Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i metastatisk uveal melanom (SUMIT) (SUMIT)

4. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-sulfat) i kombination med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombination med dacarbazin som første systemisk terapi hos patienter med metastatisk Uveal (SUMIT)

Selumetinib-behandling hos patienter med metastatisk uveal melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) i kombination med Dacarbazin sammenlignet med placebo i kombination med Dacarbazin som første systemisk behandling hos patienter med metastatisk uveal melanom (SUMIT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nice Cedex 2, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af metastatisk uveal melanom; Skriftligt samtykke fra kvindelige eller mandlige patienter på 18 år og derover. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af melanom, der er egnet til behandling med dacarbazin kemoterapi.

  • Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline som>/=10 mm i den længste diameter. (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med CT eller MR og som er egnet til nøjagtige gentagne målinger
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • forventet levetid >12 uger
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter
  • Patienter bør være i stand til at sluge selumetinib/placebo-kapsler

Eksklusionskriterier:-Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)

  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  • Patienter kan ikke tidligere have været behandlet med en systemisk anti-cancerterapi. Patienter kan have forudgående intrahepatisk eller ikke-systemisk behandling. - Efter at have modtaget noget af følgende inden for den angivne tidsramme:

Enhver tidligere systemisk anti-cancer terapi til behandling af denne aktuelle diagnose, Et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen eller inden for fem halveringstider af stoffet (alt efter undersøgerens skøn, alt efter hvad der er mest passende), eller har ikke genoprettet efter bivirkninger af et forsøgslægemiddel Enhver ikke-systemisk anti-cancerbehandling, som ikke er blevet fjernet fra kroppen ved påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen Strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller begrænset strålingsområde til palliation inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (eksklusive placeringen af ​​vaskulær adgang), som ville forhindre administration af undersøgelsesbehandling, Enhver tidligere undersøgelsesterapi omfattende hæmmere af RAS, RAF eller MEK kl. når som helst, Tidligere behandling med dacarbazin. Enhver uafklaret toksicitet >CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerterapi, undtagen alopeci - Historie af allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som selumetinib eller dacarbazin

--Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression (patienter skal være behandlet og stabile fra steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen)

Hjertetilstande som følger:

  • Ukontrolleret hypertension (BP ≥150/95 mmHg trods medicinsk behandling)
  • Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Ukontrolleret angina - Canadian Cardiovascular Society grad II-IV trods medicinsk behandling - Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV, - Tidligere eller nuværende kardiomyopati
  • Baseline LVEF <55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA. Passende korrektion, der skal bruges, hvis en MUGA udføres
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Atrieflimren med en ventrikulær frekvens >100 bpm på EKG i hvile
  • QTcF >450 ms eller andre faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, aktiv infektion, aktive blødningsdiateser eller nyretransplantation, herunder enhver patient, der vides at have hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ og den sygdom, der undersøges
  • Oftalmologiske tilstande:
  • Nuværende eller tidligere historie med central serøs retinopati
  • Nuværende eller tidligere historie med retinal veneokklusion
  • IOP >21 mmHg eller ukontrolleret glaukom (uanset IOP)
  • Kvindelige patienter, der ammer et barn, og mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Klinisk vurdering af investigator, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selumetinib 75 mg to gange dagligt
selumetinib 75 mg to gange dagligt i kombination med dacarbazin.
Medicin: 75 mg selumetinib
selumetinib tabletter p.o. to gange dagligt taget i kombination med dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Dacarbazin
dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dages cyklus taget i kombination med enten selumetinib eller placebotabletter p.o. to gange dagligt.
Placebo komparator: placebo to gange dagligt
placebo to gange dagligt i kombination med dacarbazin.
Medicin: Dacarbazin
dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dages cyklus taget i kombination med enten selumetinib eller placebotabletter p.o. to gange dagligt.
Medicin: placebo
placebotabletter p.o. to gange dagligt taget i kombination med dacarbazin 1000mg/m2 iv på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​selumetinib i kombination med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombination med dacarbazin målt som progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af BICR ifølge RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af blinded independent central review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Progression er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​selumetinib i kombination med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombination med dacarbazin i form af objektiv responsrate (ORR) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015
ORR i uge 6 ved hjælp af BICR i henhold til RECIST 1.1
Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015
Vurdering af effektiviteten af ​​selumetinib i kombination med dacarbazin sammenlignet med placebo i kombination med dacarbazin med hensyn til ændring i tumorstørrelse i uge 6 af BICR
Tidsramme: Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015
Procentvis ændring i tumorstørrelse i uge 6 ved brug af BICR i henhold til RECIST 1.1
Fra randomisering, derefter hver 6. uge indtil progression eller død (alt efter hvad der er først) vurderet op til 15. maj 2015
Vurdering af den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der tager Selumetinib i kombination med Dacarbazin sammenlignet med dem, der tager placebo i kombination med Dacarbazin
Tidsramme: Fra randomisering, indtil dødsfald vurderet til 15. maj 2015
Samlet overlevelse
Fra randomisering, indtil dødsfald vurderet til 15. maj 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1344C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med 75 mg selumetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner