- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02080923
Rövid beavatkozás a serdülőkori randevúzási agresszió megelőzésére (PLR)
A javasolt tanulmány egy rövid motivációs interjú stílusú beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztje. A beavatkozást a Bostoni Egyetem Orvosi Központ gyermekgyógyászati sürgősségi osztályán végzi el egy képzett intervenciós szakember, és a beavatkozási kézikönyvet követi, amelyet egy randevúzási visszaélések és rövid beavatkozási szakértők csapata dolgozott ki. A vizsgálatban két randomizált, 15-19 éves fiatalokból álló csoport vesz részt: az egyik csoport megkapja a beavatkozást, a másik pedig nem. A tanulmány összehasonlítja az adatok változásait a kiindulási értéktől a 3 és 6 hónapos követési idővel mindkét csoportban. Felmérik az eredményeket, beleértve a randevúzással kapcsolatos bántalmazással kapcsolatos ismereteket, az erőszakkal kapcsolatos attitűdöket a konfliktusok megoldására, valamint a randevúzással kapcsolatos magatartást (elkövetés és/vagy áldozattá válás).
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a beavatkozásban részesülő fiatalok 6 hónapig tartó javulást mutatnak a randevúzással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és viselkedés terén, míg a kontrollcsoportba tartozók nem mutatnak hasonló változást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályok egyedülálló környezetet kínálnak, amelyen keresztül elérhetjük azokat a serdülőket, akik serdülő randevúzási agressziót (ADA) követtek el. A Project READY (Agresszió csökkentése a randevúzási kapcsolatokban) rövid beavatkozási kézikönyvet és tréninget Dr. Emily Rothman dolgozott ki, aki egykori menhelyi dolgozó, bántalmazó beavatkozási tanácsadó és randevúzási erőszak szakértője, kutatási szakértők közreműködésével a rövid beavatkozás során. a serdülőkorú bántalmazó beavatkozásának szakértője, pszichológusok, alacsony jövedelmű színes bőrű fiatalok a Start Strong Initiative-tól és mások, a National Institutes of Health (NIH) finanszírozásával. A READY beavatkozás lehallgatja azokat a fiatalokat, akik városi sürgősségi osztályt vesznek igénybe nem akut egészségügyi ellátási szükségletek (pl. vágások, ficamok) ellátására, személyre szabott visszajelzést ad nekik kapcsolati viselkedésükről, és motivációs interjúkészítési technikákat és előkészített munkalapokat használ, hogy előremozdítsák őket egy változásra való készség az erőszakmentes és tiszteletteljes kapcsolati magatartás felé. Például, miután tájékoztatást kaptak a kapcsolatban egészségtelennek tartott cselekedetekről, a résztvevőt megkérik, hogy készítsen egy listát az "előnyökről és hátrányokról" arról, hogy mit tesz a partnereivel fennálló konfliktusok megoldása érdekében, és találjon alternatívákat, amelyeket használna. , sorolja fel az okokat, amelyek miatt az alternatívák jelenleg nem működnek, és hárítsa el ezeket a lehetséges problémákat. A résztvevőket ezután felajánlják a beutalók menüjében, és felkérik őket, hogy válasszák ki azokat, amelyeket használni szeretnének (például ingyenes mentális egészségügyi és kábítószer-használati tanácsadás, szexuális egészségügyi tesztek, bandaprevenciós források).
A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kutatási tanulmány a 2012-13-ban lezajlott, kisléptékű megvalósíthatósági kísérleti projektünkre épül. A javasolt vizsgálathoz elég nagy mintát veszünk fel annak értékelésére, hogy a beavatkozás javítja-e az ADA-val kapcsolatos ismereteket, pozitívan változtatja-e meg az ADA-val kapcsolatos attitűdöket és viselkedési szándékokat, és 3 és 6 hónapos utánkövetés után csökkenti-e az önbevallott elkövetési magatartást. időszakokban. A vizsgálatba 15-19 éves fiatalokat vonnak be. Nevezetesen, ennek a beavatkozási tesztnek a helyszíne egy városi gyermekgyógyászati sürgősségi osztály lesz, amely elsősorban az alacsony jövedelmű fiatalokat szolgálja ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegnek kell lennie a Bostoni Egyetem Orvosi Központ Gyermeksürgősségi Osztályán vagy serdülő ambuláns központjában
- 15-19 évesnek kell lennie
- az elmúlt három hónapban a fizikai vagy szexuális agresszió legalább egy formáját alkalmazta egy randevúzással vagy szexuális partnerrel szemben
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- a beteg egészségügyi központ látogatásának oka akut mentális egészségügyi probléma
- a beteg fogoly vagy fiatalkorú fogvatartott
- a beteget a halálozási ellenőrzőlista alapján úgy határozták meg, hogy potenciálisan halálos randevúzással elkövetett elkövető
- a betegnek kognitív vagy pszichiátriai korlátai vannak, amelyek miatt nem tudja önállóan kitölteni az alkalmassági űrlapot
- jelenleg egy bántalmazó beavatkozási programon vesz részt
- erőszakos trauma áldozatává válás miatti ellátásban részesül
- ittasnak vagy kábítószeresnek tűnik a jogosultsági szűrés idején, vagy tájékoztatta az egészségügyi személyzetet, hogy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid motivációs interjú
Egészségügyi tanácsadás, amely akár egy órán belül, vagy akár néhány alkalom alatt zajlik.
|
A beavatkozás kizárólag a serdülőkori randevúzási agresszióra összpontosul, és mindig emberi intervenciós szakember végzi.
Elméleti alapú, és sikere a kábítószerrel való visszaélés és számos más, egészséggel kapcsolatos kérdés beavatkozási módszereként megalapozott.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevő szóróanyagban kap tájékoztatást a randevúzással kapcsolatos visszaélésekről, és beutalást kap a családon belüli erőszakkal kapcsolatos nemzeti forródróthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társkereső Agresszió Elkövetés
Időkeret: 3 hónap vagy 6 hónap
|
Változás a randevúzási agresszió elkövetésében az alaphelyzettől a követésig.
|
3 hónap vagy 6 hónap
|
|
Fizikai erőszak alkalmazásának szándéka a következő partner konfliktus során
Időkeret: 3 hónap vagy 6 hónap
|
Változás a fizikai erőszak alkalmazására irányuló szándékban a következő konfliktus során egy társkereső partnerrel
|
3 hónap vagy 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerkedés és attitűdök a randevúzási agresszióról
Időkeret: 3 hónap vagy 6 hónap
|
A randevúzási agresszióval kapcsolatos ismeretek és attitűdök változása a kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
3 hónap vagy 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónapig
|
A költségek a végrehajtás előtt és alatt a beavatkozás végrehajtására felhasznált erőforrások értéke.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily F Rothman, MS, ScD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Serdülő
- Női
- Férfi
- Randomizált kontroll próba
- Serdülőkori viselkedés
- Kockázatvállalás
- Életkori tényezők
- Randi erőszak
- Udvarlás
- Kisebbségi csoportok/statisztika és számszerű adatok
- Szexuális tényezők
- Szexuális viselkedés/statisztika és számszerű adatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek/epidemiológia
- Városi népesség/statisztika és számszerű adatok
- Erőszak/statisztika és számszerű adatok
- Társkereső agresszió
- Elkövetés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31501
- 2013-VA-CX-0001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sponsor Name: National Institute of Justice)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .