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Étude d'évaluation de l'effet du NMBA sur le péristaltisme intestinal (CURARES)

10 février 2017 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effet d'une dose d'induction d'agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants (NMBA) sur le péristaltisme intestinal échographique.

Etude prospective randomisée de phase III : curare vs placebo, comparant le péristaltisme intestinal (échographie abdominale) dans les premières minutes après induction sous anesthésie générale.

Critère de jugement principal : proportion de patients avec un score de mouvement = 0

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal Proportion de patients avec un score de mouvement = 0

Point final secondaire Heure à laquelle la mesure de contraction de l'adducteur du pouce disparaît (3e mesure consécutive avec une contraction à 0) Mesure de contraction minimale moyenne pour les patients chez qui la mesure de contraction ne disparaît pas Étude de concordance entre la mesure de contraction et le péristaltisme intestinal Identifiant du fichier XML : 1vUwHz2uUXeSc7soLu1cQwRAfcM= Page Score échographique 15/24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective
  • intubation oro-trachéale programmée

Critère d'exclusion:

Contre-indication au NMBA :

  • voies respiratoires difficiles prédites
  • contre-indication chirurgicale : surveillance de la fonction nerveuse faciale ou laryngée
  • allergie aux myorelaxants maladie neuro-musculaire Altération possible de la sensibilité aux myorelaxants due à une médication en cours : ex Valproate ou antibiotiques aminoglycosides. Altération prévisible des selles ou échographie abdominale difficile :
  • chirurgie abdominale programmée
  • chirurgie abdominale le mois dernier
  • obésité : indice de masse corporelle supérieur à 30 Ventre plein ou grossesse nécessitant du suxaméthonium pour l'intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atracurium
injection de NMBA 0,5 mg/kg milligramme(s)/kilogramme en bolus intraveineux
Médicament: injection de NMBA
Expérimental: ROCURONIUM
injection de NMBA 0,6 mg/kg milligramme(s)/kilogramme en bolus intraveineux
Médicament: injection de NMBA
Comparateur placebo: placebo
injection de placebo Injection dans Utilisation de bolus intraveineux
Médicament: injection de placebo
0,5 mg/kg milligramme(s)/kilogramme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de mouvement = 0
Délai: 10 minutes après l'injection de NMBA ou de placebo
Proportion de patients avec un score de mouvement = 0
10 minutes après l'injection de NMBA ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure à laquelle la mesure de la contraction de l'adducteur du pouce disparaît
Délai: 1 mois après injection
Moment où la mesure du twitch des adducteurs du pouce disparaît (3ème mesure consécutive avec un twitch à 0). Mesure de contraction minimale moyenne pour les patients chez qui la mesure de contraction ne disparaît pas. Étude de concordance entre la mesure des contractions et le péristaltisme intestinal
1 mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Taylor, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBM_WTR_2012-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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