Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selumetynib (AZD6244: ARRY-142886) (wodorosiarczan) w przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka (SUMIT) (SUMIT)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność selumetynibu (AZD6244: ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z dakarbazyną jako pierwszą terapią ogólnoustrojową u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami (SUMIT)

Terapia selumetynibem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność selumetynibu (AZD6244, Hyd-Sulfate) w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z dakarbazyną jako pierwszej terapii ogólnoustrojowej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (SUMIT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Nice Cedex 2, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka; Pisemna zgoda pacjentów płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat i starszych. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie czerniaka, który nadaje się do leczenia chemioterapią dakarbazyną.

  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na linii podstawowej jako >/=10 mm w najdłuższej średnicy. (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) z CT lub MRI i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą
  • Pacjenci powinni być w stanie połykać kapsułki z selumetynibem/placebo

Kryteria wykluczenia: - Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)

  • Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową. Pacjenci mogą mieć wcześniejsze leczenie wewnątrzwątrobowe lub nieogólnoustrojowe. -Otrzymanie któregokolwiek z poniższych w określonym czasie:

Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa stosowana w leczeniu tej aktualnej diagnozy, Badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu pięciu okresów półtrwania związku (w zależności od tego, który z nich jest najbardziej odpowiedni, według uznania Badacza) lub brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych badanego leku Jakakolwiek nieogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, która nie została usunięta z organizmu do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub ograniczone pole promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego), który uniemożliwiłby podanie badanego leku, Jakakolwiek wcześniejsza terapia badana obejmująca inhibitory RAS, RAF lub MEK w kiedykolwiek, Wcześniejsze leczenie dakarbazyną. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopnia 2 wg CTCAE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyłączeniem łysienia

-- Objawowe przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego (pacjenci muszą być leczeni i stabilni bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania)

Choroby serca w następujący sposób:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥150/95 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego)
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Niekontrolowana dławica piersiowa - Stopień II-IV Canadian Cardiovascular Society pomimo leczenia zachowawczego - Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association [NYHA], - Kardiomiopatia wcześniejsza lub aktualna
  • Wyjściowa LVEF <55% mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA. Właściwa poprawka do zastosowania w przypadku wykonania MUGA
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Migotanie przedsionków z częstością komór >100 uderzeń na minutę w spoczynkowym EKG
  • QTcF >450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, czynnej infekcji, czynnej skazy krwotocznej lub przeszczepu nerki, w tym każdego pacjenta, u którego stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ oraz badanej choroby
  • Stany okulistyczne:
  • Obecna lub przebyta historia centralnej retinopatii surowiczej
  • Obecna lub przebyta historia niedrożności żyły siatkówki
  • IOP >21 mmHg lub niekontrolowana jaskra (niezależnie od IOP)
  • Pacjentki karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Ocena kliniczna badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selumetynib 75 mg dwa razy dziennie
selumetynib 75 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z dakarbazyną.
Lek: 75 mg selumetynibu
selumetynib tabletki doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z dakarbazyną 1000 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Dakarbazyna
dakarbazyna 1000 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przyjmowana w skojarzeniu z tabletkami selumetynibu lub placebo doustnie dwa razy dziennie.
Komparator placebo: placebo dwa razy dziennie
placebo dwa razy na dobę w skojarzeniu z dakarbazyną.
Lek: Dakarbazyna
dakarbazyna 1000 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przyjmowana w skojarzeniu z tabletkami selumetynibu lub placebo doustnie dwa razy dziennie.
Lek: placebo
tabletki placebo doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z dakarbazyną 1000 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z dakarbazyną mierzona jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy użyciu BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z dakarbazyną na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.
ORR w 6. tygodniu przy użyciu BICR zgodnie z RECIST 1.1
Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.
Ocena skuteczności selumetynibu w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z dakarbazyną pod względem zmiany wielkości guza w 6. tygodniu według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.
Procentowa zmiana wielkości guza w tygodniu 6 przy użyciu BICR zgodnie z RECIST 1.1
Od randomizacji, następnie co 6 tygodni aż do progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 15 maja 2015 r.
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów przyjmujących selumetynib w skojarzeniu z dakarbazyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z dakarbazyną
Ramy czasowe: Od randomizacji, aż do oceny śmierci do 15 maja 2015 r
Ogólne przetrwanie
Od randomizacji, aż do oceny śmierci do 15 maja 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1344C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na 75 mg selumetynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj