Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (hyd-sulfát) u metastatického uveálního melanomu (SUMIT) (SUMIT)

4. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti selumetinibu (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s placebem v kombinaci s dakarbazinem jako první systémová terapie u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (SUMIT)

Léčba selumetinibem u pacientů s metastatickým uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti selumetinibu (AZD6244, Hyd-Sulfate) v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s placebem v kombinaci s dakarbazinem jako první systémovou terapií u pacientů s metastatickým uveálním melanomem (SUMIT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Finsko
      • Hus, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Nice Cedex 2, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza metastatického uveálního melanomu; Písemný souhlas od žen nebo mužů ve věku 18 let a více. Histologické nebo cytologické potvrzení melanomu, kteří jsou vhodní pro léčbu chemoterapií dakarbazinem.

  • Alespoň jedna léze, kterou lze na začátku přesně změřit jako >/=10 mm v nejdelším průměru. (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) s CT nebo MRI a který je vhodný pro přesná opakovaná měření
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • očekávaná délka života > 12 týdnů
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u pacientek před menopauzou
  • Pacienti by měli být schopni spolknout tobolky selumetinibu/placeba

Kritéria vyloučení:-Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)

  • Předchozí randomizace v této studii
  • Pacienti nemohli být dříve léčeni systémovou protinádorovou terapií. Pacienti mohou mít předchozí intrahepatální nebo nesystémovou léčbu. - Po obdržení některého z následujících v určeném časovém rámci:

Jakákoli předchozí systémová protinádorová terapie pro léčbu této aktuální diagnózy, Zkoušený lék do 30 dnů od zahájení léčby nebo do pěti poločasů sloučeniny (podle uvážení zkoušejícího, co je nejvhodnější), nebo nezmizel z vedlejších účinků hodnoceného léku Jakákoli nesystémová protinádorová léčba, která nebyla odstraněna z těla do zahájení studijní léčby Radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo omezené pole záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky studijní léčby Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou umístění cévního vstupu), který by zabránil podání studijní léčby, Jakákoli předchozí hodnocená terapie obsahující inhibitory RAS, RAF nebo MEK při kdykoli, Předchozí léčba dakarbazinem. Jakákoli nevyřešená toxicita >CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie - Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako selumetinib nebo dakarbazin

--Symptomatické mozkové metastázy nebo komprese míchy (pacienti musí být léčeni a stabilizováni bez steroidů a antikonvulziv alespoň 1 měsíc před vstupem do studie)

Srdeční stavy takto:

  • Nekontrolovaná hypertenze (TK ≥150/95 mmHg navzdory lékařské léčbě)
  • Akutní koronární syndrom do 6 měsíců před zahájením léčby
  • Nekontrolovaná angina pectoris - stupeň II-IV podle Kanadské kardiovaskulární společnosti navzdory lékařské terapii - Symptomatické srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] Třída II-IV, - Předchozí nebo současná kardiomyopatie
  • Výchozí hodnota LVEF <55 % měřená echokardiografií nebo MUGA. Při provádění MUGA se použije vhodná korekce
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Fibrilace síní s komorovou frekvencí >100 bpm na EKG v klidu
  • QTcF > 450 ms nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc
  • Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, aktivní infekce, aktivní krvácivé diatézy nebo transplantace ledvin, včetně jakéhokoli pacienta, o kterém je známo, že má hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci
  • Anamnéza jiné primární malignity během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ a studovaného onemocnění
  • Oftalmologické stavy:
  • Současná nebo minulá anamnéza centrální serózní retinopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza okluze retinální žíly
  • NOT >21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom (bez ohledu na NOT)
  • Pacientky, které kojí dítě, a pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selumetinib 75 mg dvakrát denně
selumetinib 75 mg dvakrát denně v kombinaci s dakarbazinem.
Lék: 75 mg selumetinibu
selumetinib tablety p.o. dvakrát denně v kombinaci s dakarbazinem 1000 mg/m2 iv v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 iv v den 1 každého 21denního cyklu užívaný v kombinaci se selumetinibem nebo tabletami placeba p.o. dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo dvakrát denně
placebo dvakrát denně v kombinaci s dakarbazinem.
Lék: Dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 iv v den 1 každého 21denního cyklu užívaný v kombinaci se selumetinibem nebo tabletami placeba p.o. dvakrát denně.
Lék: placebo
placebo tablety p.o. dvakrát denně v kombinaci s dakarbazinem 1000 mg/m2 iv v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti selumetinibu v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s placebem v kombinaci s dakarbazinem měřeno jako přežití bez progrese (PFS) pomocí BICR podle RECIST 1.1.
Časové okno: Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015
Přežití bez progrese (PFS) za použití zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí.
Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti selumetinibu v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s placebem v kombinaci s dakarbazinem z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) od BICR
Časové okno: Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015
ORR v 6. týdnu pomocí BICR podle RECIST 1.1
Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015
Hodnocení účinnosti selumetinibu v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s placebem v kombinaci s dakarbazinem z hlediska změny velikosti nádoru v 6. týdnu podle BICR
Časové okno: Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015
Procentuální změna velikosti nádoru v týdnu 6 s použitím BICR podle RECIST 1.1
Od Randomizace pak každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 15. května 2015
Hodnocení celkového přežití (OS) u pacientů užívajících selumetinib v kombinaci s dakarbazinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s dakarbazinem
Časové okno: Od Randomizace až do smrti hodnocené do 15. května 2015
Celkové přežití
Od Randomizace až do smrti hodnocené do 15. května 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1344C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na 75 mg selumetinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit