- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01949558
Randomiserad kontrollerad studie av livsstilsintervention efter förlossning i primärvården (LIV)
17 september 2019 uppdaterad av: Göteborg University
Från effekt till effektivitet: randomiserat kontrollerat försök med livsstilsintervention efter förlossning bland överviktiga och feta kvinnor inom primärvården i Västra Götalandsregionen
Kroniska sjukdomar som övervikt och hjärt- och kärlsjukdomar utgör viktiga hot mot kvinnors hälsa.
Graviditet och amning är förknippade med förändringar i vikt, kroppssammansättning och lipidmetabolism och påverkar risken att utveckla dessa kroniska sjukdomar.
Vår grupp har genomfört en randomiserad klinisk studie (LEVA) för att utvärdera överviktiga/fetma kvinnors förmåga att göra långsiktiga livsstilsförändringar under postpartum (pp) perioden, under idealiska studieförhållanden.
Fysiologiska mekanismer för viktminskning undersöktes med exakt metodik.
Effektivitetsstudier under olika förhållanden är dock avgörande för utvecklingen av effektiva program för primärvården.
Därför har intresset för translationell forskning som ger resultat från kliniska prövningar till primärvårdssektorn ökat.
Syftet med denna effektivitetsstudie är att undersöka om kostrestriktioner pp leder till signifikant större viktminskning bland överviktiga/fetma kvinnor, jämfört med ingen intervention, i ett långsiktigt perspektiv.
Totalt kommer 106 kvinnor att rekryteras 10 veckors pp och randomiseras till 1) kontrollgrupp; 2) kostrestriktioner vid individualiserad intervention under 12 veckor.
Ett och två år pp långtidseffekter utvärderas.
Positiva resultat kan integreras i vanlig praxis efter studiens slut.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41458
- Närhälsan Majorna
-
Lerum, Sverige, 44325
- Antenatal and child care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier * BMI vid 10 w postpartum >= 27,0
Exklusions kriterier
*Allvarlig sjukdom hos mor eller barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får en broschyr om hälsosamma kostvanor enligt regelbunden vård.
|
|
Experimentell: Kostintervention
12 veckors individuell intervention baserad på ett kognitivt beteendemässigt förhållningssätt.
Det inkluderar kostrestriktioner under vägledning av en dietist.
Därefter sker månatlig uppföljning via e-post under de följande 9 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kroppsvikt
Tidsram: 1 och 2 år efter interventionsstart
|
1 och 2 år efter interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
|
1 och 2 år efter insatsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporterat kostintag
Tidsram: 1 och 2 år efter interventionsstart
|
Rapporterat dietintag efter 24 timmars återkallelse
|
1 och 2 år efter interventionsstart
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år efter påbörjad intervention
|
Stegräknare använd under 5 dagar
|
1 år efter påbörjad intervention
|
Livskvalitet mätt med två validerade skalor
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
|
Deltagarna fyller i EQ-5D, som är en validerad skala som ofta används för att beräkna QoL
|
1 och 2 år efter insatsstart
|
TLC, Transformativ livsstilsförändring
Tidsram: Vid början och slutet av insatsen
|
Frågor om TLC
|
Vid början och slutet av insatsen
|
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
|
deltagarna fyller i SF-36, som är en validerad skala, för att beräkna QoL
|
1 och 2 år efter insatsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hagberg L, Winkvist A, Brekke HK, Bertz F, Hellebo Johansson E, Huseinovic E. Cost-effectiveness and quality of life of a diet intervention postpartum: 2-year results from a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 8;19(1):38. doi: 10.1186/s12889-018-6356-y.
- Huseinovic E, Bertz F, Leu Agelii M, Hellebo Johansson E, Winkvist A, Brekke HK. Effectiveness of a weight loss intervention in postpartum women: results from a randomized controlled trial in primary health care. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):362-70. doi: 10.3945/ajcn.116.135673. Epub 2016 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIV 2011-0193
- FORTE LIV (Annat bidrag/finansieringsnummer: FORTE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna