Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention postpartum i primær sundhedspleje (LIV)

17. september 2019 opdateret af: Göteborg University

Fra effektivitet til effektivitet: Randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention efter fødslen blandt overvægtige og fede kvinder inden for primær sundhedspleje i Västra Gotaland-regionen

Kroniske sygdomme som overvægt og hjerte-kar-sygdomme udgør vigtige trusler mod kvinders sundhed. Graviditet og amning er forbundet med ændringer i vægt, kropssammensætning og lipidmetabolisme og påvirker risikoen for at udvikle disse kroniske sygdomme. Vores gruppe har gennemført et randomiseret klinisk forsøg (LEVA) for at evaluere overvægtige/fede kvinders evne til at foretage langsigtede livsstilsændringer i postpartum (pp) perioden under ideelle undersøgelsesforhold. Fysiologiske mekanismer til vægtreduktion blev undersøgt med præcis metodik. Effektivitetsundersøgelser under forskellige forhold er imidlertid afgørende for udviklingen af ​​effektive programmer for den primære sundhedssektor. Derfor er interessen for translationel forskning, der bringer resultater fra kliniske forsøg til den primære sundhedssektor, steget. Formålet med denne effektivitetsundersøgelse er at undersøge, om diætrestriktioner pp fører til væsentligt større vægttab blandt overvægtige/fede kvinder sammenlignet med ingen intervention i et langsigtet perspektiv. I alt 106 kvinder vil blive rekrutteret 10 uger pp og randomiseret i 1) kontrolgruppe; 2) diætrestriktioner i individualiseret intervention i løbet af 12 uger. Et og to år pp langtidseffekter evalueres. Positive resultater kan integreres i sædvanlig praksis efter undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Sverige, 44325
        • Antenatal and child care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier * BMI ved 10 w postpartum >= 27,0

Eksklusionskriterier

*Alvorlig sygdom hos mor eller barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en brochure om sunde kostvaner efter almindelig pleje.
Eksperimentel: Diætintervention
12 ugers individuel intervention baseret på en kognitiv adfærdsmæssig tilgang. Det omfatter diætrestriktioner under vejledning af en diætist. Derefter sker månedlig opfølgning via e-mail i løbet af de efterfølgende 9 mdr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
1 og 2 år efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
1 og 2 år efter interventionsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret kostindtag
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
Rapporteret kostindtag ved 24 timers tilbagekaldelse
1 og 2 år efter interventionsstart
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år efter start af intervention
Trintæller brugt i 5 dage
1 år efter start af intervention
Livskvalitet målt ved to validerede skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
Deltagerne udfylder EQ-5D, som er en valideret skala, der ofte bruges til at beregne QoL
1 og 2 år efter interventionsstart
TLC, Transformativ livsstilsændring
Tidsramme: Ved start og afslutning af intervention
Spørgsmål om TLC
Ved start og afslutning af intervention
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 1 og 2 år efter indsatsstart
deltagere udfylder SF-36, som er en valideret skala, for at beregne QoL
1 og 2 år efter indsatsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FORTE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

3
Abonner