Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfat) ved metastatisk uveal melanom (SUMIT) (SUMIT)

4. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombinasjon med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombinasjon med dacarbazin som første systemisk terapi hos pasienter med metastatisk Uveal (SUMIT Melan)

Selumetinibbehandling hos pasienter med metastatisk uveal melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind studie for å vurdere effekten av selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) i kombinasjon med Dacarbazine sammenlignet med placebo i kombinasjon med Dacarbazine som første systemisk behandling hos pasienter med metastatisk uveal melanom (SUMIT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Nice Cedex 2, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av metastatisk uveal melanom; Skriftlig samtykke fra kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år og over. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av melanom som er egnet for behandling med dacarbazin kjemoterapi.

  • Minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som>/=10 mm i den lengste diameteren. (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥15 mm) med CT eller MR og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • forventet levealder >12 uker
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Bevis på postmenopausal status, eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter
  • Pasienter bør kunne svelge selumetinib/placebokapsler

Eksklusjonskriterier:-Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)

  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Pasienter kan ikke tidligere ha blitt behandlet med en systemisk anti-kreftbehandling. Pasienter kan ha tidligere intrahepatisk eller ikke-systemisk behandling. - Etter å ha mottatt noe av følgende innen den angitte tidsrammen:

Enhver tidligere systemisk anti-kreftbehandling for behandling av denne nåværende diagnosen, Et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter oppstart av behandling eller innen fem halveringstider av forbindelsen (det som er mest hensiktsmessig er etter etterforskerens skjønn), eller har ikke gjenopprettet etter bivirkninger av et undersøkelseslegemiddel Enhver ikke-systemisk anti-kreftbehandling som ikke er fjernet fra kroppen ved start av studiebehandlingen Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling, eller begrenset strålefelt for palliasjon innen 7 dager etter den første dosen av studiebehandlingen Større kirurgi innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt plassering av vaskulær tilgang) som ville forhindre administrering av studiebehandling, Enhver tidligere undersøkelsesterapi som omfatter inhibitorer av RAS, RAF eller MEK kl. når som helst, Tidligere behandling med dacarbazin. Enhver uløst toksisitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling, unntatt alopecia - Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som selumetinib eller dacarbazin

--Symptomatiske hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon (pasienter må behandles og stabile av steroider og krampestillende midler i minst 1 måned før de går inn i studien)

Hjertetilstander som følger:

  • Ukontrollert hypertensjon (BP ≥150/95 mmHg til tross for medisinsk behandling)
  • Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Ukontrollert angina - Canadian Cardiovascular Society grad II-IV til tross for medisinsk behandling - Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV, - Tidligere eller nåværende kardiomyopati
  • Baseline LVEF <55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA. Passende korreksjon som skal brukes hvis en MUGA utføres
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Atrieflimmer med ventrikkelfrekvens >100 bpm på EKG i hvile
  • QTcF >450 ms eller andre faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse
  • Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, aktiv infeksjon, aktive blødningsdiateser eller nyretransplantasjon, inkludert enhver pasient som er kjent for å ha hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  • Anamnese med annen primær malignitet innen 5 år før start av studiebehandling, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen in situ og sykdommen som studeres
  • Oftalmologiske tilstander:
  • Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati
  • Nåværende eller tidligere historie med retinal veneokklusjon
  • IOP >21 mmHg eller ukontrollert glaukom (uavhengig av IOP)
  • Kvinnelige pasienter som ammer et barn og mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Klinisk vurdering av etterforskeren at pasienten ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selumetinib 75 mg to ganger daglig
selumetinib 75 mg to ganger daglig i kombinasjon med dacarbazin.
Legemiddel: 75 mg selumetinib
selumetinib tabletter p.o. to ganger daglig tatt i kombinasjon med dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Dakarbazin
dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dagers syklus tatt i kombinasjon med enten selumetinib eller placebotabletter p.o. to ganger daglig.
Placebo komparator: placebo to ganger daglig
placebo to ganger daglig i kombinasjon med dacarbazin.
Legemiddel: Dakarbazin
dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dagers syklus tatt i kombinasjon med enten selumetinib eller placebotabletter p.o. to ganger daglig.
Legemiddel: placebo
placebotabletter p.o. to ganger daglig tatt i kombinasjon med dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av selumetinib i kombinasjon med dakarbazin sammenlignet med placebo i kombinasjon med dakarbazin målt som progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av BICR i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av blinded independent central review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Progresjon er definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av selumetinib i kombinasjon med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombinasjon med dacarbazin når det gjelder objektiv responsrate (ORR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015
ORR ved uke 6 ved bruk av BICR i henhold til RECIST 1.1
Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015
Vurdering av effekten av selumetinib i kombinasjon med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombinasjon med dacarbazin når det gjelder endring i tumorstørrelse ved uke 6 av BICR
Tidsramme: Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015
Prosentvis endring i tumorstørrelse ved uke 6 ved bruk av BICR i henhold til RECIST 1.1
Fra randomisering, deretter hver 6. uke frem til progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først) frem til 15. mai 2015
Vurdering av total overlevelse (OS) hos pasienter som tar selumetinib i kombinasjon med dacarbazin sammenlignet med de som tar placebo i kombinasjon med dacarbazin
Tidsramme: Fra randomisering, frem til dødsvurdering frem til 15. mai 2015
Total overlevelse
Fra randomisering, frem til dødsvurdering frem til 15. mai 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1344C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på 75 mg selumetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere