Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FlexToBa for People With Multiple Sclerosis

2017. február 21. frissítette: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

Improving Functional Performance in Persons With MS Via Physical Activity DVD Intervention

The purpose of this study is to test the effectiveness of a DVD-delivered, home-based six-month physical activity intervention for people with Multiple Sclerosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Persons with MS are less likely to be active than their healthy counterparts, a statistic that is compounded by the symptom manifestations of MS. However, there is increasing evidence to support the importance of physical activity in MS. Unfortunately, structured, safe, and efficacious physical activity programs that are often conducted in medical or university settings are often not accessible to many older adults with or without MS. We propose to conduct a randomized controlled pilot trial testing the efficacy of a DVD-delivered physical activity intervention which targets factors that have the potential to reduce disability in older adults with MS. This DVD-based intervention has been previously approved by the IRB at the University of Illinois for a similar study with low-active, community-dwelling older adults (IRB Protocol Number: 09765). This novel intervention provides systematic, programmatic activities with alternative versions of each exercise that allow individuals of all capabilities to complete the program successfully. It focuses on improving flexibility, strength, and balance and has been demonstrated to be feasible, well-accepted, and efficacious in a large sample of older adults without MS. Importantly, intervention resulted in clinically significant improvements in the Short Physical Performance Battery, reliable determinant of disability, institutionalization, morbidity, and mortality. If such an intervention was equally successful in older persons with MS, this could have considerable public health impact.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • being non-active, defined as reporting not engaging in regular activity (30 minutes accumulated per day) on more than two days of the week in the prior six months;
  • aged 50 years and older;
  • fluent in English;
  • relapse-free in the last 30 days;
  • ambulatory with minimal assistance(i.e., walk independently or with a single-point assistive walking device such as a cane);
  • the provision of medical clearance for participation in a physical activity program by participants' physicians, along with a physician-confirmed diagnosis of MS (communication with physicians will be facilitated by research staff).

Exclusion Criteria:

  • self-reported physical activity on a regular basis within the last six months (2 times or more per week);
  • younger than 50 years of age;
  • relapse in the last 30 days;
  • no regular access to a television;
  • no physician-confirmed diagnosis of multiple sclerosis;
  • unable to successfully score above 21 (out of 39)on the Telephone Interview of Cognitive Status questionnaire (TICS-M).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental: FlexToBa physical activity DVD
Participants in this arm will receive a physical activity program delivered by DVD that focuses on exercises targeting flexibility, toning and balance. These exercises will be progressive in nature throughout the six months and will also focus on modifications for all ability levels. Participants will be provided with three DVDs including: an Introduction to physical activity, Sessions 1-3, and Sessions 4-6, which they will be asked to watch and participate in over the course of six months.
Viselkedési: Home-based, DVD-delivered physical activity
Subjects will be participating in a home-based physical activity program that focuses on flexibility, toning and balance. Exercises will be progressive over the six-months and will highlight modifications for varying levels. This program will be delivered on 3 DVDs. Participants will be asked to exercise with the DVD at least three times per week.
Aktív összehasonlító: Usual care-Wait list
Participants in this arm will receive a DVD that focuses on healthy aging topics but does not include physical activity. They will receive the FlexToBa DVD after the completion of the 6-month follow-up testing.
Viselkedési: Behavioral: Usual care/Wait list
Participants in this arm will receive a DVD that focuses on healthy aging topics but does not include physical activity. They will receive the FlexToBa DVD after the completion of the 6-month follow-up testing.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults who have Multiple Sclerosis
Időkeret: Baseline and six months

The measurements will include:

Short physical performance battery -- measures walking speed, ability to rise from a chair, and standing balance
Baseline and six months
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults who have MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

Timed 20-foot walk test -- walk 25 feet as quickly as possible;
Baseline and six-months
Change in assessments of functional fitness assessments in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

6-minute walk test -- walk as much as possible (in terms of distance) for 6 minutes;
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

Grip strength -- using a dynamometer, participants will demonstrate isometric grip strength;
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults who have MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

Flexibility -- sit and reach (lower body flexibility) and back scratch test (upper body flexibility)
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

Upper body strength -- bicep curls consisting of lifting a light hand-weight as many times as possible in 30-seconds;
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of functional fitness of sedentary adults who have MS
Időkeret: Baseline and six-months

Measurements will include:

Balance -- a timed (up to 30-seconds) unassisted one-leg stand test with eyes open on each leg.
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of reported quality of life in people with MS
Időkeret: Baseline and six months
The Leeds Multiple Sclerosis Quality of Life Scale will be used as a disease specific quality of life measure for people with MS.
Baseline and six months
Change from baseline to six-months in assessments of reported quality of life in people with MS
Időkeret: Baseline and six-months
The Satisfaction with Life Scale will be used to assess global life satisfaction and is sensitive enough to detect changes in participants' perceptions over the course of a clinical intervention.
Baseline and six-months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline to six-months in assessments of cognitive performance in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six months
The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) battery, which will be administered to assess cognitive performance.
Baseline and six months
Change from baseline to six-months in assessments of reported barriers self-efficacy in people with MS
Időkeret: Baseline and six months
Participants' situation-specific self-confidence for physical activity will be assessed using The Barriers Self-Efficacy Scale, which taps subjects' perceived capabilities to exercise three times per week for 40 minutes over the next two months in the face of commonly identified barriers to participation.
Baseline and six months
Changes in physical activity relating to specified exercise program in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six months
Adherence to exercise program as documented by daily exercise logs.
Baseline and six months
Objective changes in physical activity in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six months
Objective assessment of physical activity via accelerometry over seven days time.
Baseline and six months
Self-reported changes in physical activity in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six months
Subjective assessment of physical activity via the Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, which assesses frequency of involvement in strenuous, moderate and light activities.
Baseline and six months
Change from baseline to six-months in assessments of reported gait self-efficacy in sedentary adults with MS
Időkeret: Baseline and six-months
Participants' situation-specific self-confidence for physical activity will be assessed using The Gait Self-Efficacy Scale, which will assess participants' beliefs in their capabilities to negotiate stairs and objects in their path.
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of reported exercise self-efficacy in sedentary people with MS
Időkeret: Baseline and six-months
The Exercise Self-Efficacy Scale will assess participants' beliefs in their ability to continue exercising on a three time per week basis at moderate intensities for 40+ minutes per session in the future.
Baseline and six-months
Change from baseline to six-months in assessments of reported self-efficacy of walking in sedentary people with MS
Időkeret: Baseline and six-months
Walking Self-Efficacy Scale for Duration will assess participants' beliefs in their physical capability to successfully complete incremental 5-minute intervals (up to 40 minutes)of walking at a moderately fast pace.
Baseline and six-months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL-0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel