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Sélumétinib (AZD6244 : ARRY-142886) (Hyd-sulfate) dans le mélanome uvéal métastatique (SUMIT) (SUMIT)

4 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du sélumétinib (AZD6244 : ARRY-142886) (Hyd-sulfate) en association avec la dacarbazine par rapport à un placebo en association avec la dacarbazine comme premier traitement systémique chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique (SUMIT)

Traitement par sélumétinib chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du sélumétinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) en association avec la Dacarbazine par rapport au placebo en association avec la Dacarbazine comme premier traitement systémique chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique (SUMIT)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Finlande
      • Hus, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Nice Cedex 2, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, France
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : diagnostic clinique de mélanome uvéal métastatique ; Consentement écrit des patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans et plus. Confirmation histologique ou cytologique du mélanome qui convient au traitement par chimiothérapie à la dacarbazine.

  • Au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision au départ comme >/= 10 mm dans le diamètre le plus long. (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec CT ou IRM et qui convient à des mesures répétées précises
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • espérance de vie > 12 semaines
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Preuve du statut post-ménopausique, ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules de sélumétinib/placebo

Critères d'exclusion :-Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)

  • Randomisation antérieure dans la présente étude
  • Les patients ne doivent pas avoir été préalablement traités par un traitement anticancéreux systémique. Les patients peuvent avoir préalablement reçu un traitement intra-hépatique ou non systémique. -Avoir reçu l'un des éléments suivants dans le délai spécifié :

Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le traitement de ce diagnostic actuel, Un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement ou dans les cinq demi-vies du composé (selon le plus approprié est à la discrétion de l'investigateur), ou avoir non récupéré des effets secondaires d'un médicament expérimental Toute thérapie anticancéreuse non systémique qui n'a pas été éliminée de l'organisme au moment du début du traitement à l'étude dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) qui empêcherait l'administration du traitement à l'étude, Tout traitement expérimental antérieur comprenant des inhibiteurs de RAS, RAF ou MEK à à tout moment, Traitement antérieur par la dacarbazine. Toute toxicité non résolue > grade CTCAE 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie - Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sélumétinib ou à la dacarbazine

--Métastases cérébrales symptomatiques ou compression de la moelle épinière (les patients doivent être traités et stables sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude)

Conditions cardiaques comme suit :

  • Hypertension non contrôlée (TA ≥150/95 mmHg malgré un traitement médical)
  • Syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Angor non contrôlé - Grade II-IV de la Société canadienne de cardiologie malgré un traitement médical - Insuffisance cardiaque symptomatique (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA], - Cardiomyopathie antérieure ou actuelle
  • FEVG de base < 55 % mesurée par échocardiographie ou MUGA. Correction appropriée à utiliser si un MUGA est effectué
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire > 100 bpm à l'ECG au repos
  • QTcF > 450 ms ou autres facteurs augmentant le risque d'allongement de QTc
  • Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée, d'infection active, de diathèse hémorragique active ou de transplantation rénale, y compris tout patient connu pour avoir l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin) ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ et de la maladie à l'étude
  • Conditions ophtalmologiques :
  • Antécédents actuels ou passés de rétinopathie séreuse centrale
  • Antécédents actuels ou passés d'occlusion veineuse rétinienne
  • PIO > 21 mmHg ou glaucome non contrôlé (indépendamment de la PIO)
  • Patientes qui allaitent un enfant et patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
  • Jugement clinique de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sélumétinib 75 mg deux fois par jour
sélumétinib 75 mg deux fois par jour en association avec la dacarbazine.
Médicament: 75 mg de sélumétinib
comprimés de sélumétinib p.o. pris deux fois par jour en association avec la dacarbazine 1000mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Dacarbazine
dacarbazine 1 000 mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pris en association avec du sélumétinib ou des comprimés placebo p.o. deux fois par jour.
Comparateur placebo: placebo deux fois par jour
placebo deux fois par jour en association avec la dacarbazine.
Médicament: Dacarbazine
dacarbazine 1 000 mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pris en association avec du sélumétinib ou des comprimés placebo p.o. deux fois par jour.
Médicament: placebo
comprimés placebo p.o. pris deux fois par jour en association avec la dacarbazine 1000mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du sélumétinib en association avec la dacarbazine par rapport au placebo en association avec la dacarbazine mesurée en tant que survie sans progression (PFS) à l'aide du BICR selon RECIST 1.1.
Délai: À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015
Survie sans progression (PFS) à l'aide d'un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du sélumétinib en association à la dacarbazine par rapport au placebo en association à la dacarbazine en termes de taux de réponse objective (ORR) par le BICR
Délai: À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015
ORR à la semaine 6 en utilisant le BICR selon RECIST 1.1
À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015
Évaluation de l'efficacité du sélumétinib en association à la dacarbazine par rapport au placebo en association à la dacarbazine en termes de modification de la taille tumorale à la semaine 6 par le BICR
Délai: À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur à la semaine 6 en utilisant le BICR selon RECIST 1.1
À partir de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'au 15 mai 2015
Évaluation de la survie globale (SG) chez les patients prenant du sélumétinib en association avec la dacarbazine par rapport à ceux prenant un placebo en association avec la dacarbazine
Délai: De la randomisation, jusqu'au décès évalué jusqu'au 15 mai 2015
La survie globale
De la randomisation, jusqu'au décès évalué jusqu'au 15 mai 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1344C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 75 mg de sélumétinib

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