Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av livsstilsintervention efter förlossning i primärvården (LIV)

17 september 2019 uppdaterad av: Göteborg University

Från effekt till effektivitet: randomiserat kontrollerat försök med livsstilsintervention efter förlossning bland överviktiga och feta kvinnor inom primärvården i Västra Götalandsregionen

Kroniska sjukdomar som övervikt och hjärt- och kärlsjukdomar utgör viktiga hot mot kvinnors hälsa. Graviditet och amning är förknippade med förändringar i vikt, kroppssammansättning och lipidmetabolism och påverkar risken att utveckla dessa kroniska sjukdomar. Vår grupp har genomfört en randomiserad klinisk studie (LEVA) för att utvärdera överviktiga/fetma kvinnors förmåga att göra långsiktiga livsstilsförändringar under postpartum (pp) perioden, under idealiska studieförhållanden. Fysiologiska mekanismer för viktminskning undersöktes med exakt metodik. Effektivitetsstudier under olika förhållanden är dock avgörande för utvecklingen av effektiva program för primärvården. Därför har intresset för translationell forskning som ger resultat från kliniska prövningar till primärvårdssektorn ökat. Syftet med denna effektivitetsstudie är att undersöka om kostrestriktioner pp leder till signifikant större viktminskning bland överviktiga/fetma kvinnor, jämfört med ingen intervention, i ett långsiktigt perspektiv. Totalt kommer 106 kvinnor att rekryteras 10 veckors pp och randomiseras till 1) kontrollgrupp; 2) kostrestriktioner vid individualiserad intervention under 12 veckor. Ett och två år pp långtidseffekter utvärderas. Positiva resultat kan integreras i vanlig praxis efter studiens slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41458
        • Närhälsan Majorna
      • Lerum, Sverige, 44325
        • Antenatal and child care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier * BMI vid 10 w postpartum >= 27,0

Exklusions kriterier

*Allvarlig sjukdom hos mor eller barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får en broschyr om hälsosamma kostvanor enligt regelbunden vård.
Experimentell: Kostintervention
12 veckors individuell intervention baserad på ett kognitivt beteendemässigt förhållningssätt. Det inkluderar kostrestriktioner under vägledning av en dietist. Därefter sker månatlig uppföljning via e-post under de följande 9 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 1 och 2 år efter interventionsstart
1 och 2 år efter interventionsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
1 och 2 år efter insatsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterat kostintag
Tidsram: 1 och 2 år efter interventionsstart
Rapporterat dietintag efter 24 timmars återkallelse
1 och 2 år efter interventionsstart
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år efter påbörjad intervention
Stegräknare använd under 5 dagar
1 år efter påbörjad intervention
Livskvalitet mätt med två validerade skalor
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
Deltagarna fyller i EQ-5D, som är en validerad skala som ofta används för att beräkna QoL
1 och 2 år efter insatsstart
TLC, Transformativ livsstilsförändring
Tidsram: Vid början och slutet av insatsen
Frågor om TLC
Vid början och slutet av insatsen
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 1 och 2 år efter insatsstart
deltagarna fyller i SF-36, som är en validerad skala, för att beräkna QoL
1 och 2 år efter insatsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIV 2011-0193
  • FORTE LIV (Annat bidrag/finansieringsnummer: FORTE)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Dietintervention

3
Prenumerera