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Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hid-sulfato) en melanoma uveal metastásico (SUMIT) (SUMIT)

4 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (hidrosulfato) en combinación con dacarbazina en comparación con placebo en combinación con dacarbazina como primera terapia sistémica en pacientes con melanoma uveal metastásico (SUMIT)

Tratamiento con selumetinib en pacientes con melanoma uveal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia de selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfate) en combinación con Dacarbazina en comparación con placebo en combinación con Dacarbazina como primera terapia sistémica en pacientes con melanoma uveal metastásico (SUMIT)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de melanoma uveal metastásico; Consentimiento por escrito de pacientes femeninos o masculinos mayores de 18 años. Confirmación histológica o citológica de melanoma que sea apto para el tratamiento con quimioterapia con dacarbazina.

  • Al menos una lesión que pueda medirse con precisión al inicio como >/= 10 mm en el diámetro más largo. (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥15 mm) con CT o MRI y que es adecuado para mediciones repetidas precisas
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • esperanza de vida > 12 semanas
  • Función normal de órganos y médula
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas de selumetinib/placebo

Criterios de exclusión: participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)

  • Aleatorización previa en el presente estudio
  • Los pacientes no pueden haber sido tratados previamente con una terapia sistémica contra el cáncer. Los pacientes pueden tener una terapia intrahepática o no sistémica previa. - Haber recibido alguno de los siguientes dentro del plazo especificado:

Cualquier terapia anticancerígena sistémica anterior para el tratamiento de este diagnóstico actual, Un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento o dentro de las cinco vidas medias del compuesto (lo que sea más apropiado queda a criterio del investigador), o haber no se recuperó de los efectos secundarios de un fármaco en investigación Cualquier terapia anticancerosa no sistémica que no haya sido eliminada del cuerpo al momento de comenzar el tratamiento del estudio Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o campo de radiación limitado para paliación dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) que impediría la administración del tratamiento del estudio Cualquier terapia en investigación previa que comprenda inhibidores de RAS, RAF o MEK en en cualquier momento, Tratamiento previo con dacarbazina. Cualquier toxicidad no resuelta > grado CTCAE 2 de terapia anticancerígena previa, excluyendo alopecia - Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a selumetinib o dacarbazina

--Metástasis cerebrales sintomáticas o compresión de la médula espinal (los pacientes deben recibir tratamiento y estar estables sin esteroides ni anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio)

Condiciones cardíacas de la siguiente manera:

  • Hipertensión no controlada (PA ≥150/95 mmHg a pesar del tratamiento médico)
  • Síndrome coronario agudo en los 6 meses previos al inicio del tratamiento
  • Angina no controlada - Grado II-IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense a pesar de la terapia médica - Insuficiencia cardíaca sintomática (Clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA], - Miocardiopatía previa o actual
  • FEVI basal <55% medida por ecocardiografía o MUGA. Corrección adecuada que se utilizará si se realiza una MUGA
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Fibrilación auricular con una frecuencia ventricular >100 lpm en el ECG en reposo
  • QTcF >450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc
  • Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, infección activa, diátesis hemorrágica activa o trasplante renal, incluido cualquier paciente que se sepa que tiene hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Náuseas y vómitos resistentes al tratamiento, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, a excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ y la enfermedad en estudio.
  • Condiciones oftalmológicas:
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de retinopatía serosa central
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de oclusión de la vena retiniana
  • PIO >21 mmHg o glaucoma no controlado (independientemente de la PIO)
  • Pacientes mujeres que están amamantando a un niño y pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no emplean un método eficaz de control de la natalidad
  • Juicio clínico por parte del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: selumetinib 75 mg dos veces al día
selumetinib 75 mg dos veces al día en combinación con dacarbazina.
Droga: 75 mg de selumetinib
comprimidos de selumetinib p.o. dos veces al día tomado en combinación con dacarbazina 1000 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 21 días tomado en combinación con selumetinib o tabletas de placebo p.o. dos veces al día.
Comparador de placebos: placebo dos veces al día
placebo dos veces al día en combinación con dacarbazina.
Droga: Dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 21 días tomado en combinación con selumetinib o tabletas de placebo p.o. dos veces al día.
Droga: placebo
comprimidos de placebo p.o. dos veces al día tomado en combinación con dacarbazina 1000 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de selumetinib en combinación con dacarbazina en comparación con placebo en combinación con dacarbazina medida como supervivencia libre de progresión (PFS) usando BICR según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015
Supervivencia libre de progresión (PFS) mediante revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La progresión se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de selumetinib en combinación con dacarbazina en comparación con placebo en combinación con dacarbazina en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015
ORR en la semana 6 usando BICR según RECIST 1.1
Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015
Evaluación de la eficacia de selumetinib en combinación con dacarbazina en comparación con placebo en combinación con dacarbazina en términos de cambio en el tamaño del tumor en la semana 6 por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015
Cambio porcentual en el tamaño del tumor en la semana 6 usando BICR según RECIST 1.1
Desde la aleatorización, luego cada 6 semanas hasta la progresión o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta el 15 de mayo de 2015
Evaluación de la supervivencia general (SG) en pacientes que toman selumetinib en combinación con dacarbazina en comparación con los que toman placebo en combinación con dacarbazina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta la muerte evaluada hasta el 15 de mayo de 2015
Sobrevivencia promedio
Desde la aleatorización, hasta la muerte evaluada hasta el 15 de mayo de 2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1344C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma uveal

Ensayos clínicos sobre 75 mg de selumetinib

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