Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение транексамовой кислоты на догоспитальном этапе при черепно-мозговой травме (TXA)

31 декабря 2018 г. обновлено: Susanne May, University of Washington

Основная цель: определить эффективность двух режимов дозирования TXA, начатых на догоспитальном этапе у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени (оценка по ШКГ ≤12).

Первичная гипотеза: Нулевая гипотеза состоит в том, что рандомизированное назначение TXA на догоспитальном этапе пациентам с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени не изменит долю пациентов с благоприятным долгосрочным неврологическим исходом по сравнению со случайным назначением плацебо на основании GOS-E. в 6 месяцев.

Второстепенные цели: определить различия между TXA и плацебо в следующих исходах для пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, получавших на догоспитальном этапе 2 режима дозирования TXA:

  • Клинические исходы: прогрессирование ВМК, классификация Marshall и Rotterdam CT, DRS при выписке и через 6 месяцев, GOS-E при выписке, 28-дневная выживаемость, частота нейрохирургических вмешательств, дни без ИВЛ, без ОИТ и без госпитализации .
  • Показатели безопасности: развитие судорог, церебральных ишемических явлений, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
  • Механические результаты: изменения фибринолиза на основе медиаторов фибринолитического пути и степени лизиса сгустка на основе ТЭГ.

Включено: Тупая и проникающая травма, соответствующая ЧМТ с догоспитальным GCS ≤ 12 до введения седативных и/или паралитических средств, догоспитальное САД ≥ 90 мм рт. неизвестно), пункт назначения перевозки скорой помощи на основе стандартных местных практик, определяемый как участвующий травматологический центр.

Исключение: догоспитальный GCS = 3 без реактивного зрачка, предполагаемое время от травмы до начала болюсной дозы исследуемого препарата > 2 часов, неизвестное время травмы, клиническое подозрение с помощью EMS на судорожную активность, острый ИМ или инсульт или известный анамнез, в пределах возможные судороги, тромбоэмболические расстройства или почечный диализ, СЛР с помощью EMS до рандомизации, ожоги > 20% TBSA, подозреваемые или известные заключенные, подозреваемая или известная беременность, догоспитальный TXA или другой прокоагулянтный препарат, назначенный до рандомизации, субъекты с активировал процесс «отказа», когда этого требует местный регулирующий совет.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами лечения:

  • Болюс/поддерживающая терапия: 1 г внутривенно болюсно TXA на догоспитальном этапе с последующей поддерживающей инфузией 1 г в/в, начатой ​​по прибытии в больницу и вводимой в течение 8 часов.
  • Только болюс: 2 грамма TXA внутривенно болюсно на догоспитальном этапе с последующей поддерживающей инфузией плацебо, начатой ​​по прибытии в больницу и вводимой в течение 8 часов.
  • Плацебо: болюсное внутривенное введение плацебо на догоспитальном этапе с последующей поддерживающей инфузией плацебо, начатой ​​по прибытии в больницу и вводимой в течение 8 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обзор Это многоцентровое исследование фазы II предназначено для определения того, улучшает ли транексамовая кислота (TXA), начатая на догоспитальном этапе, долгосрочный неврологический исход по сравнению с плацебо у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени, не находящихся в шоке. Этот протокол исследования будет проводиться в рамках Консорциума результатов реанимации (ROC) в травматологических центрах США и Канады. ROC финансируется Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI) в партнерстве с Командованием медицинских исследований и материальных средств армии США (USAMRMC), Канадскими институтами медицинских исследований, Канадским фондом сердца и инсульта, Американской кардиологической ассоциацией (AHA). и Министерство оборонных исследований и разработок Канады. ROC — это сеть клинических испытаний, основное внимание в которой уделяется исследованиям в области догоспитальной остановки сердца и легких и тяжелых травм. Миссия ROC состоит в том, чтобы обеспечить инфраструктуру и проектную поддержку для клинических испытаний и других ориентированных на результат исследований в области остановки сердца и легких и тяжелых травм, которые приводят к научно обоснованным изменениям в клинической практике.

  2. Конкретные цели/гипотеза

    2.1 Клинические гипотезы и цели

    Конкретная цель 1: Сравнить 6-месячный неврологический исход между субъектами, которым случайным образом была назначена ТХА, и субъектами, которые случайным образом были назначены для плацебо, путем оценки расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E) через 6 месяцев после травмы.

    Первичные гипотезы: мы проведем односторонний тест следующей нулевой гипотезы: доля субъектов с благоприятным неврологическим исходом (GOS-E > 4) через шесть месяцев после травмы, которым случайным образом назначена ТХА, не отличается от доля субъектов с благоприятным неврологическим исходом (GOS-E > 4), которым случайным образом назначают плацебо. Эта гипотеза будет проверена в сравнении с альтернативой, согласно которой доля субъектов с благоприятным неврологическим исходом, которым случайным образом назначается TXA, выше, чем у субъектов, которым случайным образом назначается плацебо на уровне 0,1, и в сравнении с альтернативой, согласно которой доля субъектов с благоприятный неврологический исход у тех, кому случайным образом назначают TXA, ниже, чем в группе плацебо, на уровне 0,025. уровень

    Конкретная цель 2: оценить различия в заболеваемости и смертности, измеренные от рандомизации до 28 дней или первоначальной выписки из больницы, а также различия в неврологических исходах через 6 месяцев между субъектами в группе болюса/поддерживающей терапии, группе только болюса и группе плацебо.

    Вторичные гипотезы: Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы между субъектами, которым случайным образом назначены ТХА, и субъектами, которые случайным образом назначены плацебо, в следующем: как абсолютный, так и относительный объем прогрессирования внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), доля субъектов с Прогрессирование ВМК, частота нейрохирургических вмешательств, GOS-E, измеренный при выписке и через 6 мес, оценка шкалы оценки инвалидности (DRS), измеренная при выписке и через 6 мес, 28-дневная выживаемость, отсутствие ИВЛ, отсутствие отделения интенсивной терапии (ОИТ) и дни без госпитализации.

    Конкретная цель 3: оценить различия в нежелательных явлениях, измеренных с момента рандомизации до первичной выписки из больницы между субъектами в группе болюсного/поддерживающего лечения, в группе только болюса и в группе плацебо.

    Третичные гипотезы: нулевые гипотезы заключаются в том, что не будет никакой разницы между субъектами, которым случайным образом назначены TXA, и субъектами, которые случайным образом назначены плацебо, в следующем: доля субъектов, испытывающих судороги, события церебральной ишемии, инфаркт миокарда (ИМ), глубокий венозный тромбоз (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) после рандомизации в течение 28 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

    2.2 Лабораторные гипотезы и цели

    Конкретная цель 1: Сравнить профили коагуляции с течением времени с использованием результатов каолин-активированной тромбэластографии (ТЭГ) между субъектами, которым случайным образом назначены ТХА, и субъектами, которые случайным образом назначены плацебо.

    Первичная гипотеза: Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет различий в степени фибринолиза, оцениваемой по проценту лизиса сгустка, определяемому через 30 минут после достижения максимальной амплитуды (LY30) между субъектами, которым случайным образом назначена ТХА, и субъектами, которые случайным образом назначают плацебо.

    Конкретная цель 2: изучить основной механизм TXA путем сравнения активности медиатора фибринолитического пути между субъектами, которым случайным образом назначены TXA, и субъектами, которым случайным образом назначены плацебо.

    Вторичная гипотеза: Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет изменений в медиаторах фибринолитического пути между субъектами, которым случайным образом назначены ТХА, и субъектами, которые случайным образом назначены плацебо.

    Конкретная цель 3: оценить взаимосвязь между степенью фибринолиза на основе результатов ТЭГ, активированной каолином, и медиаторами фибринолитического пути на первичные и вторичные клинические исходы.

    Третичная гипотеза: нулевая гипотеза состоит в том, что не будет существовать связи между степенью фибринолиза и медиаторами фибринолитического пути и первичными и вторичными клиническими исходами.

  3. Зачисление в исследование

    Агентства скорой помощи будут иметь при себе запечатанные наборы препаратов для исследования вслепую. После вскрытия пломбы в присутствии пациента его рандомизируют. Набор препаратов для исследования EMS будет содержать флакон либо с 1 граммом TXA, либо с 2 граммами TXA, либо с плацебо. Скорая помощь будет смешивать исследуемый препарат в пакете объемом 250 мл с 0,9% хлоридом натрия и вводить болюсную инфузию, как только будут выполнены жизненно важные вмешательства. После рандомизации служба неотложной помощи предоставит принимающей аптеке идентификационный номер набора исследуемых препаратов. Больничный фармацевт получит задание на рандомизацию от координационного центра и подготовит соответствующее лекарство для введения в больнице.

  4. Размер выборки и статистический анализ

    Общий размер выборки составляет 963 человека (321 в группе), начинающих лечение, что позволит с мощностью 80% выявить 7,1% абсолютную разницу в благоприятном долгосрочном неврологическом исходе, определяемом по шкале GOS-E, через 6 месяцев после травмы при сравнении комбинированной ТХА. группы лечения к плацебо, используя односторонний тест уровня 0,1.

    Статистический анализ первичной гипотезы: модифицированный анализ намерения лечить с использованием логистической регрессии для проверки ассоциации и оценки силы связи группы лечения с благоприятным 6-месячным исходом (определяемым как GOS-E> 4) после корректировки. для учебного сайта.

  5. Защита людей

Это исследование соответствует требованиям исключения из информированного согласия (EFIC), необходимого для экстренных исследований, изложенных в правиле FDA 21CFR50.24. EFIC применяется из-за опасной для жизни ситуации, вмешательство должно быть проведено до того, как согласие станет возможным, нет разумного способа выявить проспективно лиц, подвергающихся риску, у пациентов есть перспектива получить пользу от лечения, и исследование практически невозможно было бы провести без отказа согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

967

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1 M9
        • British Columbia Regional Coordinating Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Toronto RescuNet
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Alabama Resuscitation Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • St Paul Regions Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тупая или проникающая травма, характерная для черепно-мозговой травмы.
  2. Догоспитальная шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 12 баллов в любое время до рандомизации и введения седативных и/или паралитических средств
  3. Догоспитальное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 90 мм рт.ст. до рандомизации
  4. Догоспитальный внутривенный (ВВ) или внутрикостный (ВК) доступ
  5. Предполагаемый возраст ≥ 15 лет (или предполагаемый вес > 50 кг, если возраст неизвестен)
  6. Транспортировка системы неотложной медицинской помощи (EMS) в участвующий травматологический центр

Критерий исключения:

  1. Догоспитальный GCS=3 без реактивного зрачка
  2. Расчетное время от травмы до прибытия в больницу > 2 часов
  3. Неизвестное время травмы - нет известных исходных времен для поддержки оценки
  4. Клиническое подозрение с помощью EMS на судорожную активность или известные судороги в анамнезе, острый инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт
  5. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) с помощью EMS до рандомизации
  6. Ожоги > 20% общей площади поверхности тела (TBSA)
  7. Подозреваемые или известные заключенные
  8. Подозреваемая или известная беременность
  9. Догоспитальная TXA проводится до рандомизации
  10. Субъекты, которые активировали процесс «отказа», когда этого требует местный регулирующий совет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 грамм транексамовой кислоты (TXA)
Нагрузочная доза 1 грамм TXA вводится до прибытия в больницу с последующей инфузией 1 грамма TXA в течение 8 часов после прибытия в больницу.
Лекарство: 1 грамм транексамовой кислоты (TXA)
ТХА оказывает антифибринолитическое действие, конкурентно ингибируя активацию плазминогена в плазмин.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Экспериментальный: 2 грамма ТХА
Нагрузочная доза 2 грамма TXA, введенная до прибытия в больницу, с последующим введением плацебо 0,9% раствора хлорида натрия в течение 8 часов после прибытия в больницу.
Лекарство: 2 грамма ТХА
ТХА оказывает антифибринолитическое действие, конкурентно ингибируя активацию плазминогена в плазмин.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия для инъекций
Нагрузочная доза 0,9 % раствора хлорида натрия, введенная до прибытия в больницу, с последующим введением плацебо 0,9 % раствора хлорида натрия в течение 8 часов после прибытия в больницу.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия для инъекций
Нагрузочная доза 0,9% раствора хлорида натрия вводится до прибытия в больницу, а затем плацебо в виде инфузии 0,9% раствора хлорида натрия в течение 8 часов после прибытия в больницу. В раствор не добавляется активное лекарство.
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная дихотомическая шкала исходов Глазго (GOS-E) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
GOS-E подразделяет категории тяжелой и умеренной инвалидности и хорошего выздоровления по шкале от 1 до 8, где 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = более низкая тяжелая инвалидность, 4 = верхняя тяжелая инвалидность, 5 = низкая умеренная инвалидность, 6 = верхнее умеренное нарушение трудоспособности, 7 = более низкое хорошее восстановление и 8 = верхнее хорошее восстановление. Для GOS-E были разработаны и утверждены структурированные телефонные интервью, и эти вопросы были включены в последующее обследование. GOS-E был разделен на неблагоприятные (от 1 до 4) и благоприятные (от 5 до 8) исходы.
6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после прибытия в больницу
Сообщается о подсчете пациентов, умерших на 28-й день или ранее.
28 дней после прибытия в больницу
Шкала оценки инвалидности (DRS) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
DRS предназначен для классификации пациентов в зависимости от степени их функции после черепно-мозговой травмы. DRS состоит из 8 пунктов, которые делятся на 4 категории: (а) возбудимость, осознание и отзывчивость, (б) когнитивная способность к самообслуживанию, (в) зависимость от других и (г) психосоциальная адаптируемость. Оценка колеблется от 0 (нет инвалидности) до 30 (смерть).
6 месяцев после травмы
Количество участников с неблагоприятным исходом по расширенной дихотомической шкале исходов Глазго (GOS-E) при выписке
Временное ограничение: В конце пребывания в больнице (в среднем через 9 дней после травмы)
GOS-E подразделяет категории тяжелой и умеренной инвалидности и хорошего выздоровления по шкале от 1 до 8, где 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = более низкая тяжелая инвалидность, 4 = верхняя тяжелая инвалидность, 5 = низкая умеренная инвалидность, 6 = верхнее умеренное нарушение трудоспособности, 7 = более низкое хорошее восстановление и 8 = верхнее хорошее восстановление. Для GOS-E были разработаны и утверждены структурированные телефонные интервью, и эти вопросы были включены в последующее обследование. GOS-E был разделен на неблагоприятные (от 1 до 4) и благоприятные (от 5 до 8) исходы. Сообщается о количестве субъектов с неблагоприятным исходом.
В конце пребывания в больнице (в среднем через 9 дней после травмы)
Шкала оценки инвалидности (DRS) при выписке
Временное ограничение: В конце пребывания в больнице (в среднем через 9 дней после травмы)
DRS предназначен для классификации пациентов в зависимости от степени их функции после черепно-мозговой травмы. DRS состоит из 8 пунктов, которые делятся на 4 категории: (а) возбудимость, осознание и отзывчивость, (б) когнитивная способность к самообслуживанию, (в) зависимость от других и (г) психосоциальная адаптируемость. Оценка колеблется от 0 (нет инвалидности) до 30 (смерть).
В конце пребывания в больнице (в среднем через 9 дней после травмы)
Количество участников с прогрессированием внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 13 дней среди пациентов с несколькими сканированиями)
Все клинически показанные компьютерные томографии (КТ) головы, полученные во время первоначальной госпитализации или в течение первых 28 дней, были оценены на наличие ВЧГ. Объемы паренхиматозного (IPH), субдурального (SDH) и эпидурального (EDH) кровоизлияния измеряли и определяли количественно с использованием волюметрического программного обеспечения и подтверждали ручными расчетами на основе ранее утвержденной методики ABC/2. Сумма объемов IPH, SDH и EDH сравнивалась при сканировании. Относительное увеличение на 33% (и не менее чем на 1 мл) при любом последующем сканировании по сравнению с исходным сканированием определялось как прогрессирование.
