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Bewertungsstudie der Wirkung von NMBA auf die Darmperistaltik (CURARES)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wirkung einer Induktionsdosis von nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern (NMBA) auf die Ultraschall-Darmperistaltik.

Prospektive, randomisierte Phase-III-Studie: Curare vs. Placebo, Vergleich der Darmperistaltik (Abdominalechografie) in den ersten Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit Bewegungsscore = 0

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Anteil der Patienten mit Bewegungsscore = 0

Sekundärer Endpunkt Zeitpunkt, an dem die Messung des Daumenadduktorenzuckens verschwindet (3. aufeinander folgende Messung mit einem Zucken bei 0) Mittlere minimale Zuckungsmessung für die Patienten, bei denen die Zuckungsmessung nicht verschwindet Konkordanzstudie zwischen Zuckungsmessung und Darmperistaltik Kennung der XML-Datei: 1vUwHz2uUXeSc7soLu1cQwRAfcM= Seite 15/24 Ultraschall-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation
  • geplante orotracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

Gegenanzeige zu NMBA:

  • vorhergesagter schwieriger Atemweg
  • Chirurgische Gegenindikation: Überwachung der Gesichts- oder Kehlkopfnervenfunktion
  • Allergie gegen Muskelrelaxanzien Neuromuskuläre Erkrankung Mögliche Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Muskelrelaxanzien aufgrund laufender Medikation: z. B. Valproat oder Aminoglykosid-Antibiotika. Vorhersehbare Veränderung des Stuhlgangs oder schwieriger Ultraschall des Abdomens:
  • geplante Bauchoperation
  • Bauchoperation im letzten Monat
  • Adipositas: Body-Mass-Index über 30 Voller Magen oder Schwangerschaft, die Suxamethonium zur Intubation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atracurium
Injektion von NMBA 0,5 mg/kg Milligramm/Kilogramm bei intravenöser Bolusanwendung
Arzneimittel: Injektion von NMBA
Experimental: ROCURONIUM
Injektion von NMBA 0,6 mg/kg Milligramm/Kilogramm als intravenöser Bolus
Arzneimittel: Injektion von NMBA
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion von Placebo-Injektion bei intravenöser Bolusanwendung
Arzneimittel: Injektion von Placebo
0,5 mg/kg Milligramm/Kilogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Bewegungsscore = 0
Zeitfenster: 10 Minuten nach NMBA- oder Placebo-Injektion
Anteil der Patienten mit einem Bewegungsscore = 0
10 Minuten nach NMBA- oder Placebo-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die Messung der Daumenadduktorenzuckung verschwindet
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Zeitpunkt, an dem die Messung der Daumenadduktorenzuckung verschwindet (3. Folgemessung mit einer Zuckung bei 0). Mittlere minimale Zuckungsmessung für jene Patienten, bei denen die Zuckungsmessung nicht verschwindet. Konkordanzstudie zwischen Zuckungsmessung und Darmperistaltik
1 Monat nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Taylor, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM_WTR_2012-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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