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Selumetinibe (AZD6244: ARRY-142886) (Hidrosulfato) em Melanoma Uveal Metastático (SUMIT) (SUMIT)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia do selumetinibe (AZD6244: ARRY-142886) (hidrosulfato) em combinação com dacarbazina em comparação com placebo em combinação com dacarbazina como primeira terapia sistêmica em pacientes com melanoma uveal metastático (SUMIT)

Terapia com selumetinibe em pacientes com melanoma uveal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia de selumetinibe (AZD6244, Hyd-Sulfate) em combinação com Dacarbazina em comparação com placebo em combinação com Dacarbazina como primeira terapia sistêmica em pacientes com melanoma uveal metastático (SUMIT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Finlândia
      • Hus, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Nice Cedex 2, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Diagnóstico clínico de melanoma uveal metastático; Consentimento por escrito de pacientes do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais. Confirmação histológica ou citológica de melanoma adequado para tratamento com quimioterapia com dacarbazina.

  • Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como>/= 10 mm no diâmetro mais longo. (exceto gânglios linfáticos que devem ter eixo curto ≥15 mm) com TC ou RM e que é adequado para medições repetidas precisas
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • expectativa de vida > 12 semanas
  • Função normal de órgão e medula
  • Evidência de status pós-menopausa, ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas de selumetinibe/placebo

Critérios de exclusão:-Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)

  • Randomização anterior no presente estudo
  • Os pacientes não podem ter sido previamente tratados com uma terapia anticancerígena sistêmica. Os pacientes podem receber terapia intra-hepática prévia ou não sistêmica. -Tendo recebido qualquer um dos seguintes dentro do prazo especificado:

Qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para o tratamento deste diagnóstico atual, um medicamento experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento ou dentro de cinco meias-vidas do composto (o que for mais apropriado fica a critério do investigador), ou não recuperado dos efeitos colaterais de um medicamento experimental Qualquer terapia anticancerígena não sistêmica que não tenha sido eliminada do corpo no momento do início do tratamento do estudo Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou campo limitado de radiação para paliação dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo a colocação de acesso vascular) que impediria a administração do tratamento do estudo, Qualquer terapia experimental anterior compreendendo inibidores de RAS, RAF ou MEK em a qualquer momento, Tratamento prévio com dacarbazina. Qualquer toxicidade não resolvida >CTCAE grau 2 de terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia -História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a selumetinibe ou dacarbazina

--Metástases cerebrais sintomáticas ou compressão da medula espinhal (os pacientes devem ser tratados e estabilizados sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo)

Condições cardíacas como segue:

  • Hipertensão não controlada (PA ≥150/95 mmHg apesar da terapia médica)
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses antes do início do tratamento
  • Angina não controlada - Canadian Cardiovascular Society grau II-IV apesar da terapia médica - Insuficiência cardíaca sintomática (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV,- Cardiomiopatia anterior ou atual
  • FEVE basal <55% medida por ecocardiografia ou MUGA. Correção apropriada a ser usada se um MUGA for executado
  • Valvulopatia grave
  • Fibrilação atrial com frequência ventricular >100 bpm no ECG em repouso
  • QTcF >450 ms ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QTc
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada, infecção ativa, diátese hemorrágica ativa ou transplante renal, incluindo qualquer paciente conhecido por ter hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada
  • História de outra malignidade primária dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer do colo do útero in situ e a doença em estudo
  • Condições oftalmológicas:
  • História atual ou pregressa de retinopatia serosa central
  • História atual ou passada de oclusão da veia retiniana
  • PIO > 21 mmHg ou glaucoma não controlado (independentemente da PIO)
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando uma criança e pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade
  • Julgamento clínico do investigador de que o paciente não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: selumetinibe 75 mg duas vezes ao dia
selumetinibe 75 mg duas vezes ao dia em combinação com dacarbazina.
Medicamento: 75mg de selumetinibe
selumetinibe comprimidos p.o. duas vezes ao dia em combinação com dacarbazina 1000mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Dacarbazina
dacarbazina 1000mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias tomado em combinação com selumetinib ou comprimidos de placebo p.o. duas vezes por dia.
Comparador de Placebo: placebo duas vezes ao dia
placebo duas vezes ao dia em combinação com dacarbazina.
Medicamento: Dacarbazina
dacarbazina 1000mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias tomado em combinação com selumetinib ou comprimidos de placebo p.o. duas vezes por dia.
Medicamento: placebo
placebo comprimidos p.o. duas vezes ao dia em combinação com dacarbazina 1000mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de selumetinibe em combinação com dacarbazina em comparação com placebo em combinação com dacarbazina medida como sobrevida livre de progressão (PFS) usando BICR de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A progressão é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de selumetinibe em combinação com dacarbazina em comparação com placebo em combinação com dacarbazina em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR
Prazo: A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015
ORR na semana 6 usando BICR de acordo com RECIST 1.1
A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015
Avaliação da eficácia de selumetinibe em combinação com dacarbazina em comparação com placebo em combinação com dacarbazina em termos de alteração no tamanho do tumor na semana 6 por BICR
Prazo: A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015
Alteração percentual no tamanho do tumor na Semana 6 usando BICR de acordo com RECIST 1.1
A partir da randomização, a cada 6 semanas até a progressão ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliada até 15 de maio de 2015
Avaliação da sobrevida geral (OS) em pacientes que tomam selumetinibe em combinação com dacarbazina em comparação com aqueles que tomam placebo em combinação com dacarbazina
Prazo: Da randomização, até a morte avaliada até 15 de maio de 2015
Sobrevivência geral
Da randomização, até a morte avaliada até 15 de maio de 2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1344C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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