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初级卫生保健产后生活方式干预的随机对照试验 (LIV)

2019年9月17日 更新者:Göteborg University

从功效到有效性:西约塔兰地区初级卫生保健中超重和肥胖妇女产后生活方式干预的随机对照试验

超重和心血管疾病等慢性病是对妇女健康的重要威胁。 怀孕和哺乳与体重、身体成分和脂质代谢的变化有关,并影响患这些慢性病的风险。 我们小组进行了一项随机临床试验 (LEVA),以评估超重/肥胖女性在理想研究条件下在产后 (pp) 期间长期改变生活方式的能力。 使用精确的方法研究了减轻体重的生理机制。 然而,不同条件下的有效性研究对于为初级卫生保健部门制定有效计划至关重要。 因此,将临床试验的结果带到初级卫生保健部门的转化研究的兴趣有所增加。 这项有效性研究的目的是从长期角度调查与不干预相比,饮食限制是否能显着降低超重/肥胖女性的体重。 总共将招募 106 名女性,每 10 周随机分配到 1) 对照组; 2) 12周期间个体化干预的饮食限制。 评估了一年和两年的长期影响。 研究结束后,阳性结果可能会纳入常规实践。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum、瑞典、44325
        • Antenatal and child care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准 * 产后 10 周时的 BMI >= 27.0

排除标准

*母亲或孩子患有严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组根据常规护理收到一本关于健康饮食习惯的小册子。
实验性的:饮食干预
基于认知行为方法的 12 周个体干预。 它包括在营养师指导下的饮食限制。 此后的 9 个月内通过电子邮件进行每月跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重
大体时间:干预后 1 年和 2 年开始
干预后 1 年和 2 年开始

次要结果测量

结果测量
大体时间
成本效益
大体时间:干预开始后 1 年和 2 年
干预开始后 1 年和 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告的膳食摄入量
大体时间:干预后 1 年和 2 年开始
通过 24 小时回忆报告的膳食摄入量
干预后 1 年和 2 年开始
体力活动
大体时间:干预开始后 1 年
计步器佩戴 5 天
干预开始后 1 年
通过两个经过验证的量表衡量生活质量
大体时间:干预开始后 1 年和 2 年
参与者填写 EQ-5D,这是一个经过验证的量表,通常用于计算 QoL
干预开始后 1 年和 2 年
TLC,变革性的生活方式改变
大体时间:在干预开始和结束时
关于 TLC 的问题
在干预开始和结束时
SF-36 衡量的生活质量
大体时间:干预开始后 1 年和 2 年
参与者填写经过验证的 SF-36 量表来计算 QoL
干预开始后 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月20日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (其他赠款/资助编号:FORTE)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

饮食干预的临床试验

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