basierend auf einem kognitiven Verhaltensansatz. Dazu gehört eine diätetische Einschränkung unter Anleitung eines Ernährungsberaters. Danach erfolgt die monatliche Nachverfolgung per E-Mail während der folgenden 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
Gemeldete Nahrungsaufnahme im 24-Stunden-Recall
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Schrittzähler wurde 5 Tage lang getragen
1 Jahr nach Beginn der Intervention
Lebensqualität, gemessen anhand zweier validierter Skalen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
Die Teilnehmer füllen EQ-5D aus, eine validierte Skala, die häufig zur Berechnung der Lebensqualität verwendet wird
1 und 2 Jahre nach Beginn der Intervention
TLC, Transformative Lebensstiländerung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs
Fragen zu TLC
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs
Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Interventionsbeginn
Die Teilnehmer füllen SF-36 aus, eine validierte Skala, um die Lebensqualität zu berechnen
1 und 2 Jahre nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FORTE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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