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 13 дней среди пациентов с несколькими сканированиями)
Оценка компьютерной томографии (КТ) Маршалла на исходной КТ головы
Временное ограничение: Начальная КТ головы (в среднем через 1,9 часа после травмы)
Классификация Маршалла относит пациентов к одной из шести категорий (от I до VI) в зависимости от возрастающей степени тяжести на основании результатов бесконтрастной компьютерной томографии головного мозга. Более высокие категории имеют худший прогноз и выживаемость.
Начальная КТ головы (в среднем через 1,9 часа после травмы)
Роттердамская компьютерная томография (КТ) среди субъектов с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ) на начальной КТ головы
Временное ограничение: Начальная КТ головы (в среднем через 1,9 часа после травмы)
Роттердамская классификация включает четыре независимо оцениваемых элемента: степень компрессии базальной цистерны, степень смещения срединной линии, наличие эпидуральных гематом и наличие внутрижелудочковой или субарахноидальной крови. Элементы объединяются, чтобы сформировать общую оценку от 1 до 6, где более высокие оценки означают худший прогноз и выживаемость.
Начальная КТ головы (в среднем через 1,9 часа после травмы)
Количество участников с одним или несколькими нейрохирургическими вмешательствами
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Нейрохирургические вмешательства включают краниотомию, краниэктомию и установку устройства для нейромониторинга или дренажа. Подсчеты относятся к субъектам, перенесшим одно или несколько нейрохирургических вмешательств.
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Дни без больниц
Временное ограничение: От госпитализации до 28-го дня
Дни без госпитализации считаются любыми днями с момента госпитализации до 28-го дня, когда пациент жив и выписан из больницы.
От госпитализации до 28-го дня
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) — бесплатные дни
Временное ограничение: От госпитализации до 28-го дня
Дни без отделения интенсивной терапии учитываются в любой день с момента госпитализации до 28-го дня, когда пациент жив и не находится в отделении интенсивной терапии. Субъектам, умершим до выписки (даже через 28 дней), присваивается значение 0.
От госпитализации до 28-го дня
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: От госпитализации до 28-го дня
Дни без ИВЛ считаются любым днем ​​с момента госпитализации до 28-го дня, когда пациент жив и ему не требуется искусственная вентиляция легких. Субъектам, которые умирают до выписки (даже если через 28 дней), присваивается значение 0.
От госпитализации до 28-го дня
Количество участников с припадком
Временное ограничение: От начала инфузии исследуемого препарата до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Приступы могут вызывать непроизвольные изменения движений или функций тела, ощущений, сознания или поведения. Судороги часто связаны с внезапным и непроизвольным сокращением группы мышц и потерей сознания. Приступы или эпизоды судорожной активности были зарегистрированы медиками на местах после начала введения исследуемого препарата при передаче в травмпункт и персоналом травматологического центра при выписке. Зарегистрированные события были включены, если медицинские работники давали противосудорожные препараты и/или событие было подтверждено ЭЭГ.
От начала инфузии исследуемого препарата до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Количество участников с церебральным ишемическим событием
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Диагностика церебральной ишемии
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Диагностика острого инфаркта миокарда
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Количество участников с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Диагностика ТГВ
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Количество участников с легочной эмболией (PE)
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Диагностика ТЭЛА
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Количество участников с любым тромбоэмболическим событием
Временное ограничение: От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)
Диагностика одного или нескольких из следующих симптомов: церебральная ишемия, инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) или любое другое тромбоэмболическое событие.
От госпитализации до 28 дней или до конца пребывания в больнице, если раньше (в среднем 9 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фибринолиз при поступлении в больницу
Временное ограничение: Первый забор крови (в среднем через 1,6 часа после травмы)
Изменения фибринолиза, основанные на медиаторах фибринолитического пути и степени лизиса сгустка, основанные на каолин-активированной тромбоэластографии (ТЭГ) и определяемые как LY30 или процент лизиса, который происходит через 30 минут после достижения максимальной амплитуды (МА). LY30 классифицируется как <0,8% (остановка фибринолиза), 0,8-3% (нормальный) и >3% (гиперфибринолиз).
Первый забор крови (в среднем через 1,6 часа после травмы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Следователи

  • Главный следователь: Susanne May, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47114
  • 5U01HL077863-09 (Грант/контракт NIH США)
  • TATRC Log No. 13335004-A (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных общего пользования будет передан NHLBI. Он будет включать индивидуальные данные пациентов, которые не идентифицированы. Он будет доступен через 3 года после завершения обучения. В настоящее время это ожидается в конце 2020 года. Затем данные должны быть доступны по адресу .

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться