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Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886)（硫酸氢盐）治疗转移性葡萄膜黑色素瘤 (SUMIT) (SUMIT)

2017年1月4日 更新者：AstraZeneca

一项评估 Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886)（硫酸氢盐）联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪作为转移性葡萄膜黑色素瘤 (SUMIT) 患者首次全身治疗的疗效的随机、双盲研究

Selumetinib 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机双盲研究，旨在评估 selumetinib（AZD6244，Hyd-Sulfate）联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪作为转移性葡萄膜黑色素瘤 (SUMIT) 患者的首次全身治疗相比的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • Research Site
      • München、德国
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • Research Site
      • Praha、捷克共和国
        • Research Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • Research Site
      • Gent、比利时
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时
        • Research Site
      • Leuven、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Nice Cedex 2、法国
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、法国
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
  • 芬兰
      • Hus、芬兰
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Northwood、英国
        • Research Site
      • Nottingham、英国
        • Research Site
      • Swansea、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：转移性葡萄膜黑色素瘤的临床诊断；来自 18 岁及以上女性或男性患者的书面同意。 组织学或细胞学证实适合达卡巴嗪化疗的黑色素瘤。

  • 至少有一个病变在基线时可以准确测量为最长直径>/=10mm。 （淋巴结必须短轴≥15mm除外）CT或MRI适合准确重复测量
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 预期寿命 >12 周
  • 正常器官和骨髓功能
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据
  • 患者应该能够吞服司美替尼/安慰剂胶囊

排除标准：-参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）

  • 本研究中先前的随机化
  • 患者之前不能接受过全身抗癌治疗。 患者可以有先前的肝内或非全身治疗。 - 在规定的时间内收到以下任何一项：

用于治疗当前诊断的任何先前全身性抗癌治疗， 开始治疗后 30 天内或化合物的五个半衰期内的研究药物（以最合适的为准，由研究者自行决定），或未从研究药物的副作用中恢复 任何在开始研究治疗时尚未从体内清除的非全身性抗癌治疗 开始研究治疗前 4 周内的放射治疗，或用于姑息治疗的有限放射野研究治疗首次给药后 7 天内 进入研究前 4 周内进行的大手术（不包括血管通路的放置）会妨碍研究治疗的给药， 任何包含 RAS、RAF 或 MEK 抑制剂的既往研究治疗任何时候，以前用达卡巴嗪治疗过。 任何未解决的毒性>来自先前抗癌治疗的 CTCAE 2 级，不包括脱发 -归因于与司美替尼或达卡巴嗪具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

--有症状的脑转移或脊髓压迫（患者必须接受治疗并在进入研究前至少 1 个月停止使用类固醇和抗惊厥药）

心脏状况如下：

  • 未控制的高血压（药物治疗后血压≥150/95 mmHg）
  • 开始治疗前 6 个月内发生急性冠脉综合征
  • 不受控制的心绞痛 - 尽管接受了药物治疗，但加拿大心血管协会 II-IV 级 - 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级，- 既往或当前心肌病
  • 通过超声心动图或 MUGA 测量的基线 LVEF <55%。 如果执行 MUGA，将使用适当的校正
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 静息心电图心室率 >100 bpm 的心房颤动
  • QTcF >450 ms 或其他增加 QTc 延长风险的因素
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病、活动性感染、活动性出血素质或肾移植的证据，包括任何已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
  • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病（例如炎症性肠病）或会影响充分吸收的显着肠切除术
  • 在开始研究治疗之前的 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌和正在研究的疾病除外
  • 眼科条件：
  • 当前或过去的中心性浆液性视网膜病变病史
  • 当前或过去的视网膜静脉阻塞史
  • IOP >21 mmHg 或不受控制的青光眼（与 IOP 无关）
  • 未采用有效节育方法的哺乳期女性患者和有生育能力的男性或女性患者
  • 研究者临床判断患者不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：selumetinib 75mg 每天两次
selumetinib 75mg，每日两次，与达卡巴嗪联合使用。
药品：75毫克司美替尼
selumetinib 片剂 p.o.在每 21 天周期的第 1 天，每天两次与达卡巴嗪 1000mg/m2 iv 联合服用。
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪 1000mg/m2 在每 21 天周期的第 1 天静脉注射，与 selumetinib 或安慰剂药片联合口服。每天两次。
安慰剂比较：每天两次安慰剂
安慰剂每天两次与达卡巴嗪联合使用。
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪 1000mg/m2 在每 21 天周期的第 1 天静脉注射，与 selumetinib 或安慰剂药片联合口服。每天两次。
药品：安慰剂
安慰剂片在每 21 天周期的第 1 天，每天两次与达卡巴嗪 1000mg/m2 iv 联合服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1，使用 BICR 评估 Selumetinib 联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪的疗效作为无进展生存期 (PFS) 测量。
大体时间：截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，使用盲法独立中央审查 (BICR) 进行无进展生存期 (PFS)。 进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶。
截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 BICR 在客观反应率 (ORR) 方面评估 Selumetinib 联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪的疗效
大体时间：截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 在第 6 周时的 ORR
截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）
通过 BICR 评估 Selumetinib 联合达卡巴嗪与安慰剂联合达卡巴嗪在第 6 周肿瘤大小变化方面的疗效
大体时间：截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 在第 6 周时肿瘤大小的百分比变化
截至 2015 年 5 月 15 日，从随机化开始，然后每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡（以较早者为准）
与服用安慰剂和达卡巴嗪的患者相比，服用司美替尼联合达卡巴嗪的患者的总生存期 (OS) 评估
大体时间：从随机化到 2015 年 5 月 15 日评估的死亡
总生存期
从随机化到 2015 年 5 月 15 日评估的死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1344C00001

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