- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01949558
Ensaio controlado randomizado de intervenção no estilo de vida pós-parto na atenção primária à saúde (LIV)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Göteborg University
Da eficácia à eficácia: ensaio controlado randomizado de intervenção no estilo de vida pós-parto entre mulheres com sobrepeso e obesas na atenção primária à saúde na região de Vastra Gotaland
As doenças crônicas, como o sobrepeso e as doenças cardiovasculares, representam importantes ameaças à saúde da mulher.
A gravidez e a lactação estão associadas a alterações no peso, composição corporal e metabolismo lipídico e afetam o risco de desenvolvimento dessas doenças crônicas.
Nosso grupo conduziu um ensaio clínico randomizado (LEVA) para avaliar a capacidade de mulheres com sobrepeso/obesas fazerem mudanças de estilo de vida a longo prazo durante o período pós-parto (pp), sob condições ideais de estudo.
Mecanismos fisiológicos para redução de peso foram investigados com metodologia precisa.
No entanto, estudos de eficácia em diferentes condições são cruciais para o desenvolvimento de programas eficazes para o setor de Atenção Primária à Saúde.
Assim, tem aumentado o interesse por pesquisas translacionais que tragam resultados de ensaios clínicos para o setor da Atenção Primária à Saúde.
O objetivo deste estudo de eficácia é investigar se as restrições alimentares levam a uma redução de peso significativamente maior entre mulheres com sobrepeso/obesas, em comparação com nenhuma intervenção, em uma perspectiva de longo prazo.
No total, 106 mulheres serão recrutadas 10 semanas por pessoa e randomizadas em 1) grupo controle; 2) restrições dietéticas em intervenção individualizada durante 12 semanas.
São avaliados os efeitos a longo prazo de um e dois anos pp.
Resultados positivos podem ser integrados à prática usual após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Suécia, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão * IMC em 10 w pós-parto >= 27,0
Critério de exclusão
*Doença grave na mãe ou na criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe um folheto sobre hábitos alimentares saudáveis de acordo com os cuidados regulares.
|
|
Experimental: Intervenção dietética
Intervenção individual de 12 semanas com base em uma abordagem cognitivo-comportamental.
Inclui restrição alimentar sob orientação de nutricionista.
Posteriormente, o acompanhamento mensal ocorre via e-mail durante os 9 meses seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
peso corporal
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
|
1 e 2 anos após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Custo-benefício
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
|
1 e 2 anos após o início da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão dietética relatada
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
|
Ingestão dietética relatada por recordatório de 24 horas
|
1 e 2 anos após o início da intervenção
|
Atividade física
Prazo: 1 ano após o início da intervenção
|
Conta-passos usado durante 5 dias
|
1 ano após o início da intervenção
|
Qualidade de vida medida por duas escalas validadas
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
|
Os participantes preenchem o EQ-5D, que é uma escala validada frequentemente usada para calcular a qualidade de vida
|
1 e 2 anos após o início da intervenção
|
TLC, mudança de estilo de vida transformadora
Prazo: No início e no final da intervenção
|
Dúvidas sobre TLC
|
No início e no final da intervenção
|
Qualidade de Vida medida pelo SF-36
Prazo: 1 e 2 anos após início da intervenção
|
os participantes preenchem o SF-36, que é uma escala validada, para calcular a qualidade de vida
|
1 e 2 anos após início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Número de outro subsídio/financiamento: FORTE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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