Az NMBA bélperisztaltikára gyakorolt hatásának értékelése (CURARES)
2017. február 10. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Nem depolarizáló neuromuscularis blokkoló szerek (NMBA) indukciós dózisának hatása az ultrahangos bélperisztaltikára.
III. fázisú prospektív randomizált vizsgálat: curare vs. placebo, a bélperisztaltika (hasi echográfia) összehasonlítása az általános érzéstelenítés indukcióját követő első percekben.
Elsődleges végpont: azon betegek aránya, akiknél a mozgás pontszáma = 0
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont Azon betegek aránya, akiknél a mozgás pontszáma = 0
Másodlagos végpont Az az idő, amikor a hüvelykujj adduktor-rángás mérése eltűnik (3. egymást követő mérés 0-nál lévő rándulással) Átlagos minimális rángások mérése azoknál a betegeknél, akiknél a rángásmérés nem tűnik el 15/24 ultrahang pontszám.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtét
- ütemezett oro trachealis intubáció
Kizárási kritériumok:
Ellenjelzés az NMBA-hoz:
- nehéz légút jósolt
- műtéti ellenjavallat: arc- vagy gégeideg működésének monitorozása
- izomrelaxánsok allergiája neuromuscularis betegség Az izomrelaxánsokkal szembeni érzékenység lehetséges megváltozása folyamatos gyógyszeres kezelés következtében: ex Valproát vagy aminoglikozid antibiotikumok. A bélmozgás előre látható változása vagy nehéz hasi ultrahang:
- tervezett hasi műtét
- hasi műtét a múlt hónapban
- elhízás: 30 feletti testtömegindex: Teli gyomor vagy terhesség, amely szuxametóniumot igényel az intubációhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atrakurium
NMBA injekció 0,5 mg/kg milligramm(ok)/kilogramm intravénás bolus alkalmazásban
|
|
|
Kísérleti: ROKURONIUM
NMBA injekció 0,6 mg/kg milligramm(ok)/kilogramm intravénás bólusban
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo injekció Intravénás bolus injekció
|
0,5 mg/kg milligramm(ok)/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgáspontszámmal rendelkező betegek aránya = 0
Időkeret: 10 perccel az NMBA vagy placebo injekció után
|
Mozgáspontszámmal rendelkező betegek aránya = 0
|
10 perccel az NMBA vagy placebo injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az idő, amikor a hüvelykujj adduktorrángás mérése eltűnik
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
Az az idő, amikor a hüvelykujj adduktor-rángás mérése eltűnik (a 3. egymást követő mérés rándulással 0-nál). Átlagos minimális rángások mérése azoknál a betegeknél, akiknél a rángásmérés nem szűnik meg.
Konkordancia vizsgálat a rángatózás mérése és a bélperisztaltika között
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Taylor, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBM_WTR_2012-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .