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プライマリヘルスケアにおける産後のライフスタイル介入のランダム化対照試験 (LIV)

2019年9月17日 更新者:Göteborg University

有効性から有効性へ:ヴァストラ・イェータランド地域の一次医療における過体重および肥満女性を対象とした産後のライフスタイル介入のランダム化比較試験

過体重や心血管疾患などの慢性疾患は、女性の健康に対する重大な脅威です。 妊娠と授乳は体重、体組成、脂質代謝の変化に関連しており、これらの慢性疾患の発症リスクに影響します。 私たちのグループは、理想的な研究条件下で、過体重/肥満の女性が産後(pp)期間中に長期的なライフスタイルを変更する能力を評価するために、ランダム化臨床試験(LEVA)を実施しました。 体重減少の生理学的メカニズムが正確な方法論で研究されました。 ただし、プライマリヘルスケア分野の効果的なプログラムを開発するには、さまざまな条件下での有効性研究が不可欠です。 したがって、臨床試験の結果をプライマリーヘルスケア分野にもたらすトランスレーショナルリサーチへの関心が高まっています。 この有効性研究の目的は、長期的な観点から、食事制限が過体重/肥満の女性において、何も介入しない場合と比べて有意に大きな体重減少につながるかどうかを調査することです。 合計 106 人の女性が 10 週間ごとに募集され、1) 対照グループに無作為に割り当てられます。 2) 12 週間の個別介入における食事制限。 1 年および 2 年ごとの長期効果が評価されます。 肯定的な結果は、研究終了後に通常の診療に組み込むことができます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum、スウェーデン、44325
        • Antenatal and child care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 * 産後 10 週の BMI >= 27.0

除外基準

※母子に重篤な疾患がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には、定期的なケアに従って健康的な食生活に関するパンフレットが渡されます。
実験的:食事介入
認知行動アプローチに基づいた 12 週間の個別介入。 栄養士の指導による食事制限も含まれます。 その後、9 か月間、電子メールで毎月のフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:介入開始から 1 年後と 2 年後
介入開始から 1 年後と 2 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
費用対効果
時間枠:介入開始から 1 年後と 2 年後
介入開始から 1 年後と 2 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された食事摂取量
時間枠:介入開始から 1 年後と 2 年後
24時間リコールまでに報告された食事摂取量
介入開始から 1 年後と 2 年後
身体活動
時間枠:介入開始から1年後
5日間装着した歩数計
介入開始から1年後
2 つの検証された尺度で測定された生活の質
時間枠:介入開始から1年後と2年後
参加者は、QoL の計算によく使用される検証済みの尺度である EQ-5D を記入します。
介入開始から1年後と2年後
TLC、革新的なライフスタイルの変化
時間枠:介入の開始時と終了時
TLCに関する質問
介入の開始時と終了時
SF-36 によって測定された生活の質
時間枠:介入開始から1年後と2年後
参加者は QoL を計算するために検証済みの尺度である SF-36 に記入します。
介入開始から1年後と2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (その他の助成金/資金番号:FORTE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食事介入の臨床試験

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