転移性ブドウ膜黒色腫（SUMIT）におけるセルメチニブ（AZD6244：ARRY-142886）（硫酸水和物） (SUMIT)

包含基準：転移性ブドウ膜黒色腫の臨床診断。 18歳以上の女性または男性患者からの書面による同意。 ダカルバジン化学療法による治療に適した黒色腫の組織学的または細胞学的確認。

• ベースラインで正確に測定できる、最長直径が 10mm 以上の少なくとも 1 つの病変。 (短軸が 15 mm 以上でなければならないリンパ節を除く) CT または MRI を使用し、正確な繰り返し測定に適しています。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 > 12週間
• 正常な臓器および骨髄機能
• 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること
• 患者はセルメチニブ/プラセボカプセルを飲み込める必要があります

除外基準: - 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用される)

• 本研究における以前のランダム化
• 患者はこれまでに全身抗がん療法による治療を受けたことがない。 患者は事前に肝内療法または非全身療法を受けている場合があります。 -指定された期間内に次のいずれかを受け取った場合:

この現在の診断の治療のための以前の全身抗がん療法、治療開始から 30 日以内、または化合物の 5 半減期以内の治験薬（どちらが最も適切かは治験責任医師の裁量による）、または治験薬の副作用から回復していない 治験治療開始時までに身体から除去されていない非全身性抗がん剤治療 治験治療開始前4週間以内の放射線治療、または症状緩和のための限られた領域の放射線治療・治験治療の初回投与から7日以内 ・治験開始前4週間以内に治験治療の実施を妨げる大手術（血管アクセスの設置を除く） ・以前にRAS、RAF、またはMEKの阻害剤を含む治験治療を受けたことがある。いつでも、ダカルバジンによる以前の治療。 -以前の抗がん剤治療による未解決の毒性>CTCAEグレード2（脱毛症を除く） -セルメチニブまたはダカルバジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

--症候性脳転移または脊髄圧迫（患者は治験に参加する前に少なくとも1か月間治療を受け、ステロイドおよび抗けいれん剤の投与を中止して安定していなければならない）

心臓の状態は次のとおりです。

• コントロールされていない高血圧（薬物療法にもかかわらず血圧が150/95 mmHg以上）
• 治療開始前6か月以内の急性冠症候群
• 制御不能な狭心症 - 薬物療法にもかかわらず、カナダ心臓血管学会グレード II ～ IV - 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II ～ IV、以前または現在心筋症)
• 心エコー検査またはMUGAによって測定されたベースラインLVEF <55%。 MUGA が実行される場合に使用される適切な補正
• 重度の心臓弁膜症
• 安静時の心電図で心室拍数が 100 bpm を超える心房細動
• QTcF >450ms、またはQTc延長のリスクを高めるその他の要因
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者を含む、重度または制御不能な全身性疾患、活動性感染症、活動性出血素因または腎移植の証拠
• 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患など）、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌および研究中の疾患を除く、研究治療開始前5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴
• 眼科的状態:
• 中心性漿液性網膜症の現在または過去の病歴
• 網膜静脈閉塞症の現在または過去の病歴
• IOP >21 mmHg、または制御されていない緑内障（IOPに関係なく）
• 子供を母乳で育てている女性患者、および効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者
• 患者が研究に参加すべきではないという治験責任医師による臨床判断。