- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01949558
Randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention postpartum i primær sundhedspleje (LIV)
17. september 2019 opdateret af: Göteborg University
Fra effektivitet til effektivitet: Randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention efter fødslen blandt overvægtige og fede kvinder inden for primær sundhedspleje i Västra Gotaland-regionen
Kroniske sygdomme som overvægt og hjerte-kar-sygdomme udgør vigtige trusler mod kvinders sundhed.
Graviditet og amning er forbundet med ændringer i vægt, kropssammensætning og lipidmetabolisme og påvirker risikoen for at udvikle disse kroniske sygdomme.
Vores gruppe har gennemført et randomiseret klinisk forsøg (LEVA) for at evaluere overvægtige/fede kvinders evne til at foretage langsigtede livsstilsændringer i postpartum (pp) perioden under ideelle undersøgelsesforhold.
Fysiologiske mekanismer til vægtreduktion blev undersøgt med præcis metodik.
Effektivitetsundersøgelser under forskellige forhold er imidlertid afgørende for udviklingen af effektive programmer for den primære sundhedssektor.
Derfor er interessen for translationel forskning, der bringer resultater fra kliniske forsøg til den primære sundhedssektor, steget.
Formålet med denne effektivitetsundersøgelse er at undersøge, om diætrestriktioner pp fører til væsentligt større vægttab blandt overvægtige/fede kvinder sammenlignet med ingen intervention i et langsigtet perspektiv.
I alt 106 kvinder vil blive rekrutteret 10 uger pp og randomiseret i 1) kontrolgruppe; 2) diætrestriktioner i individualiseret intervention i løbet af 12 uger.
Et og to år pp langtidseffekter evalueres.
Positive resultater kan integreres i sædvanlig praksis efter undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Sverige, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier * BMI ved 10 w postpartum >= 27,0
Eksklusionskriterier
*Alvorlig sygdom hos mor eller barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en brochure om sunde kostvaner efter almindelig pleje.
|
|
Eksperimentel: Diætintervention
12 ugers individuel intervention baseret på en kognitiv adfærdsmæssig tilgang.
Det omfatter diætrestriktioner under vejledning af en diætist.
Derefter sker månedlig opfølgning via e-mail i løbet af de efterfølgende 9 mdr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kropsvægt
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
|
1 og 2 år efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
|
1 og 2 år efter interventionsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteret kostindtag
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
|
Rapporteret kostindtag ved 24 timers tilbagekaldelse
|
1 og 2 år efter interventionsstart
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år efter start af intervention
|
Trintæller brugt i 5 dage
|
1 år efter start af intervention
|
Livskvalitet målt ved to validerede skalaer
Tidsramme: 1 og 2 år efter interventionsstart
|
Deltagerne udfylder EQ-5D, som er en valideret skala, der ofte bruges til at beregne QoL
|
1 og 2 år efter interventionsstart
|
TLC, Transformativ livsstilsændring
Tidsramme: Ved start og afslutning af intervention
|
Spørgsmål om TLC
|
Ved start og afslutning af intervention
|
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 1 og 2 år efter indsatsstart
|
deltagere udfylder SF-36, som er en valideret skala, for at beregne QoL
|
1 og 2 år efter indsatsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FORTE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet