Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfaat) bij gemetastaseerd oogmelanoom (SUMIT) (SUMIT)

4 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinatie met dacarbazine te beoordelen in vergelijking met placebo in combinatie met dacarbazine als eerste systemische therapie bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom (SUMIT)

Selumetinib-therapie bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid te beoordelen van selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) in combinatie met Dacarbazine in vergelijking met placebo in combinatie met Dacarbazine als eerste systemische therapie bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom (SUMIT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Kortrijk, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Nice Cedex 2, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrijk
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Klinische diagnose van gemetastaseerd oogmelanoom; Schriftelijke toestemming van vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder. Histologische of cytologische bevestiging van melanoom die geschikt zijn voor behandeling met dacarbazine-chemotherapie.

  • Ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline als>/=10 mm in de langste diameter. (behalve lymfeklieren die een korte as ≥15 mm moeten hebben) met CT of MRI en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • levensverwachting >12 weken
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Bewijs van postmenopauzale status, of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten
  • Patiënten moeten in staat zijn om selumetinib/placebo-capsules te slikken

Uitsluitingscriteria: Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-medewerkers als voor medewerkers op de onderzoekslocatie)

  • Eerdere randomisatie in de huidige studie
  • Patiënten kunnen niet eerder zijn behandeld met een systemische behandeling tegen kanker. Patiënten kunnen voorafgaande intrahepatische of niet-systemische therapie ondergaan. - Een van de volgende zaken hebben ontvangen binnen het opgegeven tijdsbestek:

Elke eerdere systemische antikankertherapie voor de behandeling van deze huidige diagnose, Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling of binnen vijf halfwaardetijden van de verbinding (wat het meest geschikt is, wordt bepaald door de onderzoeker), of niet hersteld van bijwerkingen van een onderzoeksgeneesmiddel Elke niet-systemische antikankertherapie die nog niet uit het lichaam is verwijderd op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (exclusief de plaatsing van een vasculaire toegang) die de toediening van de studiebehandeling zou verhinderen Elke eerdere onderzoekstherapie bestaande uit remmers van RAS, RAF of MEK op op elk moment, Eerdere behandeling met dacarbazine. Elke onopgeloste toxiciteit >CTCAE graad 2 van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia - Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als selumetinib of dacarbazine

Symptomatische hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg (patiënten moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden behandeld en stabiel zijn van steroïden en anticonvulsiva)

Hartaandoeningen als volgt:

  • Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥150/95 mmHg ondanks medische therapie)
  • Acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling
  • Ongecontroleerde angina - Canadian Cardiovascular Society graad II-IV ondanks medische therapie - Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV,- Eerdere of huidige cardiomyopathie
  • Baseline LVEF <55% gemeten door echocardiografie of MUGA. Passende correctie die moet worden gebruikt als een MUGA wordt uitgevoerd
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Boezemfibrilleren met een ventriculaire frequentie >100 bpm op ECG in rust
  • QTcF >450 ms of andere factoren die het risico op QTc-verlenging verhogen
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, actieve infectie, actieve bloedingsdiathese of niertransplantatie, inclusief elke patiënt waarvan bekend is dat hij hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft
  • Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmziekte) of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve voor adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of kanker van de cervix in situ en de ziekte die wordt bestudeerd
  • Oogheelkundige aandoeningen:
  • Huidige of vroegere geschiedenis van centrale sereuze retinopathie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van occlusie van de retinale ader
  • IOP >21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom (ongeacht IOP)
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven en mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Klinische beoordeling door de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: selumetinib 75 mg tweemaal daags
selumetinib 75 mg tweemaal daags in combinatie met dacarbazine.
Geneesmiddel: 75 mg selumetinib
selumetinib tabletten p.o. tweemaal daags ingenomen in combinatie met dacarbazine 1000 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Dacarbazine
dacarbazine 1000 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen ingenomen in combinatie met ofwel selumetinib ofwel placebotabletten p.o. tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: placebo tweemaal daags
placebo tweemaal daags in combinatie met dacarbazine.
Geneesmiddel: Dacarbazine
dacarbazine 1000 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen ingenomen in combinatie met ofwel selumetinib ofwel placebotabletten p.o. tweemaal daags.
Geneesmiddel: placebo
placebo tabletten p.o. tweemaal daags ingenomen in combinatie met dacarbazine 1000 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van Selumetinib in combinatie met dacarbazine in vergelijking met placebo in combinatie met dacarbazine gemeten als progressievrije overleving (PFS) met behulp van BICR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van Selumetinib in combinatie met dacarbazine in vergelijking met placebo in combinatie met dacarbazine in termen van objectief responspercentage (ORR) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015
ORR in week 6 met behulp van BICR volgens RECIST 1.1
Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015
Beoordeling van de werkzaamheid van Selumetinib in combinatie met dacarbazine in vergelijking met placebo in combinatie met dacarbazine in termen van verandering in tumorgrootte in week 6 door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015
Procentuele verandering in tumorgrootte in week 6 met behulp van BICR volgens RECIST 1.1
Van randomisatie, vervolgens elke 6 weken tot progressie of overlijden (wat het eerst komt) beoordeeld tot 15 mei 2015
Beoordeling van de algehele overleving (OS) bij patiënten die Selumetinib in combinatie met Dacarbazine gebruiken in vergelijking met patiënten die Placebo in combinatie met Dacarbazine gebruiken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden vastgesteld tot 15 mei 2015
Algemeen overleven
Van randomisatie tot overlijden vastgesteld tot 15 mei 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1344C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op 75 mg selumetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren