Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (hid-szulfát) áttétes uveális melanomában (SUMIT) (SUMIT)

2017. január 4. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, kettős vak vizsgálat a szelumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hid-szulfát) és dakarbazinnal kombinált placebóval összehasonlítva, mint első szisztémás terápia dakarbazinnal kombinálva, mint első szisztémás terápiája a metasztázisos betegeknél.

Selumetinib terápia metasztatikus uvealis melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált kettős-vak vizsgálat a szelumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) és Dacarbazine kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva, dakarbazinnal kombinálva, mint első szisztémás terápiaként metasztatikus uvealis melanomában (SUMIT) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
      • Gent, Belgium
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Finnország
      • Hus, Finnország
        • Research Site
  • Franciaország
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • München, Németország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A metasztatikus uvealis melanoma klinikai diagnózisa; 18 év feletti női vagy férfibeteg írásbeli beleegyezése. A melanoma szövettani vagy citológiai megerősítése, akik alkalmasak dakarbazin kemoterápiás kezelésre.

  • Legalább egy lézió, amely pontosan mérhető alapvonalon >/=10 mm-rel a leghosszabb átmérőben. (kivéve a nyirokcsomókat, amelyek rövid tengelyének ≥15 mm-nek kell lennie) CT-vel vagy MRI-vel, és amely alkalmas ismételt pontos mérésekre
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • várható élettartam >12 hét
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • A menopauza utáni állapot bizonyítéka, vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt premenopauzás nőknél
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a szelumetinib/placebo kapszulák lenyelésére

Kizárási kritériumok: - Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)

  • Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban
  • A betegek korábban nem részesülhettek szisztémás rákellenes kezelésben. A betegek előzetesen kaphatnak intrahepatikus vagy nem szisztémás terápiát. - Ha a megadott határidőn belül megkapta az alábbiak bármelyikét:

Bármilyen korábbi szisztémás rákellenes terápia a jelenlegi diagnózis kezelésére, egy vizsgált gyógyszer a kezelés megkezdését követő 30 napon belül vagy a vegyület öt felezési idején belül (amelyik a legmegfelelőbb, a vizsgáló belátása szerint), vagy nem gyógyult ki egy vizsgált gyógyszer mellékhatásaiból Bármilyen nem szisztémás rákellenes terápia, amely a vizsgálati kezelés megkezdéséig nem ürült ki a szervezetből Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy korlátozott besugárzási terület a palliáció érdekében a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül Nagy műtét a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését), amely megakadályozná a vizsgálati kezelés beadását, Bármilyen korábbi vizsgálati terápia, amely RAS, RAF vagy MEK inhibitorokat tartalmaz bármikor, Korábbi kezelés dakarbazinnal. Bármilyen megoldatlan toxicitás > CTCAE 2. fokozat a korábbi rákellenes terápiából, kivéve az alopeciát - A szelumetinibhez vagy dakarbazinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

- Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió (a betegeket kezelni kell, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig szteroid- és görcsoldó-kezelés alatt kell tartani)

A szívbetegségek a következők:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP ≥150/95 Hgmm az orvosi kezelés ellenére)
  • Akut koszorúér-szindróma a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan angina – A Canadian Cardiovascular Society II-IV fokozata az orvosi terápia ellenére – Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály, – Korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia
  • Kiindulási LVEF <55% echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve. Megfelelő korrekciót kell alkalmazni, ha MUGA-t végeznek
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Pitvarfibrilláció, amelynek kamrai frekvenciája >100 bpm az EKG-n nyugalmi állapotban
  • QTcF >450 ms vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelik a QTc-megnyúlás kockázatát
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre, aktív fertőzésre, aktív vérzéses diatézisre vagy vesetranszplantációra utaló bármely bizonyíték, beleértve minden olyan beteget, akiről ismert, hogy hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenved.
  • Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy jelentős bélreszekció, amely megakadályozza a megfelelő felszívódást
  • Más primer rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot és a vizsgált betegséget
  • Szemészeti állapotok:
  • Centrális savós retinopátia jelenlegi vagy múltbeli története
  • Jelenlegi vagy múltbeli retina véna elzáródás
  • IOP >21 Hgmm vagy kontrollálatlan glaukóma (szemnyomástól függetlenül)
  • Női betegek, akik gyermeket szoptatnak, valamint reproduktív képességű férfi vagy női betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
  • A vizsgáló klinikai megítélése, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 75 mg szelumetinib naponta kétszer
napi kétszer 75 mg szelumetinib dakarbazinnal kombinálva.
Drog: 75 mg szelumetinib
szelumetinib tabletta p.o. naponta kétszer dakarbazinnal 1000 mg/m2 iv. kombinációban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 iv minden 21 napos ciklus 1. napján, szelumetinibbel vagy placebo tablettával kombinálva, p.o. Naponta kétszer.
Placebo Comparator: placebo naponta kétszer
napi kétszer placebót dakarbazinnal kombinálva.
Drog: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 iv minden 21 napos ciklus 1. napján, szelumetinibbel vagy placebo tablettával kombinálva, p.o. Naponta kétszer.
Drog: placebo
placebo tabletta p.o. naponta kétszer dakarbazinnal 1000 mg/m2 iv. kombinációban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelumetinib hatékonyságának értékelése dakarbazinnal kombinálva placebóval és dakarbazinnal kombinálva, progressziómentes túlélésként (PFS) mérve, BICR alkalmazásával a RECIST 1.1 szerint.
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig
Progressziómentes túlélés (PFS) vak független központi áttekintés (BICR) alkalmazásával a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verziója szerint (RECIST 1.1). A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelumetinib hatásosságának értékelése dakarbazinnal kombinálva placebóval összehasonlítva dakarbazinnal kombinálva az objektív válaszarány (ORR) szempontjából a BICR által
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig
ORR a 6. héten a BICR használatával a RECIST 1.1 szerint
A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig
A szelumetinib dakarbazinnal kombinált hatásosságának értékelése placebóval és dakarbazinnal kombinálva a tumorméret változása szempontjából a 6. héten a BICR által
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig
A daganat méretének százalékos változása a 6. héten a BICR alkalmazásával a RECIST 1.1 szerint
A véletlenszerűsítéstől kezdődően 6 hetente a progresszióig vagy a halálozásig (amelyik előbb van) értékelve 2015. május 15-ig
Az általános túlélés (OS) értékelése a szelumetinibet dakarbazinnal kombinációban szedő betegeknél, összehasonlítva a placebót dakarbazinnal kombinációban szedő betegeknél
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halálozásig, 2015. május 15-ig
Általános túlélés
A véletlenszerűsítéstől a halálozásig, 2015. május 15-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1344C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel