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전이성 포도막 흑색종(SUMIT)의 셀루메티닙(AZD6244: ARRY-142886)(황화수소산염) (SUMIT)

2017년 1월 4일 업데이트: AstraZeneca

전이성 포도막 흑색종(SUMIT) 환자의 1차 전신 요법으로서 셀루메티닙(AZD6244: ARRY-142886)(하이드설페이트)과 다카바진 병용의 효능을 다카바진과 병용한 위약과 다카바진 병용의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구

전이성 포도막 흑색종 환자의 셀루메티닙 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 포도막 흑색종(SUMIT) 환자의 1차 전신 요법으로 다카르바진과 위약을 병용한 셀루메티닙(AZD6244, Hyd-Sulfate)과 다카르바진을 병용한 셀루메티닙(AZD6244, Hyd-Sulfate)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Research Site
  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Research Site
      • München, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • Research Site
      • Gent, 벨기에
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인
        • Research Site
      • Valencia, 스페인
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Research Site
      • Northwood, 영국
        • Research Site
      • Nottingham, 영국
        • Research Site
      • Swansea, 영국
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Research Site
      • Praha, 체코 공화국
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
  • 프랑스
      • Nice Cedex 2, 프랑스
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, 프랑스
        • Research Site
  • 핀란드
      • Hus, 핀란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 전이성 포도막 흑색종의 임상 진단; 18세 이상의 여성 또는 남성 환자의 서면 동의서. 다카르바진 화학요법으로 치료하기에 적합한 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인.

  • 기준선에서 가장 긴 직경이 >/=10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변. (단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) CT 또는 MRI로 정확한 반복 측정에 적합
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 >12주
  • 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 폐경 후 상태의 증거, 또는 여성 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 환자는 셀루메티닙/위약 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

배제 기준: - 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)

  • 본 연구에서 이전 무작위 배정
  • 환자는 이전에 전신 항암 요법으로 치료를 받을 수 없습니다. 환자는 사전 간내 또는 비-전신 요법을 받을 수 있습니다. - 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받은 경우:

이 현재 진단의 치료를 위한 임의의 이전의 전신 항암 요법, 치료 시작 30일 이내 또는 화합물의 5 반감기 이내(가장 적절한 것은 연구자의 재량에 따름), 또는 연구 약물의 부작용으로부터 회복되지 않음 연구 치료 시작 시점까지 체내에서 제거되지 않은 임의의 비전신적 항암 요법 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 7일 이내 연구 진입 전 4주 이내의 대수술(혈관 접근 배치 제외)로 연구 치료제의 투여를 막는 경우 언제든지, dacarbazine을 사용한 이전 치료. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 >CTCAE 등급 2(탈모 제외) - 셀루메티닙 또는 다카르바진과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

--증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박(환자는 치료를 받고 연구에 참여하기 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 끊고 안정해야 함)

다음과 같은 심장 상태:

  • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP ≥150/95mmHg)
  • 치료 시작 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군
  • 조절되지 않는 협심증 - 약물 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV - 증후성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 II-IV,- 이전 또는 현재 심근병증
  • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 기준선 LVEF <55%. MUGA를 수행하는 경우 사용할 적절한 교정
  • 심한 판막 심장 질환
  • 안정시 ECG에서 심실 박동수가 >100 bpm인 심방 세동
  • QTcF >450ms 또는 QTc 연장 위험을 증가시키는 기타 요인
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 것으로 알려진 환자를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식의 모든 증거
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 안과적 상태:
  • 중심장액망막병증의 현재 또는 과거력
  • 망막 정맥 폐색의 현재 또는 과거 병력
  • IOP >21 mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장(IOP와 무관)
  • 아이에게 모유를 먹이는 여성 환자와 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
  • 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 임상적 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루메티닙 75mg 1일 2회
셀루메티닙 75mg 1일 2회 다카르바진과 병용.
의약품: 셀루메티닙 75mg
셀루메티닙 정제 p.o. 매 21일 주기의 제1일에 dacarbazine 1000mg/m2 iv와 병용하여 1일 2회 정맥주사합니다.
의약품: 다카르바진
다카르바진 1000mg/m2 iv 셀루메티닙 또는 위약 정제 p.o. 매일 두 번.
위약 비교기: 매일 두 번 위약
위약과 다카르바진을 1일 2회 병용.
의약품: 다카르바진
다카르바진 1000mg/m2 iv 셀루메티닙 또는 위약 정제 p.o. 매일 두 번.
의약품: 위약
위약 정제 p.o. 매 21일 주기의 제1일에 dacarbazine 1000mg/m2 iv와 병용하여 1일 2회 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따라 BICR을 사용하여 무진행 생존(PFS)으로 측정된 다카바진과 병용된 위약과 비교한 다카바진과 병용된 셀루메티닙의 효능 평가.
기간: 무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 맹검 독립 중심 검토(BICR)를 사용한 무진행 생존(PFS). 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나, 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의한 객관적 반응률(ORR) 측면에서 Dacarbazine과 병용된 위약과 비교한 Dacarbazine과 병용된 Selumetinib의 효능 평가
기간: 무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다
RECIST 1.1에 따른 BICR을 사용한 6주차 ORR
무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다
BICR에 의한 6주 종양 크기의 변화 측면에서 Dacarbazine과 병용된 위약과 비교하여 Dacarbazine과 병용된 Selumetinib의 효능 평가
기간: 무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다
RECIST 1.1에 따라 BICR을 사용하여 6주차에 종양 크기의 백분율 변화
무작위 배정에서 2015년 5월 15일까지 평가된 진행 또는 사망(둘 중 더 빠른 것)까지 매 6주마다
셀루메티닙과 다카바진을 병용한 환자와 위약을 다카바진과 병용한 환자의 전체 생존(OS) 평가
기간: 무작위배정부터 2015년 5월 15일까지 평가된 사망까지
전반적인 생존
무작위배정부터 2015년 5월 15일까지 평가된 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1344C00001

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