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외상성 뇌 손상에 대한 병원 전 Tranexamic Acid 사용 (TXA)

2018년 12월 31일 업데이트: Susanne May, University of Washington

1차 목표: 중등도에서 중증 TBI(GCS 점수 ≤12) 환자의 병원 전 환경에서 시작된 TXA의 두 가지 투여 요법의 효능을 결정합니다.

1차 가설: 귀무 가설은 중등도에서 중증의 TBI 환자에서 TXA의 병원 전 투여에 대한 무작위 배정이 GOS-E에 기초한 위약에 대한 무작위 배정에 비해 유리한 장기 신경학적 결과를 가진 환자의 비율을 변경하지 않을 것이라는 것입니다. 6개월에.

2차 목표: 병원 전 환경에서 TXA의 2가지 투여 요법으로 치료받은 중등도 내지 중증 TBI 환자에 대한 다음 결과에서 TXA와 위약 간의 차이를 확인하기 위함:

  • 임상 결과: ICH 진행, Marshall 및 Rotterdam CT 분류 점수, 퇴원 및 6개월 시 DRS, 퇴원 시 GOS-E, 28일 생존, 신경외과 중재 빈도, 인공호흡기 및 중환자실 및 입원 없는 일수 .
  • 안전성 결과: 발작, 뇌허혈성 사건, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐혈전색전증의 발생.
  • 기계적 결과: 섬유소용해 경로 매개체에 기반한 섬유소용해의 변화 및 TEG에 기반한 혈전 용해 정도.

포함: 진정제 및/또는 마비제 투여 전 병원 전 GCS ≤ 12, 병원 전 SBP ≥ 90 mmHg, 병원 전 정맥(IV) 접근, 연령 ≥ 15세(또는 나이가 15세 이상인 경우 체중 ≥ 50kg인 TBI와 일치하는 둔하고 관통하는 외상 기전 알 수 없음), 참여 외상 센터로 결정된 표준 현지 관행에 기반한 EMS 운송 목적지.

제외: 반응성 동공이 없는 병원 전 GCS=3, 부상에서 연구 약물 일시 투여 시작까지의 예상 시간 >2시간, 부상의 알려지지 않은 시간, 발작 활동의 EMS에 의한 임상적 의심, 급성 MI 또는 뇌졸중 또는 알려진 병력, 정도까지 가능한, 발작, 혈전색전성 장애 또는 신장 투석, 무작위 배정 전 EMS에 의한 CPR, 화상 > 20% TBSA, 의심되거나 알려진 수감자, 의심되거나 알려진 임신, 병원 전 TXA 또는 무작위 배정 전에 제공된 기타 응고 촉진 약물, 현지 규제 위원회에서 요구하는 경우 "옵트아웃" 프로세스를 활성화했습니다.

3가지 치료군을 사용한 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험:

  • 볼루스/유지 관리: 병원 도착 전 설정에서 1그램 IV TXA 볼루스 이후 병원 도착 시 시작되고 8시간 동안 주입된 1그램 IV 유지 관리 주입.
  • 볼루스만 해당: 병원 도착 전 설정에서 2g IV TXA 볼루스 이후 위약 유지 주입이 병원 도착 시 시작되고 8시간 동안 주입됩니다.
  • 위약: 병원 도착 전 설정에서 위약 IV 볼러스 투여 후 병원 도착 시 위약 유지 주입을 시작하고 8시간 동안 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 개요 이 다기관 2상 시험은 병원 전 환경에서 시작된 Tranexamic Acid(TXA)가 쇼크 상태가 아닌 중등도에서 중증 TBI 환자의 위약에 비해 장기적인 신경학적 결과를 개선하는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 이 연구 프로토콜은 미국과 캐나다의 외상 센터에서 ROC(Resuscitation Outcomes Consortium)의 일부로 수행됩니다. ROC는 미 육군 의료 연구 및 재료 사령부(USAMRMC), 캐나다 건강 연구 기관, 캐나다 심장 및 뇌졸중 재단, 미국 심장 협회(AHA)와 협력하여 국립 심장 폐 및 혈액 연구소(NHLBI)에서 자금을 지원합니다. , 국방 연구 개발 캐나다. ROC는 주로 병원 전 심폐 정지 및 심각한 외상성 손상 분야의 연구에 중점을 둔 임상 시험 네트워크입니다. ROC의 임무는 임상 실습의 증거 기반 변화로 이어지는 심폐 정지 및 심각한 외상성 부상 분야에서 임상 시험 및 기타 결과 중심 연구를 위한 인프라 및 프로젝트 지원을 제공하는 것입니다.

  2. 특정 목표/가설 진술

    2.1 임상적 가설 및 목적

    구체적인 목표 1: 손상 후 6개월에 Glasgow Outcome Scale Extended 점수(GOS-E)를 평가하여 TXA에 무작위로 배정된 대상과 위약에 무작위로 배정된 대상 사이의 6개월 신경학적 결과를 비교하기 위함.

    1차 가설: 우리는 다음 귀무 가설에 대한 단측 검정을 수행할 것입니다: 손상 후 6개월에 유리한 신경학적 결과(GOS-E > 4)를 가진 피험자의 비율은 무작위로 TXA에 할당됩니다. 위약에 무작위로 할당된 호의적인 신경학적 결과(GOS-E > 4)를 갖는 대상체의 비율. 이 가설은 TXA에 무작위로 할당된 호의적인 신경학적 결과를 가진 피험자의 비율이 .1 수준에서 위약에 무작위로 할당된 피험자보다 높다는 대안과 TXA에 무작위로 할당된 유리한 신경학적 결과는 .025에서 위약 그룹보다 낮습니다. 수준

    구체적인 목표 2: 무작위배정에서 28일 또는 초기 퇴원까지 측정된 이환율과 사망률의 차이 및 6개월 시점의 신경학적 결과 차이를 볼루스/유지군, 볼루스 단독군 및 위약군의 피험자 간에 평가합니다.

    2차 가설: 귀무 가설은 TXA에 무작위로 배정된 피험자와 위약에 무작위로 배정된 피험자 간에 다음과 같은 차이가 없을 것이라는 것입니다. ICH 진행, 신경외과 중재 빈도, 퇴원 및 6개월에 측정된 GOS-E, 퇴원 및 6개월에 측정된 DRS(Disability Rating Scale Score), 28일 생존, 무호흡기, 중환자실(ICU) 불포함 , 그리고 병원이없는 날.

    특정 목표 3: 무작위배정에서 초기 병원 퇴원까지 볼루스/유지군, 볼루스 단독군 및 위약군의 피험자 간에 측정된 부작용의 차이를 평가하기 위함.

    3차 가설: 귀무 가설은 TXA에 무작위로 배정된 피험자와 위약에 무작위로 배정된 피험자 사이에 발작, 뇌허혈 사건, 심근경색(MI), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐 혈전색전증(PE) 후 28일 동안 무작위 배정 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것.

    2.2 실험실 가설 및 목표

    구체적인 목표 1: TXA에 무작위로 배정된 피험자와 위약에 무작위로 배정된 피험자 사이에 카올린 활성화 혈소판술(TEG) 결과를 사용하여 시간 경과에 따른 응고 프로파일을 비교하기 위함.

    1차 가설: 귀무 가설은 최대 진폭에 도달한 후 30분(LY30)에 결정된 혈전 용해 백분율로 평가한 혈전 용해 정도에 TXA에 무작위로 배정된 피험자와 무작위로 배정된 피험자 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 위약에 할당되었습니다.

    특정 목표 2: TXA에 무작위로 할당된 피험자와 위약에 무작위로 할당된 피험자 간의 섬유소 용해 경로 매개체 활성을 비교하여 TXA의 기본 메커니즘을 탐색합니다.

    2차 가설: 귀무 가설은 TXA에 무작위로 배정된 피험자와 위약에 무작위로 배정된 피험자 사이에 섬유소 용해 경로 매개체에 변화가 없을 것이라는 것입니다.

    구체적인 목표 3: 카올린 활성화 TEG 결과에 기초한 섬유소용해 정도와 1차 및 2차 임상 결과에 대한 섬유소용해 경로 매개체 사이의 연관성을 추정하기 위함.

    3차 가설: 귀무가설은 섬유소용해의 정도와 섬유소용해 경로 매개인자와 일차 및 이차 임상 결과 사이에 연관성이 없을 것이라는 것입니다.

  3. 연구 등록

    EMS 기관은 맹검 밀봉 연구 약물 키트를 휴대할 것입니다. 환자가 있는 곳에서 봉인이 풀리면 환자는 무작위 배정됩니다. EMS 연구 약물 키트에는 1g TXA, 2g TXA 또는 위약의 바이알이 포함됩니다. EMS는 0.9% 염화나트륨 250mL 백에 연구 약물을 혼합하고 생명을 구하는 개입이 수행되는 즉시 볼루스 주입을 투여합니다. 무작위 배정 후 EMS는 연구 약물 키트 ID#를 받는 약국에 제공합니다. 병원 약사는 조정 센터에서 무작위 할당을 받고 병원에서 투여할 적절한 약물을 준비합니다.

  4. 샘플 크기 및 통계 분석

    총 샘플 크기는 치료 시작 963명(그룹당 321명)이며, 이는 결합된 TXA를 비교하는 손상 후 6개월에 GOS-E에 의해 결정되는 유리한 장기 신경학적 결과에서 7.1% 절대 차이를 검출하는 80% 검정력을 허용할 것입니다. 치료군을 위약으로, 편측, 수준 0.1 테스트를 사용합니다.

    1차 가설의 통계 분석: 조정 후 유리한 6개월 결과(GOS-E > 4로 정의됨)로 치료 그룹의 연관성을 테스트하고 연관성의 강도를 추정하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 수정된 치료 의도 분석 스터디 사이트용.

  5. 인간 피험자 보호

이 연구는 FDA 규정 21CFR50.24에 명시된 긴급 연구에 필요한 사전 동의 예외(EFIC)에 해당합니다. EFIC는 생명을 위협하는 상황, 동의가 실현되기 전에 중재가 시행되어야 하고, 잠재적으로 위험에 처한 개인을 식별할 수 있는 합리적인 방법이 없으며, 환자가 치료로부터 혜택을 받을 전망이 있고, 면제 없이 연구를 실질적으로 수행할 수 없기 때문에 적용됩니다. 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

967

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Alabama Resuscitation Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St Paul Regions Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Research Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1 M9
        • British Columbia Regional Coordinating Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Toronto RescuNet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외상성 뇌 손상과 일치하는 둔하거나 관통하는 외상성 메커니즘
  2. 무작위배정 및 진정제 및/또는 마비제 투여 전 어느 때라도 Prehospital Glasgow Coma Score(GCS) 점수 ≤ 12
  3. 무작위 배정 전 병원 전 수축기 혈압(SBP) ≥ 90 mmHg
  4. 병원 전 정맥 주사(IV) 또는 골내 주사(IO) 접근
  5. 추정 연령 ≥ 15(또는 연령을 알 수 없는 경우 추정 체중 > 50kg)
  6. 참여 외상 센터로 응급 의학 시스템(EMS) 이송

제외 기준:

  1. 반응성 동공이 없는 병원 전 GCS=3
  2. 부상에서 병원 도착까지의 예상 시간 > 2시간
  3. 알 수 없는 부상 시간 - 추정을 지원하는 알려진 기준 시간이 없음
  4. 발작 활동 또는 알려진 발작 이력, 급성 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 EMS에 의한 임상적 의심
  5. 무작위 배정 전 EMS에 의한 심폐소생술(CPR)
  6. 화상 > 20% 전체 체표면적(TBSA)
  7. 의심되거나 알려진 수감자
  8. 의심되거나 알려진 임신
  9. 무작위화 이전에 제공된 병원 전 TXA
  10. 현지 규제 위원회에서 요구하는 경우 "옵트아웃" 프로세스를 활성화한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산(TXA) 1g
병원 도착 전 1g TXA 부하 용량 투여 후 병원 도착 후 8시간 동안 1g TXA 주입
의약품: 트라넥삼산(TXA) 1g
TXA는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제함으로써 항섬유소 용해 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
실험적: TXA 2g
병원 도착 전 2g의 TXA 부하 용량을 투여한 후 병원 도착 후 8시간 동안 위약 0.9% 염화나트륨 용액 주입
의약품: TXA 2g
TXA는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제함으로써 항섬유소 용해 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 주사 가능
병원 도착 전 0.9% 염화나트륨 용액의 부하 용량을 투여한 후 병원 도착 후 8시간 동안 위약 0.9% 염화나트륨 용액 주입
의약품: 0.9% 염화나트륨 주사 가능
병원 도착 전 0.9% 염화나트륨 용액의 부하 용량을 투여한 후 병원 도착 후 8시간 동안 위약 0.9% 염화나트륨 용액 주입. 활성 약물이 용액에 추가되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 이분화된 Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E)
기간: 부상 후 6개월
GOS-E는 1에서 8까지의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 하위 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복. GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발되고 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문 조사에 통합되었습니다. GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다.
부상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 병원 도착 후 28일
28일 또는 그 이전에 사망한 환자의 수가 보고됩니다.
병원 도착 후 28일
6개월의 장애 등급 척도(DRS)
기간: 부상 후 6개월
DRS는 뇌 손상 후 기능 정도에 따라 환자를 분류하도록 설계되었습니다. DRS는 (a) 각성, ​​인식 및 반응성, (b) 자기 관리 활동을 위한 인지 능력, (c) 타인에 대한 의존성, (d) 심리사회적 적응성의 4가지 범주로 분류되는 8개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(사망)까지입니다.
부상 후 6개월
퇴원 시 이분화된 Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E)에서 불리한 결과를 가진 참여자 수
기간: 입원 종료 시(상처 후 평균 9일)
GOS-E는 1에서 8까지의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분화합니다. 여기서 1 = 사망, 2 = 식물인간 상태, 3 = 하위 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복. GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발되고 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문 조사에 통합되었습니다. GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다. 바람직하지 않은 결과를 가진 피험자의 수가 보고됩니다.
입원 종료 시(상처 후 평균 9일)
퇴원 시 장애 등급 척도(DRS)
기간: 입원 종료 시(상처 후 평균 9일)
DRS는 뇌 손상 후 기능 정도에 따라 환자를 분류하도록 설계되었습니다. DRS는 (a) 각성, ​​인식 및 반응성, (b) 자기 관리 활동을 위한 인지 능력, (c) 타인에 대한 의존성, (d) 심리사회적 적응성의 4가지 범주로 분류되는 8개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 30(사망)까지입니다.
입원 종료 시(상처 후 평균 9일)
두개내 출혈(ICH) 진행이 있는 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(복수 스캔 환자의 경우 평균 13일)
초기 입원 중 또는 처음 28일 이내에 획득한 모든 임상적으로 표시된 두부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 ICH에 대해 평가했습니다. 실질(IPH), 경막하(SDH) 및 경막외(EDH) 출혈량을 용적 측정 소프트웨어를 사용하여 측정하고 정량화했으며 이전에 검증된 ABC/2 기법을 기반으로 수동 계산으로 검증했습니다. IPH, SDH 및 EDH 볼륨의 합을 여러 스캔에서 비교했습니다. 초기 스캔과 비교하여 후속 스캔에서 33%의 상대적 증가(및 최소 1ml 증가)를 진행으로 정의했습니다.
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(복수 스캔 환자의 경우 평균 13일)
최초 머리 CT의 Marshall 컴퓨터 단층 촬영(CT) 점수
기간: 초기 머리 CT(손상 후 평균 1.9시간)
Marshall 분류는 뇌의 비조영 CT 스캔 결과를 기반으로 중증도가 증가하는 6가지 범주(I에서 VI) 중 하나로 환자를 분류합니다. 범주가 높을수록 예후와 생존이 더 나쁩니다.
초기 머리 CT(손상 후 평균 1.9시간)
초기 두부 CT에서 두개내 출혈(ICH)이 있는 피험자의 로테르담 컴퓨터 단층촬영(CT) 점수
기간: 초기 머리 CT(손상 후 평균 1.9시간)
로테르담 분류에는 4개의 독립적으로 점수가 매겨진 요소가 포함됩니다: 기저 수조 압박 정도, 정중선 이동 정도, 경막외 혈종의 존재, 뇌실 또는 지주막하 혈액의 존재. 요소를 결합하여 1에서 6까지의 전체 점수를 형성하며 점수가 높을수록 예후와 생존이 더 나쁩니다.
초기 머리 CT(손상 후 평균 1.9시간)
하나 이상의 신경외과 중재가 있는 참여자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
신경외과적 개입에는 개두술, 두개골 절제술, 신경 모니터링 또는 배액 장치 배치가 포함됩니다. 카운트는 하나 이상의 신경외과적 개입이 있는 피험자의 수입니다.
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
병원 없는 날
기간: 입원부터 28일까지
병원 없는 날은 병원 입원일부터 환자가 살아 있고 퇴원한 날인 28일까지의 모든 날을 계산합니다.
입원부터 28일까지
중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 입원부터 28일까지
ICU가 없는 날은 병원 입원일부터 환자가 살아 있고 ICU에 있지 않은 28일까지의 모든 날을 계산합니다. 퇴원 전에 사망한 피험자(심지어 28일 이후에도)는 값 0을 할당합니다.
입원부터 28일까지
인공호흡기 없는 날
기간: 입원부터 28일까지
인공호흡기가 없는 날은 병원 입원일부터 환자가 살아 있고 기계적 인공호흡 지원이 필요하지 않은 28일까지의 모든 날을 계산합니다. 퇴원 전에 사망한 피험자(심지어 28일 이후에도)는 값 0을 할당합니다.
입원부터 28일까지
발작이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 주입 시작부터 28일까지 또는 더 빠를 경우 입원 종료까지(평균 9일)
발작은 신체 움직임이나 기능, 감각, 인식 또는 행동에 비자발적 변화를 일으킬 수 있습니다. 발작은 종종 근육 그룹의 갑작스럽고 비자발적인 수축 및 의식 상실과 관련이 있습니다. 발작 또는 발작과 유사한 활동의 ​​에피소드는 연구 약물 주입 시작 후 외상 센터로 인계를 통해 현장의 의료진에 의해 보고되었으며 퇴원을 통해 외상 센터 직원에 의해 보고되었습니다. 제공자가 항경련제를 투여한 경우 및/또는 사건이 EEG에 의해 확인된 경우 보고된 사건이 ​​포함되었습니다.
연구 약물 주입 시작부터 28일까지 또는 더 빠를 경우 입원 종료까지(평균 9일)
대뇌 허혈성 사건이 있는 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
대뇌 허혈성 사건의 진단
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
심근경색(MI) 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
급성 심근 경색의 진단
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
DVT 진단
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
폐색전(PE)이 있는 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
PE의 진단
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
모든 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)
다음 중 하나 이상의 진단: 뇌 허혈 사건, 심근 경색증(MI), 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 혈전색전증 사건
입원일로부터 28일 또는 빠르면 입원 종료일까지(평균 9일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원 시 섬유소 용해
기간: 첫 채혈(부상 후 평균 1.6시간)
섬유소용해 경로 매개체에 기반한 섬유소용해의 변경 및 카올린 활성화 혈전탄성조영술(TEG)에 기반한 혈전 용해 정도, LY30 또는 최대 진폭(MA) 달성 후 30분에 발생하는 백분율 용해로 정의됩니다. LY30은 <0.8%(섬유소용해 정지), 0.8-3%(정상) 및 >3%(과다섬유소용해)로 분류됩니다.
첫 채혈(부상 후 평균 1.6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

수사관

  • 수석 연구원: Susanne May, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • 47114
  • 5U01HL077863-09 (미국 NIH 보조금/계약)
  • TATRC Log No. 13335004-A (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공공 사용 데이터 세트는 NHLBI와 공유됩니다. 여기에는 비식별화된 개별 환자 데이터가 포함됩니다. 연구 완료 후 3년 후에 사용할 수 있습니다. 이것은 현재 2020년 말로 예상됩니다. 그러면 데이터를 에서 사용할 수 있습니다.

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