- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990989
Clopidogrel Pharmacogenetic Score System (CPASS)
Clopidogrel Pharmacogenetic Score System Established for Chinese Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
There is a large inter-individual variability of biological antiplatelet responsiveness in patients treated with clopidogrel. Our previous study suggested that in clopidogrel treated Chinese patients with acute coronary syndromes(ACS),carriers of at least one CYP2C19 loss-of-function allele could predict greater risk of high on-treatment platelet reactivity (HPR), with the impact mainly attributing to CYP2C19*2. But as we know, CYP2C19*2 could only explain a small proportion of the variability. Various clinical and demographic variables have been considered to influence response to antiplatelet therapy.
Study objectives:
The present study aims to evaluate candidate variables,including CYP2C19 gene polymorphisms, clinical and demographic variables,to establish a simple risk score to identify patients who are at risk for HPR and composite cardiovascular outcomes .
Study design:
Step 1: Population enrollment and medication This mono-center study will be conducted in General Hospital of Chinese People's Liberation Army. Consecutive patients more than 18 years old admitted for ACS will be recruited after giving informed consents. After admission, all enrolled patients will be treated with 100 mg aspirin and 75mg clopidogrel per day. A loading dose of 300 mg clopidogrel will be given to patients undergoing coronary angiography.
Step 2: Clinical and demographic data collection A detailed demographic and medical data will be extracted from medical charts and prescription records. For the development of the risk score system, we will chose variables that are available in routine clinical practice. Clinical candidate variables include smoking history, diabetes,hypertension, renal failure with a serum creatinine>1.5mg/dL-1, hypercholesterolemia, left ventricular dysfunction, age, gender, acute coronary syndrome on admission and co-medication with statins, calcium channel inhibitor, and proton pump inhibitors.
Step 3 : Platelet function measurements and Genotyping After 5 days maintenance dose of clopidogrel administration, blood samples will be drawn for light transmittance aggregometry (LTA) testing, using an APACT-4 aggregometer (LABiTec, Germany). The magnitude of on-treatment platelet reactivity was quantified using LTA with 20µmol/L ADP(adenosine disphosphate) as the agonist. Aggregation was expressed as the maximal percentage change in light transmittance from baseline, with platelet-poor plasma as the reference.
Genomic DNA will be extracted from the peripheral blood leucocytes of each patient. The loss of function alleles, CYP2C19*2 (rs4244285) and CYP2C19*3 (rs4986893), will be genotyped by the polymerase chain reaction(PCR)-ligase detection reactions(LDR)sequencing method.
Step 4: Follow-up At one year, the incidence of composite cardiovascular outcomes will be assessed by review of the patients'charts on re-admission or by telephone interview. Telephone interviewers are blinded with respect to the results of platelet aggregation and genotypes.
Step 5: Statistical analysis and development of risk score Logistic regression and Cox proportional hazards survival regression will be used to develop the risk score system with the candidate variables including clinical and demographic variables, CYP2C19 genotypes, and platelet aggregation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Institute of Geriatric Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients more than 18 years old
- Admitted for ACS to the Department of Geriatric Cardiology, General Hospital of Chinese People's Liberation Army
- The diagnosis of ACS according to the American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) criteria, 2012
Exclusion criteria:
- Known contraindication to dual anti-platelet therapy
- History of chronic inflammatory disease
- Steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs use
- Previous administration of antiplatelet drugs within 1 month before coronary artery angiography
- Illicit drug abuse
- Significant bleeding tendency
- Cerebrovascular events within 3months
- Major surgery within 4 weeks
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Clopidogrel treated patients
A consecutive cohort with 500 cases treated with 75mg/day maintenance dose of clopidogrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
high on-treatment platelet reactivity (HPR)
Időkeret: After 30 days maintenance dose of clopidogrel administration
|
A threshold of 50% maximal post-procedural aggregation was chosen to define HPR.
|
After 30 days maintenance dose of clopidogrel administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Composite ischemia cardiovascular outcomes
Időkeret: 1 year
|
The composite of death from cardiovascular causes, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke , urgent coronal revascularization,and stent thrombosis.
|
1 year
|
Hemorrhagic complications
Időkeret: 1 year
|
The primary clinical safety end point of the study is the 1-year incidence of combined major and minor bleeding events defined according to the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria .
TIMI major bleedings include hemoglobin reduction >5 g/dL(with or without obvious bleeding spots) , intracranial hemorrhages, and cardiac tamponade.TIMI minor bleedings include hemoglobin reduction >3 g/dL but ≤5 g/dL ,macroscopic hematuria,hemoptysis,hematemesis,ecchymoma,mucous membrane and other minor bleedings.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tong Yin, Dr., Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army, Beijing China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael