Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence životního stylu po porodu v primární zdravotní péči (LIV)

17. září 2019 aktualizováno: Göteborg University

Od účinnosti k účinnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence životního stylu po porodu u žen s nadváhou a obezitou v rámci primární zdravotní péče v regionu Vastra Gotaland

Chronická onemocnění, jako je nadváha a kardiovaskulární onemocnění, představují významné ohrožení zdraví žen. Těhotenství a kojení jsou spojeny se změnami hmotnosti, tělesného složení a metabolismu lipidů a ovlivňují riziko rozvoje těchto chronických onemocnění. Naše skupina provedla randomizovanou klinickou studii (LEVA) k hodnocení schopnosti žen s nadváhou/obezitou provádět dlouhodobé změny životního stylu během poporodního období (pp) za ideálních podmínek studie. Fyziologické mechanismy redukce hmotnosti byly zkoumány s přesnou metodologií. Studie účinnosti za různých podmínek jsou však klíčové pro rozvoj efektivních programů pro sektor primární zdravotní péče. Proto vzrostl zájem o translační výzkum, který přináší výsledky z klinických studií do sektoru primární zdravotní péče. Cílem této studie účinnosti je zjistit, zda dietní omezení pp vedou v dlouhodobé perspektivě k významně většímu snížení hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou ve srovnání s žádnou intervencí. Celkem 106 žen bude přijato 10 týdnů pp a randomizováno do 1) kontrolní skupiny; 2) dietní omezení při individualizované intervenci během 12 týdnů. Hodnotí se jednoleté a dvouleté pp dlouhodobé účinky. Pozitivní výsledky mohou být po ukončení studia integrovány do běžné praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Švédsko, 44325
        • Antenatal and child care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení * BMI v 10. týdnu po porodu >= 27,0

Kritéria vyloučení

*Vážné onemocnění matky nebo dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává brožuru o zdravých stravovacích návycích dle pravidelné péče.
Experimentální: Dietní intervence
12týdenní individuální intervence založená na kognitivně behaviorálním přístupu. Zahrnuje dietní omezení pod vedením dietologa. Poté bude během následujících 9 měsíců probíhat měsíční sledování prostřednictvím e-mailu.
Behaviorální: Dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení zásahu
1 a 2 roky po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení intervence
1 a 2 roky po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášený dietní příjem
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení zásahu
Hlášený příjem stravy do 24 hodin odvolání
1 a 2 roky po zahájení zásahu
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok po zahájení zásahu
Krokoměr nošený 5 dní
1 rok po zahájení zásahu
Kvalita života měřená dvěma validovanými škálami
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení zásahu
Účastníci vyplní EQ-5D, což je ověřená stupnice často používaná k výpočtu QoL
1 a 2 roky po zahájení zásahu
TLC, Transformativní změna životního stylu
Časové okno: Na začátku a na konci zásahu
Otázky k TLC
Na začátku a na konci zásahu
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení intervence
účastníci vyplní SF-36, což je ověřená stupnice, pro výpočet QoL
1 a 2 roky po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Jiné číslo grantu/financování: FORTE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit