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Ensaio controlado randomizado de intervenção no estilo de vida pós-parto na atenção primária à saúde (LIV)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Göteborg University

Da eficácia à eficácia: ensaio controlado randomizado de intervenção no estilo de vida pós-parto entre mulheres com sobrepeso e obesas na atenção primária à saúde na região de Vastra Gotaland

As doenças crônicas, como o sobrepeso e as doenças cardiovasculares, representam importantes ameaças à saúde da mulher. A gravidez e a lactação estão associadas a alterações no peso, composição corporal e metabolismo lipídico e afetam o risco de desenvolvimento dessas doenças crônicas. Nosso grupo conduziu um ensaio clínico randomizado (LEVA) para avaliar a capacidade de mulheres com sobrepeso/obesas fazerem mudanças de estilo de vida a longo prazo durante o período pós-parto (pp), sob condições ideais de estudo. Mecanismos fisiológicos para redução de peso foram investigados com metodologia precisa. No entanto, estudos de eficácia em diferentes condições são cruciais para o desenvolvimento de programas eficazes para o setor de Atenção Primária à Saúde. Assim, tem aumentado o interesse por pesquisas translacionais que tragam resultados de ensaios clínicos para o setor da Atenção Primária à Saúde. O objetivo deste estudo de eficácia é investigar se as restrições alimentares levam a uma redução de peso significativamente maior entre mulheres com sobrepeso/obesas, em comparação com nenhuma intervenção, em uma perspectiva de longo prazo. No total, 106 mulheres serão recrutadas 10 semanas por pessoa e randomizadas em 1) grupo controle; 2) restrições dietéticas em intervenção individualizada durante 12 semanas. São avaliados os efeitos a longo prazo de um e dois anos pp. Resultados positivos podem ser integrados à prática usual após o término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Suécia, 44325
        • Antenatal and child care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão * IMC em 10 w pós-parto >= 27,0

Critério de exclusão

*Doença grave na mãe ou na criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe um folheto sobre hábitos alimentares saudáveis ​​de acordo com os cuidados regulares.
Experimental: Intervenção dietética
Intervenção individual de 12 semanas com base em uma abordagem cognitivo-comportamental. Inclui restrição alimentar sob orientação de nutricionista. Posteriormente, o acompanhamento mensal ocorre via e-mail durante os 9 meses seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
1 e 2 anos após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
1 e 2 anos após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética relatada
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
Ingestão dietética relatada por recordatório de 24 horas
1 e 2 anos após o início da intervenção
Atividade física
Prazo: 1 ano após o início da intervenção
Conta-passos usado durante 5 dias
1 ano após o início da intervenção
Qualidade de vida medida por duas escalas validadas
Prazo: 1 e 2 anos após o início da intervenção
Os participantes preenchem o EQ-5D, que é uma escala validada frequentemente usada para calcular a qualidade de vida
1 e 2 anos após o início da intervenção
TLC, mudança de estilo de vida transformadora
Prazo: No início e no final da intervenção
Dúvidas sobre TLC
No início e no final da intervenção
Qualidade de Vida medida pelo SF-36
Prazo: 1 e 2 anos após início da intervenção
os participantes preenchem o SF-36, que é uma escala validada, para calcular a qualidade de vida
1 e 2 anos após início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Número de outro subsídio/financiamento: FORTE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

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