- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01949558
Ensayo controlado aleatorizado de intervención posparto en el estilo de vida en atención primaria de salud (LIV)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Göteborg University
De la eficacia a la efectividad: ensayo controlado aleatorizado de intervención en el estilo de vida posparto entre mujeres con sobrepeso y obesas dentro de la atención primaria de salud en la región de Vastra Gotaland
Las enfermedades crónicas como el sobrepeso y las enfermedades cardiovasculares representan amenazas importantes para la salud de las mujeres.
El embarazo y la lactancia están asociados con cambios en el peso, la composición corporal y el metabolismo de los lípidos y afectan el riesgo de desarrollar estas enfermedades crónicas.
Nuestro grupo ha realizado un ensayo clínico aleatorizado (LEVA) para evaluar la capacidad de las mujeres con sobrepeso/obesidad para realizar cambios de estilo de vida a largo plazo durante el período posparto (pp), en condiciones ideales de estudio.
Se investigaron los mecanismos fisiológicos para la reducción de peso con una metodología precisa.
Sin embargo, los estudios de efectividad bajo diferentes condiciones son cruciales para el desarrollo de programas efectivos para el sector de Atención Primaria de Salud.
De ahí que haya aumentado el interés por la investigación traslacional que lleve los resultados de los ensayos clínicos al sector de la Atención Primaria de Salud.
El objetivo de este estudio de efectividad es investigar si las restricciones dietéticas pp conducen a una reducción de peso significativamente mayor entre las mujeres con sobrepeso/obesidad, en comparación con ninguna intervención, en una perspectiva a largo plazo.
En total, se reclutarán 106 mujeres 10 semanas por semana y se asignarán al azar a 1) grupo de control; 2) restricciones dietéticas en intervención individualizada durante 12 semanas.
Se evalúan los efectos a largo plazo de uno y dos años pp.
Los resultados positivos pueden integrarse en la práctica habitual una vez finalizado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Suecia, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión * IMC a las 10 semanas posparto >= 27,0
Criterio de exclusión
*Enfermedad grave en la madre o el niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibe un folleto sobre hábitos alimentarios saludables según la atención habitual.
|
|
Experimental: Intervención dietética
Intervención individual de 12 semanas basada en un enfoque cognitivo conductual.
Incluye restricción dietética bajo la guía de un dietista.
A partir de entonces, se realiza un seguimiento mensual por correo electrónico durante los siguientes 9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
peso corporal
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta dietética informada
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Ingesta dietética informada por recordatorio de 24 horas
|
1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la intervención
|
Contador de pasos usado durante 5 días
|
1 año después del inicio de la intervención
|
Calidad de vida medida por dos escalas validadas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Los participantes completan EQ-5D, que es una escala validada que se usa a menudo para calcular la calidad de vida.
|
1 y 2 años después del inicio de la intervención
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TLC, cambio de estilo de vida transformador
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención.
|
Preguntas sobre TLC
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Al inicio y al final de la intervención.
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Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
los participantes completan el SF-36, que es una escala validada, para calcular la CdV
|
1 y 2 años después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Otro número de subvención/financiamiento: FORTE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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