Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селуметиниб (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) при метастатической увеальной меланоме (SUMIT) (SUMIT)

4 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности селуметиниба (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) в комбинации с дакарбазином по сравнению с плацебо в комбинации с дакарбазином в качестве первой системной терапии у пациентов с метастатической меланомой сосудистой оболочки глаза (SUMIT)

Терапия селуметинибом у пациентов с метастатической увеальной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности селуметиниба (AZD6244, Hyd-Sulfate) в комбинации с дакарбазином по сравнению с плацебо в комбинации с дакарбазином в качестве первой системной терапии у пациентов с метастатической увеальной меланомой (SUMIT)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Hus, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Nice Cedex 2, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: клинический диагноз метастатической увеальной меланомы; Письменное согласие от пациентов женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше. Гистологическое или цитологическое подтверждение меланомы, подходящей для лечения химиотерапией дакарбазином.

  • По крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено на исходном уровне как >/= 10 мм в наибольшем диаметре. (за исключением лимфатических узлов, короткая ось которых должна быть ≥15 мм) с помощью КТ или МРТ и которые подходят для точных повторных измерений
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы селенутиниба/плацебо.

Критерии исключения: - Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).

  • Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  • Пациенты не могли ранее получать системную противораковую терапию. Пациенты могут иметь предшествующую внутрипеченочную или несистемную терапию. -Получение любого из следующего в течение указанного периода времени:

Любая предшествующая системная противораковая терапия для лечения этого текущего диагноза, Исследуемый препарат в течение 30 дней после начала лечения или в течение пяти периодов полувыведения соединения (в зависимости от того, что является наиболее подходящим, на усмотрение исследователя), или не оправились от побочных эффектов исследуемого препарата Любая несистемная противораковая терапия, которая не была выведена из организма к моменту начала исследуемого лечения Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ограниченное поле облучения для паллиативной терапии в течение 7 дней с момента введения первой дозы исследуемого препарата Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением установки сосудистого доступа), препятствующее назначению исследуемого препарата Любая предшествующая исследуемая терапия, включающая ингибиторы RAS, RAF или MEK в в любое время, Предшествующее лечение дакарбазином. Любая нерешенная токсичность > CTCAE степени 2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции - История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу селенутинибу или дакарбазину.

-- Симптоматические метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга (пациенты должны получать лечение и быть стабильными без стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование)

Сердечные состояния следующим образом:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥150/95 мм рт.ст., несмотря на медикаментозную терапию)
  • Острый коронарный синдром в течение 6 мес до начала лечения
  • Неконтролируемая стенокардия - II-IV степень Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на медикаментозную терапию - Симптоматическая сердечная недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], - Кардиомиопатия в анамнезе или в настоящее время
  • Исходная ФВ ЛЖ <55%, измеренная с помощью эхокардиографии или MUGA. Соответствующая коррекция, которую следует использовать, если выполняется MUGA.
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Мерцательная аритмия с частотой желудочковых сокращений >100 ударов в минуту на ЭКГ в покое
  • QTcF >450 мс или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc
  • Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, активной инфекции, активного геморрагического диатеза или трансплантации почки, включая любого пациента с известным гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника) или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ и изучаемого заболевания
  • Офтальмологические состояния:
  • Текущая или прошлая история центральной серозной ретинопатии
  • Текущая или прошлая история окклюзии вен сетчатки
  • ВГД >21 мм рт.ст. или неконтролируемая глаукома (независимо от ВГД)
  • Пациенты женского пола, кормящие ребенка грудью, а также пациенты мужского или женского пола репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Клиническое заключение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: селуметиниб 75 мг два раза в день
селуметиниб 75 мг два раза в день в комбинации с дакарбазином.
Лекарство: 75 мг селуметиниба
селенутиниб таблетки п.о. два раза в день в комбинации с дакарбазином 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Дакарбазин
дакарбазин 1000 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с селуметинибом или плацебо в таблетках перорально. два раза в день.
Плацебо Компаратор: плацебо два раза в день
плацебо два раза в день в сочетании с дакарбазином.
Лекарство: Дакарбазин
дакарбазин 1000 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в комбинации с селуметинибом или плацебо в таблетках перорально. два раза в день.
Лекарство: плацебо
таблетки плацебо перорально два раза в день в комбинации с дакарбазином 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности селуметиниба в комбинации с дакарбазином по сравнению с плацебо в комбинации с дакарбазином, измеренная как выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием BICR в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). Прогрессирование определяется как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности селуметиниба в комбинации с дакарбазином по сравнению с плацебо в комбинации с дакарбазином с точки зрения частоты объективных ответов (ЧОО) по BICR
Временное ограничение: Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.
ORR на 6-й неделе с использованием BICR в соответствии с RECIST 1.1
Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.
Оценка эффективности селуметиниба в комбинации с дакарбазином по сравнению с плацебо в комбинации с дакарбазином с точки зрения изменения размера опухоли на 6-й неделе с помощью BICR
Временное ограничение: Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.
Процентное изменение размера опухоли на 6-й неделе с использованием BICR в соответствии с RECIST 1.1
Начиная с рандомизации, затем каждые 6 недель до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до 15 мая 2015 г.
Оценка общей выживаемости (ОВ) у пациентов, принимавших селуметиниб в комбинации с дакарбазином, по сравнению с теми, кто принимал плацебо в комбинации с дакарбазином
Временное ограничение: От рандомизации до оценки смерти до 15 мая 2015 г.
Общая выживаемость
От рандомизации до оценки смерти до 15 мая 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1344C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться