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Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (id-solfato) nel melanoma uveale metastatico (SUMIT) (SUMIT)

4 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (id-solfato) in combinazione con dacarbazina rispetto al placebo in combinazione con dacarbazina come prima terapia sistemica in pazienti con melanoma uveale metastatico (SUMIT)

Terapia con selumetinib in pazienti con melanoma uveale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) in combinazione con dacarbazina rispetto al placebo in combinazione con dacarbazina come prima terapia sistemica in pazienti con melanoma uveale metastatico (SUMIT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi clinica di melanoma uveale metastatico; Consenso scritto di pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni. Conferma istologica o citologica di melanoma idoneo al trattamento con chemioterapia con dacarbazina.

  • Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata al basale come>/=10 mm nel diametro più lungo. (tranne i linfonodi che devono avere l'asse corto ≥15 mm) con TC o RM e che sia adatto per misurazioni ripetute accurate
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • aspettativa di vita > 12 settimane
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule di selumetinib/placebo

Criteri di esclusione:-Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che/o al personale del sito di studio)

  • Precedente randomizzazione nel presente studio
  • I pazienti non possono essere stati trattati in precedenza con una terapia antitumorale sistemica. I pazienti possono essere sottoposti a precedente terapia intraepatica o non sistemica. -Aver ricevuto uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato:

Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica per il trattamento di questa diagnosi attuale, Un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento o entro cinque emivite del composto (a seconda di quale sia la più appropriata è a discrezione dello Sperimentatore), o hanno non recuperato dagli effetti collaterali di un farmaco sperimentale Qualsiasi terapia antitumorale non sistemica che non è stata eliminata dall'organismo al momento dell'inizio del trattamento in studio Radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) che impedirebbe la somministrazione del trattamento in studio, Qualsiasi terapia sperimentale precedente comprendente inibitori di RAS, RAF o MEK a in qualsiasi momento, precedente trattamento con dacarbazina. Qualsiasi tossicità irrisolta >CTCAE grado 2 da precedente terapia antitumorale, esclusa alopecia -Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a selumetinib o dacarbazina

-- Metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale (i pazienti devono essere trattati e stabilizzati senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio)

Condizioni cardiache come segue:

  • Ipertensione non controllata (BP ≥150/95 mmHg nonostante la terapia medica)
  • Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Angina incontrollata - Grado II-IV della Canadian Cardiovascular Society nonostante la terapia medica - Insufficienza cardiaca sintomatica (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV,- Cardiomiopatia precedente o in corso
  • LVEF al basale <55% misurata mediante ecocardiografia o MUGA. Correzione appropriata da utilizzare se viene eseguito un MUGA
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Fibrillazione atriale con una frequenza ventricolare > 100 bpm su ECG a riposo
  • QTcF >450 ms o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, infezione attiva, diatesi emorragica attiva o trapianto renale, incluso qualsiasi paziente noto per avere l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato
  • Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del cancro della cervice in situ e della malattia in studio
  • Condizioni oftalmologiche:
  • Anamnesi attuale o passata di retinopatia sierosa centrale
  • Storia attuale o passata di occlusione della vena retinica
  • IOP >21 mmHg o glaucoma non controllato (indipendentemente dalla IOP)
  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno un bambino e pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: selumetinib 75 mg due volte al giorno
selumetinib 75 mg due volte al giorno in combinazione con dacarbazina.
Droga: 75 mg di selumetinib
selumetinib compresse p.o. assunto due volte al giorno in combinazione con dacarbazina 1000 mg/m2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni assunto in combinazione con selumetinib o placebo compresse p.o. due volte al giorno.
Comparatore placebo: placebo due volte al giorno
placebo due volte al giorno in combinazione con dacarbazina.
Droga: Dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni assunto in combinazione con selumetinib o placebo compresse p.o. due volte al giorno.
Droga: placebo
compresse placebo p.o. assunto due volte al giorno in combinazione con dacarbazina 1000 mg/m2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di selumetinib in combinazione con dacarbazina rispetto al placebo in combinazione con dacarbazina misurata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando BICR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di selumetinib in combinazione con dacarbazina rispetto al placebo in combinazione con dacarbazina in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015
ORR alla settimana 6 utilizzando BICR secondo RECIST 1.1
Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015
Valutazione dell'efficacia di selumetinib in combinazione con dacarbazina rispetto al placebo in combinazione con dacarbazina in termini di variazione delle dimensioni del tumore alla settimana 6 da parte del BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore alla settimana 6 utilizzando BICR secondo RECIST 1.1
Dalla randomizzazione, poi ogni 6 settimane fino alla valutazione della progressione o del decesso (qualunque sia prima) fino al 15 maggio 2015
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che assumono selumetinib in combinazione con dacarbazina rispetto a quelli che assumono placebo in combinazione con dacarbazina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino alla morte valutata fino al 15 maggio 2015
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione, fino alla morte valutata fino al 15 maggio 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1344C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 75 mg di selumetinib

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