Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selumetinibi (AZD6244: ARRY-142886) (hydrosulfaatti) metastaattisessa uveaalmelanoomassa (SUMIT) (SUMIT)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus selumetinibin (AZD6244: ARRY-142886) (hydrosulfaatin) tehon arvioimiseksi yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa ensimmäisenä systeemisenä hoitona potilailla, joilla on metastanooma (SUMITve)

Selumetinibihoito potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus selumetinibin (AZD6244, Hyd-Sulfate) tehon arvioimiseksi yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dakarbatsiinin kanssa ensimmäisenä systeemisenä hoitona potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma (SUMIT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Ranska
      • Nice Cedex 2, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
  • Suomi
      • Hus, Suomi
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: metastaattisen uveaalisen melanooman kliininen diagnoosi; 18 vuotta täyttäneiden nais- tai miespotilaiden kirjallinen suostumus. Histologinen tai sytologinen vahvistus melanoomasta, jotka sopivat dakarbatsiinikemoterapiaan.

  • Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla >/=10 mm pisimmällä halkaisijalla. (paitsi imusolmukkeet, joiden akselin on oltava ≥15 mm) TT:llä tai MRI:llä ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • elinajanodote > 12 viikkoa
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla
  • Potilaiden tulee pystyä nielemään selumetinibi/plasebo-kapseleita

Poissulkemiskriteerit: - Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)

  • Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Potilaita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä syövän vastaisella hoidolla. Potilaat voivat saada aikaisempaa intrahepaattista tai ei-systeemistä hoitoa. - olet saanut jonkin seuraavista määritetyn ajan kuluessa:

Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito tämän nykyisen diagnoosin hoitoon, tutkimuslääke 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai yhdisteen viiden puoliintumisajan sisällä (tutkijan harkinnan mukaan kumpi on sopivin) tai ei toipunut tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista Mikä tahansa ei-systeeminen syöpähoito, joka ei ole poistunut elimistöstä tutkimushoidon aloittamiseen mennessä Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai rajoitettu säteilykenttä lievitykseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä), joka estäisi tutkimushoidon antamisen, Kaikki aiempi tutkimushoito, joka sisältää RAS:n, RAF:n tai MEK:n estäjiä klo. milloin tahansa, Aiempi hoito dakarbatsiinilla. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys > CTCAE luokka 2 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä - Historia allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin selumetinibi tai dakarbatsiini

- Oireiset aivometastaasit tai selkäytimen kompressio (potilaat on hoidettava steroideista ja antikonvulsanteista vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava vakaa)

Sydäntilat seuraavasti:

  • Hallitsematon verenpaine (BP ≥150/95 mmHg lääkehoidosta huolimatta)
  • Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon angina - Canadian Cardiovascular Society aste II-IV lääkehoidosta huolimatta - Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV, - Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia
  • Lähtötason LVEF <55 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA:lla. Asianmukainen korjaus käytettävä, jos MUGA suoritetaan
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on > 100 bpm EKG:ssä levossa
  • QTcF >450 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, aktiivisesta infektiosta, aktiivisesta verenvuotodiateesista tai munuaisensiirrosta, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ ja tutkittavaa sairautta
  • Oftalmologiset sairaudet:
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia
  • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon laskimotukos
  • IOP > 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma (IOP:sta riippumatta)
  • Naispotilaat, jotka imettävät lasta ja lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selumetinibi 75 mg kahdesti päivässä
selumetinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä dakarbatsiinin kanssa.
Lääke: 75 mg selumetinibia
selumetinibitabletit p.o. kahdesti päivässä otettuna yhdessä dakarbatsiinin kanssa 1000 mg/m2 iv jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Dakarbatsiini
dakarbatsiini 1000 mg/m2 iv jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä joko selumetinibin tai lumetablettien kanssa p.o. kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: lumelääkettä kahdesti päivässä
lumelääke kahdesti vuorokaudessa yhdessä dakarbatsiinin kanssa.
Lääke: Dakarbatsiini
dakarbatsiini 1000 mg/m2 iv jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä joko selumetinibin tai lumetablettien kanssa p.o. kahdesti päivässä.
Lääke: plasebo
lumetabletit p.o. kahdesti päivässä otettuna yhdessä dakarbatsiinin kanssa 1000 mg/m2 iv jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin tehon arviointi yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa mitattuna etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS) käyttämällä BICR:ää RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä sokkoutettua riippumatonta keskuskatsausta (BICR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti. Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n arvio selumetinibin tehosta yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa objektiivisen vastenopeuden (ORR) suhteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti
ORR viikolla 6 käyttäen BICR:ää RECIST 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti
BICR:n arvio selumetinibin tehosta yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa kasvaimen koon muutoksen suhteen viikolla 6
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti
Prosenttimuutos kasvaimen koossa viikolla 6 käyttämällä BICR:ää RECIST 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta, sitten 6 viikon välein aina etenemiseen tai kuolemaan (kumpi on aikaisempi) arvioituna 15. toukokuuta 2015 asti
Selumetinibia yhdistelmänä dakarbatsiinin kanssa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä yhdessä dakarbatsiinin kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta arvioituun kuolemaan 15. toukokuuta 2015 asti
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisesta arvioituun kuolemaan 15. toukokuuta 2015 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1344C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset 75 mg selumetinibia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa