Kórház előtti tranexámsav alkalmazása traumás agysérülés esetén (TXA)
Elsődleges cél: A TXA két adagolási rendjének hatékonyságának meghatározása, amelyet a prehospitális körülmények között indítottak el közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s betegeknél (GCS pontszám ≤12).
Elsődleges hipotézis: A nullhipotézis az, hogy a GOS-E alapján a TXA prehospitális adagolásához való véletlen besorolás közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél nem változtatja meg a kedvező hosszú távú neurológiai kimenetelű betegek arányát a placebóval kezeltekhez képest. 6 hónaposan.
Másodlagos célok: Meghatározni a TXA és a placebo közötti különbségeket a következő eredményekben a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél, akiket prehospitális körülmények között kezeltek 2 TXA adagolási renddel:
- Klinikai eredmények: ICH progresszió, Marshall és Rotterdam CT besorolási pontszámok, DRS hazabocsátáskor és 6 hónap, GOS-E hazabocsátáskor, 28 napos túlélés, idegsebészeti beavatkozások gyakorisága, lélegeztetőgép-, intenzív osztály- és kórházmentes napok .
- Biztonsági eredmények: görcsrohamok, agyi ischaemiás események, szívinfarktus, mélyvénás trombózis és tüdő thromboembolia kialakulása.
- Mechanisztikus eredmények: A fibrinolízis változásai a fibrinolitikus útvonal mediátorai alapján és a vérrög lízis mértéke a TEG alapján.
Beleértve: Tompa és behatoló traumás mechanizmus, amely összhangban van a TBI-vel, prehospital GCS ≤ 12 nyugtató és/vagy bénító szerek beadása előtt, prehospital SBP ≥ 90 Hgmm, prehospitális intravénás (IV) hozzáférés, életkor ≥ 15 év (vagy testsúly ≥ 50 kg életkor esetén) ismeretlen), az EMS szállítási rendeltetési helye a szokásos helyi gyakorlat alapján, amelyet résztvevő traumaközpontnak határoztak meg.
Kizárás: Prehospital GCS = 3 reaktív pupilla nélkül, becsült idő a sérüléstől a vizsgálati gyógyszer bólus adagjának megkezdéséig > 2 óra, a sérülés ideje ismeretlen, az EMS klinikai gyanúja rohamaktivitásra, akut MI vagy stroke vagy ismert anamnézis görcsrohamok, thromboemboliás rendellenességek vagy vesedialízis lehetséges, a véletlen besorolást megelőzően EMS által végzett újraélesztés, égési sérülések > 20% TBSA, feltételezett vagy ismert fogvatartottak, feltételezett vagy ismert terhesség, prehospital TXA vagy más véralvadást elősegítő gyógyszer a randomizálás előtt, olyan alanyok, akik aktiválta az „opt-out” folyamatot, amikor a helyi szabályozó testület ezt kérte.
Egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 3 kezelési karral:
- Bolus/karbantartás: 1 gramm IV TXA bolus prehospital környezetben, majd egy 1 grammos IV fenntartó infúzió, amelyet a kórházba érkezéskor indítanak, és 8 órán keresztül adják be.
- Csak bolus: 2 gramm IV TXA bólus a kórház előtti körülmények között, majd placebo fenntartó infúzió, amelyet a kórházba érkezéskor indítanak, és 8 órán keresztül adják be.
- Placebo: Placebo IV bolus a prehospital környezetben, majd placebo fenntartó infúzió, amelyet a kórházba érkezéskor indítottak, és 8 órán keresztül adták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Áttekintés Ezt a többközpontú, II. fázisú vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a prehospitális körülmények között elindított tranexámsav (TXA) javítja-e a hosszú távú neurológiai kimenetelt a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél, akik nincsenek sokkban. Ezt a vizsgálati protokollt a Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) részeként végzik az Egyesült Államok és Kanada traumatológiai központjaiban. A ROC-t a National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) finanszírozza, együttműködve az US Army Medical Research and Materiel Command-dal (USAMRMC), a Kanadai Egészségkutató Intézetekkel, a kanadai Heart & Stroke Foundationnel és az American Heart Association-nel (AHA) és a Kanadai Védelmi Kutatási és Fejlesztési Intézet. A ROC egy klinikai vizsgálati hálózat, amely elsősorban a prehospitális kardiopulmonális leállás és súlyos traumás sérülések területén végzett kutatásokra összpontosít. A ROC küldetése, hogy infrastruktúrát és projekttámogatást biztosítson a klinikai vizsgálatokhoz és más eredményorientált kutatásokhoz a kardiopulmonális leállás és a súlyos traumás sérülések területén, amelyek bizonyítékokon alapuló változáshoz vezetnek a klinikai gyakorlatban.
Konkrét célok/hipotézisnyilatkozat
2.1 Klinikai hipotézisek és célok
1. konkrét cél: A TXA-ra véletlenszerűen besorolt alanyok 6 hónapos neurológiai kimenetelének összehasonlítása a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyokkal a Glasgow Outcome Scale Extended score (GOS-E) értékelésével a sérülés után 6 hónappal.
Elsődleges hipotézisek: A következő nullhipotézis egyoldalú tesztjét végezzük el: A sérülés után hat hónappal kedvező neurológiai kimenetelű (GOS-E > 4) alanyok aránya, akiket véletlenszerűen TXA-hoz rendeltek, nem különbözik a a kedvező neurológiai kimenetelű (GOS-E > 4) alanyok aránya, akiket véletlenszerűen placebóhoz rendeltek. Ezt a hipotézist teszteljük azzal az alternatívával szemben, hogy a kedvező neurológiai kimenetelű alanyok aránya, akiket véletlenszerűen TXA-hoz rendeltek, magasabb, mint azoknál, akiket véletlenszerűen 0,1-es szinten osztottak be placebóra, és szemben azzal az alternatívával, hogy a betegek aránya a TXA-hoz véletlenszerűen besorolt kedvező neurológiai kimenetel alacsonyabb, mint a placebo csoportban 0,025-nél szint
2. specifikus cél: A véletlen besorolástól a 28 napig vagy a kezdeti kórházi elbocsátásig mért morbiditási és mortalitási különbségek, valamint a neurológiai kimenetelek különbségeinek értékelése 6 hónap után a bolus/fenntartó kar, a csak bolus kar és a placebo karon.
Másodlagos hipotézisek: A nullhipotézisek szerint nem lesz különbség a véletlenszerűen TXA-hoz és a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyok között a következők tekintetében: az intracranialis vérzés (ICH) progressziójának abszolút és relatív volumene, a betegek aránya ICH progresszió, idegsebészeti beavatkozások gyakorisága, elbocsátáskor és 6 hónapos korban mért GOS-E, elbocsátáskor és 6 hónapos korban mért rokkantsági skála pontszám (DRS), 28 napos túlélés és lélegeztetőgép nélküli, intenzív osztály (ICU) nélkül , és kórházmentes napok.
3. specifikus cél: A véletlenszerű besorolástól a kezdeti kórházi elbocsátásig mért nemkívánatos események közötti különbségek felmérése a bolus/fenntartó karon, a csak bólus karban és a placebo karon lévő alanyok között.
Harmadlagos hipotézisek: A nullhipotézisek szerint nem lesz különbség a véletlenszerűen TXA-hoz és a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyok között a következőkben: görcsrohamokat tapasztaló alanyok aránya, agyi ischaemiás események, szívinfarktus (MI), mély. vénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis thromboembolia (PE) a randomizációt követően 28 napig vagy elbocsátással, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2.2 Laboratóriumi hipotézisek és célok
1. konkrét cél: A véralvadási profilok időbeli összehasonlítása kaolin-aktivált thrombelastography (TEG) eredmények segítségével a véletlenszerűen TXA-hoz és a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyok között.
Elsődleges hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nem lesz különbség a fibrinolízis mértékében, amelyet a maximális amplitúdó (LY30) elérése után 30 perccel határoztak meg a fibrinolízis mértékében a véletlenszerűen besorolt alanyok és a véletlenszerűen kiválasztott alanyok között. placebóhoz rendelve.
2. specifikus cél: A TXA mögöttes mechanizmusának feltárása a fibrinolitikus útvonal mediátor aktivitásának összehasonlításával a véletlenszerűen TXA-hoz és a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyok között.
Másodlagos hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nem lesz változás a fibrinolitikus útvonal mediátoraiban a véletlenszerűen TXA-hoz és a placebóhoz véletlenszerűen besorolt alanyok között.
3. specifikus cél: Megbecsülni a fibrinolízis mértéke közötti összefüggést a kaolin által aktivált TEG eredmények és a fibrinolitikus útvonal mediátorai között a primer és másodlagos klinikai eredmények alapján.
Harmadlagos hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nem lesz összefüggés a fibrinolízis mértéke és a fibrinolitikus útvonal mediátorai, valamint az elsődleges és másodlagos klinikai kimenetelek között.
Tanulmányi beiratkozás
A gyorssegélynyújtó ügynökségek vakon lezárt tanulmányi gyógyszerkészleteket fognak magukkal vinni. Miután a pecsétet a páciens jelenlétében feltörték, a pácienst véletlenszerűen besorolják. Az EMS vizsgálati gyógyszerkészlet 1 gramm TXA-t, 2 gramm TXA-t vagy placebót tartalmaz. Az EMS egy 250 ml-es 0,9%-os nátrium-kloridos zacskóba keveri a vizsgált gyógyszert, és amint életmentő beavatkozásokat hajt végre, beadja a bolus infúziót. A véletlen besorolást követően az EMS átadja a vizsgálati gyógyszerkészlet azonosítószámát a fogadó gyógyszertárnak. A kórházi gyógyszerész megkapja a koordinációs központtól a randomizációs megbízást, és elkészíti a megfelelő gyógyszert a kórházban történő beadásra.
Mintaméret és statisztikai elemzés
A teljes mintanagyság 963 (csoportonként 321) a kezelés megkezdésekor, ami 80%-os teljesítményt tesz lehetővé a 7,1%-os abszolút különbség kimutatására a kedvező hosszú távú neurológiai kimenetelben, amelyet a GOS-E határoz meg 6 hónappal a sérülés után, összehasonlítva a kombinált TXA-val. a kezelési csoportokat a placebóra, egyoldalú, 0,1-es szintű tesztet alkalmazva.
Az elsődleges hipotézis statisztikai elemzése: Módosított kezelési szándék elemzés logisztikus regresszióval az összefüggés tesztelésére és a kedvező 6 hónapos eredménnyel (GOS-E > 4) kezelt csoport asszociációjának erősségének becslésére kiigazítás után tanulmányi helyszín számára.
- Az emberi alanyok védelme
Ez a tanulmány megfelel az FDA 21CFR50.24 számú rendeletében meghatározott, a vészhelyzeti kutatáshoz szükséges tájékoztatás alóli (EFIC) kivételnek. Az EFIC életveszélyes helyzet miatt alkalmazandó, a beavatkozást a beleegyezés lehetségessé válása előtt kell beadni, nincs ésszerű módja a potenciálisan veszélyeztetett egyének azonosítására, a betegek kilátásba helyezték a kezelés előnyeit, és a kutatás gyakorlatilag nem végezhető el a mentesítés nélkül a beleegyezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Alabama Resuscitation Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- St Paul Regions Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Resuscitation Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1 M9
- British Columbia Regional Coordinating Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto RescuNet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tompa vagy behatoló traumás mechanizmus, amely összhangban van a traumás agysérüléssel
- A prehospital Glasgow Coma Score (GCS) pontszám ≤ 12 a randomizálás és a nyugtató és/vagy bénító szerek beadása előtt bármikor
- A prehospitális szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90 Hgmm a randomizálás előtt
- Prehospital intravénás (IV) vagy intraosseus (IO) hozzáférés
- Becsült életkor ≥ 15 (vagy becsült súly > 50 kg, ha az életkor nem ismert)
- Sürgősségi orvosi rendszer (EMS) szállítása egy részt vevő traumaközpontba
Kizárási kritériumok:
- Prehospital GCS=3 reaktív pupilla nélkül
- A sérüléstől a kórházba érkezésig eltelt becsült idő > 2 óra
- Ismeretlen sérülés időpontja – nincs ismert referenciaidő a becslés alátámasztására
- Az EMS klinikai gyanúja görcsrohamra vagy ismert görcsrohamok, akut miokardiális infarktus (MI) vagy stroke
- Cardio-pulmonalis újraélesztés (CPR) EMS-sel a randomizálás előtt
- Égési sérülések > 20% teljes testfelület (TBSA)
- Gyanús vagy ismert foglyok
- Terhesség gyanúja vagy ismertsége
- Prehospitális TXA a randomizálás előtt
- Azok az alanyok, akik aktiválták az „opt-out” folyamatot, amikor azt a helyi szabályozó testület előírja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 gramm tranexámsav (TXA)
1 gramm TXA telítő adag a kórházba érkezés előtt, majd 1 gramm TXA infúzió 8 órán keresztül a kórházba érkezés után
|
A TXA antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 gramm TXA
A kórházba érkezés előtt 2 gramm TXA telítő adag, majd 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúziós placebo a kórházba érkezés után 8 órán keresztül.
|
A TXA antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid injektálható
Töltő adag 0,9%-os nátrium-klorid oldat a kórházba érkezés előtt, majd placebo 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió a kórházba érkezés után 8 órán keresztül
|
Töltő adag 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adnak be a kórházba érkezés előtt, majd placebo 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúziót a kórházba érkezés után 8 órán keresztül.
Az oldathoz aktív hatóanyagot nem adunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dichotomized Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A GOS-E a súlyos és közepes rokkantság, valamint a jó felépülés kategóriáit 1-től 8-ig terjedő skálán osztja fel, ahol 1 = halál, 2 = vegetatív állapot, 3 = alsó súlyos rokkantság, 4 = felső súlyos rokkantság, 5 = alsó középsúlyos rokkantság, 6 = felső közepes rokkantság, 7 = alsó jó felépülés, és 8 = felső jó felépülés.
Strukturált telefonos interjúkat fejlesztettek ki és validáltak a GOS-E számára, és ezeket a kérdéseket beépítették az utófelmérésbe.
A GOS-E-t kedvezőtlen (1-4) és kedvező (5-8) kimenetekre dichotomizáltuk.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 28 napon belül meghaltak
Időkeret: 28 nappal a kórházba érkezés után
|
A 28. napon vagy azt megelőzően elhunyt betegek számát jelentik.
|
28 nappal a kórházba érkezés után
|
|
6 hónapos rokkantsági besorolási skála (DRS).
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A DRS-t arra tervezték, hogy a betegeket agysérülés utáni funkciójuk alapján osztályozza.
A DRS 8 elemből áll, amelyek 4 kategóriába sorolhatók: (a) ingerlékenység, tudatosság és válaszkészség, (b) kognitív képesség az öngondoskodáshoz, (c) másoktól való függés és (d) pszichoszociális alkalmazkodóképesség.
A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 30-ig (halál).
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Kedvezőtlen eredménnyel rendelkező résztvevők száma a kibővített dichotomizált glasgow-i eredményskála (GOS-E) szerint.
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 9 nap a sérülés után)
|
A GOS-E a súlyos és közepes rokkantság, valamint a jó felépülés kategóriáit 1-től 8-ig terjedő skálán osztja fel, ahol 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = alsó súlyos rokkantság, 4 = felső súlyos rokkantság, 5 = alsó középsúlyos rokkantság, 6 = felső közepes rokkantság, 7 = alsó jó felépülés és 8 = felső jó felépülés.
Strukturált telefonos interjúkat fejlesztettek ki és validáltak a GOS-E számára, és ezeket a kérdéseket beépítették a nyomon követési felmérésbe.
A GOS-E-t kedvezőtlen (1-4) és kedvező (5-8) kimenetekre dichotomizáltuk.
A kedvezőtlen kimenetelű alanyok számát jelentették.
|
A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 9 nap a sérülés után)
|
|
Fogyatékossági besorolási skála (DRS) a kibocsátáskor
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 9 nap a sérülés után)
|
A DRS-t arra tervezték, hogy a betegeket agysérülés utáni funkciójuk alapján osztályozza.
A DRS 8 elemből áll, amelyek 4 kategóriába sorolhatók: (a) ingerlékenység, tudatosság és válaszkészség, (b) kognitív képesség az öngondoskodáshoz, (c) másoktól való függés és (d) pszichoszociális alkalmazkodóképesség.
A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 30-ig (halál).
|
A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 9 nap a sérülés után)
|
|
Az intrakraniális vérzés (ICH) progressziójában szenvedők száma
Időkeret: Kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 13 nap a többszörös szkenneléssel rendelkező betegeknél)
|
Minden klinikailag indokolt fej számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot, amelyet a kezdeti kórházi kezelés során vagy az első 28 napon belül végeztek, értékelték ICH szempontjából.
A parenchymás (IPH), szubdurális (SDH) és epidurális (EDH) vérömlenyeket volumetrikus szoftverrel mértük és számszerűsítettük, és manuális számításokkal ellenőriztük a korábban validált ABC/2 technikával.
Az IPH, SDH és EDH mennyiségek összegét a szkennelések során hasonlították össze.
A kezdeti szkenneléshez képest bármely későbbi vizsgálat során 33%-os relatív növekedést (és legalább 1 ml-es növekedést) progresszióként határoztak meg.
|
Kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 13 nap a többszörös szkenneléssel rendelkező betegeknél)
|
|
Marshall számítógépes tomográfia (CT) pontszáma a kezdeti fej CT-n
Időkeret: Kezdeti fej CT (átlagosan 1,9 óra a sérülés után)
|
A Marshall-besorolás hat kategória (I–VI.) egyikébe sorolja a betegeket, amelyek súlyossága fokozódik az agy nem kontrasztos CT-vizsgálatának eredményei alapján.
A magasabb kategóriákban rosszabb a prognózis és a túlélés.
|
Kezdeti fej CT (átlagosan 1,9 óra a sérülés után)
|
|
Rotterdami komputertomográfia (CT) pontszáma a koponyán belüli vérzéses (ICH) alanyok között a kezdeti fej CT-n
Időkeret: Kezdeti fej CT (átlagosan 1,9 óra a sérülés után)
|
A rotterdami besorolás négy egymástól függetlenül pontozott elemet tartalmaz: a bazális ciszterna összenyomás mértéke, a középvonali eltolódás mértéke, az epidurális hematómák jelenléte és az intraventrikuláris vagy subarachnoidális vér jelenléte.
Az elemek kombinálva 1-től 6-ig terjedő összpontszámot alkotnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb prognózist és túlélést eredményeznek.
|
Kezdeti fej CT (átlagosan 1,9 óra a sérülés után)
|
|
Egy vagy több idegsebészeti beavatkozást végző résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
Az idegsebészeti beavatkozások magukban foglalják a koponya-eltávolítást, a koponyaeltávolítást és a neuromonitoring vagy drenázseszköz elhelyezését.
A számok egy vagy több idegsebészeti beavatkozáson átesett alanyokra vonatkoznak.
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: A kórházi felvételtől a 28. napig
|
A kórházmentes napok a kórházi felvételtől a 28. napig minden olyan napot számítanak, amikor a beteg életben van, és nincs kórházban.
|
A kórházi felvételtől a 28. napig
|
|
Intenzív Osztály (ICU)-mentes napok
Időkeret: A kórházi felvételtől a 28. napig
|
Az intenzív osztálytól mentes napok a kórházi felvételtől a 28. napig minden olyan napot számítanak, amikor a beteg életben van, és nincs az intenzív osztályon.
Azok az alanyok, akik elbocsátás előtt haltak meg (még ha 28 nap után is), 0 értéket kapnak.
|
A kórházi felvételtől a 28. napig
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A kórházi felvételtől a 28. napig
|
A lélegeztetőgép-mentes napok a kórházi felvételtől a 28. napig minden olyan napot számítanak, amikor a beteg életben van, és nem igényel mechanikus lélegeztetési támogatást.
Azok az alanyok, akik elbocsátás előtt haltak meg (még ha 28 nap után is), 0 értéket kapnak.
|
A kórházi felvételtől a 28. napig
|
|
A rohamban részt vevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer infúzió kezdetétől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
A rohamok akaratlan változásokat okozhatnak a test mozgásában vagy működésében, az érzékelésben, a tudatosságban vagy a viselkedésben.
A rohamok gyakran egy izomcsoport hirtelen és akaratlan összehúzódásával és eszméletvesztésével járnak.
A terepen dolgozó orvosok görcsrohamokról vagy rohamszerű tevékenység epizódjairól számoltak be a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdését követően a traumatológiai központba történő átadás útján, a traumatológiai központ személyzete pedig a hazabocsátás során.
A jelentett eseményeket akkor vettük figyelembe, ha a szolgáltatók görcsoldó gyógyszert adtak, és/vagy az eseményt EEG igazolta.
|
A vizsgálati gyógyszer infúzió kezdetétől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
Agyi ischaemiás eseményben résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
Agyi ischaemiás esemény diagnózisa
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
Az akut miokardiális infarktus diagnózisa
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
A mélyvénás trombózisban (MVT) szenvedők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
A DVT diagnózisa
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
Tüdőembólusban (PE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
A PE diagnózisa
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
|
Bármilyen thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
Az alábbiak közül egy vagy több diagnózisa: agyi ischaemiás esemény, szívizominfarktus (MI), mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy bármely más tromboembóliás esemény
|
A kórházi felvételtől 28 napig, vagy a kórházi tartózkodás végéig, ha korábban (átlagosan 9 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrinolízis a kórházi felvételnél
Időkeret: Első vérvétel (átlagosan 1,6 órával a sérülés után)
|
A fibrinolízis változásai a fibrinolitikus útvonal-mediátorokon és a kaolin-aktivált thromboelasztográfián (TEG) alapuló vérrög-lízis mértékén alapulnak, és LY30-ként vagy a maximális amplitúdó (MA) elérése után 30 perccel bekövetkező százalékos lízisként határozzák meg.
Az LY30 <0,8% (fibrinolízis leállás), 0,8-3% (normál) és >3% (hiperfibrinolízis) kategóriába sorolható.
|
Első vérvétel (átlagosan 1,6 órával a sérülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne May, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harmer JW, Dewey EN, Meier EN, Rowell SE, Schreiber MA. Tranexamic acid is not inferior to placebo with respect to adverse events in suspected traumatic brain injury patients not in shock with a normal head computed tomography scan: A retrospective study of a randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jul 1;93(1):98-105. doi: 10.1097/TA.0000000000003635. Epub 2022 Mar 28.
- Rowell SE, Meier EN, McKnight B, Kannas D, May S, Sheehan K, Bulger EM, Idris AH, Christenson J, Morrison LJ, Frascone RJ, Bosarge PL, Colella MR, Johannigman J, Cotton BA, Callum J, McMullan J, Dries DJ, Tibbs B, Richmond NJ, Weisfeldt ML, Tallon JM, Garrett JS, Zielinski MD, Aufderheide TP, Gandhi RR, Schlamp R, Robinson BRH, Jui J, Klein L, Rizoli S, Gamber M, Fleming M, Hwang J, Vincent LE, Williams C, Hendrickson A, Simonson R, Klotz P, Sopko G, Witham W, Ferrara M, Schreiber MA. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):961-974. doi: 10.1001/jama.2020.8958. Erratum In: JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1683.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47114
- 5U01HL077863-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- TATRC Log No. 13335004-A (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .