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Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei metastasiertem Aderhautmelanom (SUMIT) (SUMIT)

4. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Dacarbazin als erste systemische Therapie bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (SUMIT)

Selumetinib-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfat) in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Dacarbazin als erste systemische Therapie bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (SUMIT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Hus, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Nice Cedex 2, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose eines metastasierten Aderhautmelanoms; Schriftliche Einwilligung von weiblichen oder männlichen Patienten ab 18 Jahren. Histologische oder zytologische Bestätigung eines Melanoms, die für eine Behandlung mit einer Dacarbazin-Chemotherapie geeignet sind.

  • Mindestens eine Läsion, die zu Studienbeginn mit >/=10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann. (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm haben müssen) mit CT oder MRT und die für genaue wiederholte Messungen geeignet sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, Selumetinib/Placebo-Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien: - Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort)

  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  • Patienten dürfen nicht zuvor mit einer systemischen Krebstherapie behandelt worden sein. Patienten können zuvor eine intrahepatische oder nicht-systemische Therapie erhalten. -Sie haben innerhalb des angegebenen Zeitraums Folgendes erhalten:

Jede vorherige systemische Krebstherapie zur Behandlung dieser aktuellen Diagnose, ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung (je nachdem, was am besten geeignet ist, liegt im Ermessen des Prüfarztes) oder haben sich nicht von den Nebenwirkungen eines Prüfpräparats erholt haben. Jede nicht-systemische Krebstherapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung noch nicht aus dem Körper ausgeschieden wurde. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder begrenztes Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs), die die Verabreichung der Studienbehandlung verhindern würde. Jede frühere Prüftherapie, die Inhibitoren von RAS, RAF oder MEK umfasst jederzeit, vorherige Behandlung mit Dacarbazin. Jede ungelöste Toxizität >CTCAE-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen Alopezie. - Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Selumetinib oder Dacarbazin zurückzuführen sind

--Symptomatische Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression (Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 1 Monat lang ohne Steroide und Antikonvulsiva behandelt und stabil sein)

Herzerkrankungen wie folgt:

  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/95 mmHg trotz medikamentöser Therapie)
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Unkontrollierte Angina pectoris – Canadian Cardiocular Society Grad II–IV trotz medikamentöser Therapie – Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II–IV, – Vorherige oder aktuelle Kardiomyopathie
  • Ausgangs-LVEF <55 %, gemessen mittels Echokardiographie oder MUGA. Angemessene Korrektur, die verwendet werden soll, wenn ein MUGA durchgeführt wird
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz >100 Schlägen pro Minute im Ruhe-EKG
  • QTcF >450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen
  • Alle Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, einer aktiven Infektion, einer aktiven Blutungsdiathese oder einer Nierentransplantation, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Resorption verhindern würden
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses in situ und der untersuchten Krankheit
  • Augenerkrankungen:
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Netzhautvenenverschlusses
  • Augeninnendruck >21 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom (unabhängig vom Augeninnendruck)
  • Weibliche Patienten, die ein Kind stillen, und männliche oder weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Klinische Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selumetinib 75 mg zweimal täglich
Selumetinib 75 mg zweimal täglich in Kombination mit Dacarbazin.
Arzneimittel: 75 mg Selumetinib
Selumetinib Tabletten p.o. zweimal täglich in Kombination mit Dacarbazin 1000 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus eingenommen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, eingenommen in Kombination mit entweder Selumetinib oder Placebo-Tabletten p.o. zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich
Placebo zweimal täglich in Kombination mit Dacarbazin.
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, eingenommen in Kombination mit entweder Selumetinib oder Placebo-Tabletten p.o. zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebotabletten p.o. zweimal täglich in Kombination mit Dacarbazin 1000 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Dacarbazin, gemessen als progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von BICR gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Progression ist definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Dacarbazin im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (ORR) durch BICR
Zeitfenster: Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015
ORR in Woche 6 unter Verwendung von BICR gemäß RECIST 1.1
Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015
Bewertung der Wirksamkeit von Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Dacarbazin im Hinblick auf die Veränderung der Tumorgröße in Woche 6 durch BICR
Zeitfenster: Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße in Woche 6 unter Verwendung von BICR gemäß RECIST 1.1
Ab der Randomisierung, dann alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zum 15. Mai 2015
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Dacarbazin einnehmen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zum 15. Mai 2015
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zum 15. Mai 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1344C00001

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